Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sezonní fyzická aktivita u pacientů se srdečním selháním s kardiostimulátory (CIED)

5. května 2026 aktualizováno: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Vliv sezónních změn na fyzickou aktivitu u pacientů se srdečním selháním s kardiálními implantabilními elektronickými zařízeními

Cílem této observační studie je zjistit vliv sezónních změn na úroveň fyzické aktivity u pacientů se srdečním selháním, kteří mají kardiální implantabilní elektronická zařízení.

Pacienti se srdečním selháním, kteří mají kardiální implantabilní elektronické zařízení, budou hodnoceni po celý rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Çorum, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním s kardiálními implantabilními elektrickými zařízeními

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let,
  • Diagnóza srdečního selhání v důsledku ischemické nebo neischemické kardiomyopatie,
  • Implantované kardiostimulační zařízení,
  • Klasifikace New York Heart Association (NYHA) I.–II.–III. třídy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Klasifikace New York Heart Association (NYHA) IV. třídy,
  • Nebydlení v okruhu 50 mil od meteorologické stanice,
  • Dokumentovaná onemocnění omezující pohyblivost, včetně používání invalidního vozíku, závažných ortopedických problémů, cévní mozkové příhody a jiných neurologických poruch nebo amputace,
  • Používání levostranného ventrikulárního asistenčního zařízení,
  • Historie více než pěti hospitalizací z jakéhokoli důvodu,
  • Nedávný podstoupený významný kardiovaskulární nebo ortopedický chirurgický zákrok, včetně aortokoronárního bypassu, opravy aneuryzmatu aorty, náhrady kloubu, amputace nebo spinální chirurgie,
  • Kognitivní porucha, která ztěžuje spolupráci při vyplňování dotazníků nebo testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se srdečním selháním s kardiostimulátory a implantabilními kardiostimulátory
Jiný: následná studie
Sezónní variace v tělesné aktivitě budou objektivně zkoumány u pacientů se srdečním selháním s implantovanými kardiostimulátory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň objektivní fyzické aktivity účastníka
Časové okno: Každé tři měsíce po dobu jednoho roku (Pacienti budou hodnoceni ve všech čtyřech ročních obdobích: jaro, léto, podzim a zima)
Fyzická aktivita bude objektivně měřena pomocí akcelerometru (Garmin Vivosmart 5). Akcelerometr bude umístěn na nedominantním zápěstí pacienta po dobu jednoho týdne, 5 dní v týdnu během pracovních dnů a 2 dny v týdnu o víkendech. Akcelerometr lze používat ve dne i v noci, během spánku nebo sprchování, a má dostatečnou výdrž baterie pro sběr dat o aktivitě po celý den.
Každé tři měsíce po dobu jednoho roku (Pacienti budou hodnoceni ve všech čtyřech ročních obdobích: jaro, léto, podzim a zima)
Subjektivní úroveň fyzické aktivity účastníka
Časové okno: Každé tři měsíce po dobu jednoho roku (Pacienti budou hodnoceni ve všech čtyřech ročních obdobích: jaro, léto, podzim a zima)
Kromě toho bude fyzická aktivita hodnocena pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity ve zkrácené formě (IPAQ). Dotazník zkoumá fyzickou aktivitu ve čtyřech různých skupinách: intenzivní fyzická aktivita, středně náročná fyzická aktivita, chůze a sezení. Při vyhodnocování výsledků jsou data převedena na hodnoty metabolického ekvivalentu (MET) a podle toho vypočtena.
Každé tři měsíce po dobu jednoho roku (Pacienti budou hodnoceni ve všech čtyřech ročních obdobích: jaro, léto, podzim a zima)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita účastníka
Časové okno: Každé tři měsíce po dobu jednoho roku (Pacienti budou hodnoceni ve všech čtyřech ročních obdobích: jaro, léto, podzim a zima)
Bude použito maximální symptom-limited kardiopulmonální zátěžové vyšetření (CPET), což je zlatý standard pro hodnocení funkční kapacity.
Každé tři měsíce po dobu jednoho roku (Pacienti budou hodnoceni ve všech čtyřech ročních obdobích: jaro, léto, podzim a zima)
Motivace účastníka k fyzické aktivitě
Časové okno: Každé tři měsíce po dobu jednoho roku (pacienti budou hodnoceni ve všech čtyřech ročních obdobích: jaro, léto, podzim a zima)
Tato 16-položková škála zahrnuje individuální, environmentální a iracionální dimenze, které ovlivňují motivaci k účasti.
Celkové skóre se pohybuje mezi 16 a 80. Vyšší skóre znamená vyšší motivaci k účasti na fyzické aktivitě.
Každé tři měsíce po dobu jednoho roku (pacienti budou hodnoceni ve všech čtyřech ročních obdobích: jaro, léto, podzim a zima)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Shoemaker MJ, Kampfschulte A, Rustmann S, Dickinson MG. 2021. '' Dynamic factor analysis of seasonal variation in daily physical activity in individuals with heart failure and implanted cardiac devices'', Heart and Lung, 50(6), 754-62.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-23
  • Hitit University (Jiný identifikátor: Hitit University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení