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Attività Fisica Stagionale in Pazienti con Insufficienza Cardiaca Portatori di Dispositivi Elettronici Cardiaci Impiantabili (CIED)

5 maggio 2026 aggiornato da: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

L'Effetto della Variazione Stagionale sull'Attività Fisica nei Pazienti con Insufficienza Cardiaca Portatori di Dispositivi Elettronici Cardiaci Impiantabili

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare l'effetto dei cambiamenti stagionali sui livelli di attività fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca dotati di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci.

I pazienti con insufficienza cardiaca che possiedono un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco saranno valutati durante tutto l'anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Çorum, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca con dispositivi elettrici impiantabili cardiaci

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni,
  • Avere una diagnosi di insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia ischemica o non ischemica,
  • Avere un dispositivo elettrico impiantabile cardiaco,
  • Essere in classe I-II-III della New York Heart Association (NYHA).

Criteri di esclusione:

  • Essere residente in classe IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Non vivere entro un raggio di 50 miglia da una stazione meteorologica,
  • Avere condizioni documentate che limitano la deambulazione, inclusi l'uso della sedia a rotelle, gravi problemi ortopedici, ictus e altri disturbi neurologici, o amputazione,
  • Utilizzare un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra,
  • Avere una storia di più di cinque ospedalizzazioni per qualsiasi motivo,
  • Aver subito di recente importanti procedure chirurgiche cardiovascolari o ortopediche, inclusi bypass coronarico, riparazione di aneurisma aortico, sostituzione articolare, amputazione o chirurgia spinale,
  • Avere un deterioramento cognitivo che compromette la cooperazione con questionari o test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con Scompenso Cardiaco con Dispositivi Elettronici Cardiaci Impiantabili
Altro: studio di follow-up
Le variazioni stagionali dell'attività fisica saranno oggettivamente investigate in pazienti con insufficienza cardiaca dotati di dispositivi elettronici cardiaci impiantabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica oggettivo del partecipante
Lasso di tempo: Ogni tre mesi per un anno (I pazienti saranno valutati in tutte e quattro le stagioni: primavera, estate, autunno e inverno)
La misurazione oggettiva dell'attività fisica sarà valutata utilizzando un accelerometro (Garmin Vivosmart 5). L'accelerometro sarà posizionato sul polso non dominante del paziente per una settimana, 5 giorni alla settimana durante i giorni feriali e 2 giorni alla settimana nei fine settimana. L'accelerometro può essere utilizzato giorno e notte, durante il sonno o la doccia, e ha una durata della batteria sufficiente per raccogliere i dati di attività durante tutto il giorno.
Ogni tre mesi per un anno (I pazienti saranno valutati in tutte e quattro le stagioni: primavera, estate, autunno e inverno)
Livello soggettivo di attività fisica del partecipante
Lasso di tempo: Ogni tre mesi per un anno (I pazienti saranno valutati in tutte e quattro le stagioni: primavera, estate, autunno e inverno)
Inoltre, l'attività fisica sarà valutata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ). Il questionario esamina l'attività fisica in quattro diversi gruppi: attività fisica vigorosa, attività fisica moderata, camminata e seduta. Nella valutazione dei risultati, i dati vengono convertiti in valori del tasso metabolico (MET) e calcolati di conseguenza.
Ogni tre mesi per un anno (I pazienti saranno valutati in tutte e quattro le stagioni: primavera, estate, autunno e inverno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale del partecipante
Lasso di tempo: Ogni tre mesi per un anno (I pazienti saranno valutati in tutte e quattro le stagioni: primavera, estate, autunno e inverno)
Il massimo test cardiopolmonare da sforzo (CPET) limitato dai sintomi, il metodo di riferimento per valutare la capacità funzionale, verrà utilizzato.
Ogni tre mesi per un anno (I pazienti saranno valutati in tutte e quattro le stagioni: primavera, estate, autunno e inverno)
Motivazione del partecipante per l'attività fisica
Lasso di tempo: Ogni tre mesi per un anno (I pazienti saranno valutati in tutte e quattro le stagioni: primavera, estate, autunno e inverno)
Questa scala a 16 elementi include dimensioni individuali, ambientali e irrazionali che influenzano la motivazione alla partecipazione. Il punteggio totale varia tra 16 e 80. Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione a partecipare all'attività fisica.
Ogni tre mesi per un anno (I pazienti saranno valutati in tutte e quattro le stagioni: primavera, estate, autunno e inverno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Shoemaker MJ, Kampfschulte A, Rustmann S, Dickinson MG. 2021. '' Dynamic factor analysis of seasonal variation in daily physical activity in individuals with heart failure and implanted cardiac devices'', Heart and Lung, 50(6), 754-62.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-23
  • Hitit University (Altro identificatore: Hitit University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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