Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sezonowa Aktywność Fizyczna u Pacjentów z Niewydolnością Serca z Elektronicznymi Urządzeniami Wszczepialnymi Serca (CIED)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Wpływ sezonowej zmienności na aktywność fizyczną u pacjentów z niewydolnością serca z wszczepionymi elektronicznymi urządzeniami kardiologicznymi

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie wpływu zmian sezonowych na poziomy aktywności fizycznej u pacjentów z niewydolnością serca posiadających wszczepialne urządzenia elektroniczne.

Pacjenci z niewydolnością serca, którzy posiadają wszczepialne urządzenie elektroniczne, będą oceniani przez cały rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Çorum, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca z wszczepialnymi urządzeniami elektrycznymi serca

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat,
  • Rozpoznanie niewydolności serca spowodowanej kardiomiopatią niedokrwienną lub nieniedokrwienną,
  • Posiadanie wszczepialnego urządzenia elektrycznego serca,
  • Klasyfikacja wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) w klasie I-II-III.

Kryteria wykluczenia:

  • Klasyfikacja wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) w klasie IV,
  • Miejsce zamieszkania poza promieniem 50 mil od stacji meteorologicznej,
  • Dokumentowane schorzenia ograniczające zdolność poruszania się, w tym korzystanie z wózka inwalidzkiego, poważne problemy ortopedyczne, udar i inne zaburzenia neurologiczne lub amputacja,
  • Korzystanie z urządzenia wspomagającego lewą komorę serca,
  • Historia ponad pięciu hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu,
  • Niedawno przebyte poważne zabiegi kardiologiczne lub ortopedyczne, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe, naprawa tętniaka aorty, wymiana stawu, amputacja lub operacja kręgosłupa,
  • Upośledzenie funkcji poznawczych utrudniające współpracę przy wypełnianiu kwestionariuszy lub testów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z niewydolnością serca z wszczepionymi elektronicznymi urządzeniami kardiologicznymi
Inny: badanie kontrolne
Sezonowe zmiany w aktywności fizycznej zostaną obiektywnie zbadane u pacjentów z niewydolnością serca posiadających wszczepialne elektroniczne urządzenia kardiologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej uczestnika
Ramy czasowe: Co trzy miesiące przez rok (Pacjenci będą oceniani we wszystkich czterech porach roku: wiosna, lato, jesień i zima)
Obiektywny pomiar aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą akcelerometru (Garmin Vivosmart 5). Akcelerometr będzie umieszczony na niedominującym nadgarstku pacjenta na okres jednego tygodnia, 5 dni w tygodniu w dni robocze i 2 dni w tygodniu w weekendy. Akcelerometr może być używany w dzień i w nocy, podczas snu lub kąpieli, i ma wystarczającą żywotność baterii, aby zbierać dane o aktywności przez cały dzień.
Co trzy miesiące przez rok (Pacjenci będą oceniani we wszystkich czterech porach roku: wiosna, lato, jesień i zima)
Subiektywny poziom aktywności fizycznej uczestnika
Ramy czasowe: Co trzy miesiące przez rok (Pacjenci będą oceniani we wszystkich czterech porach roku: wiosna, lato, jesień i zima)
Dodatkowo, aktywność fizyczna będzie oceniana przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w wersji skróconej (IPAQ). Kwestionariusz bada aktywność fizyczną w czterech różnych grupach: intensywna aktywność fizyczna, umiarkowana aktywność fizyczna, chodzenie oraz siedzenie. W ocenie wyników dane są przeliczane na wartości wskaźnika metabolicznego (MET) i obliczane odpowiednio.
Co trzy miesiące przez rok (Pacjenci będą oceniani we wszystkich czterech porach roku: wiosna, lato, jesień i zima)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna uczestnika
Ramy czasowe: Co trzy miesiące przez rok (Pacjenci będą oceniani we wszystkich czterech porach roku: wiosną, latem, jesienią i zimą)
Zostanie zastosowany maksymalny objawowo ograniczony test wysiłkowy kardiopulmonarny (CPET), będący złotym standardem w ocenie wydolności funkcjonalnej.
Co trzy miesiące przez rok (Pacjenci będą oceniani we wszystkich czterech porach roku: wiosną, latem, jesienią i zimą)
Motywacja uczestnika do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Co trzy miesiące przez rok (Pacjenci będą oceniani we wszystkich czterech porach roku: wiosną, latem, jesienią i zimą)
Ta 16-punktowa skala obejmuje wymiary indywidualne, środowiskowe i irracjonalne, które wpływają na motywację do uczestnictwa.
Łączny wynik zmienia się w zakresie od 16 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większą motywację do uczestniczenia w aktywności fizycznej.
Co trzy miesiące przez rok (Pacjenci będą oceniani we wszystkich czterech porach roku: wiosną, latem, jesienią i zimą)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Shoemaker MJ, Kampfschulte A, Rustmann S, Dickinson MG. 2021. '' Dynamic factor analysis of seasonal variation in daily physical activity in individuals with heart failure and implanted cardiac devices'', Heart and Lung, 50(6), 754-62.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-23
  • Hitit University (Inny identyfikator: Hitit University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami