Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie čtyřvalentní subjednotkové chřipkové vakcíny (adjuvans) u čínské populace ve věku 65 let a starších

12. února 2026 aktualizováno: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti čtyřvalentní podjednotkové chřipkové vakcíny (adjuvans) u dospělých ve věku 65 let a starších

Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost čtyřmocné subjednotkové chřipkové vakcíny (adjuvans) u osob ve věku 65 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína
        • Yunxi County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk při zařazení je ≥65 let (včetně 65. narozenin).
  • Účastník se dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas.
  • Účastník je schopen dodržovat harmonogram sledování podle požadavků protokolu (tj. nemá plány na dlouhodobou nepřítomnost nebo stěhování z místa studie).
  • Medicínsky stabilní: Účastník může mít základní chronická onemocnění, jako je hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční nebo hypotyreóza, ale příznaky/příznaky musí být pod kontrolou. Pokud účastník užívá nějaké léky, dávkování musí zůstat stabilní po dobu nejméně tří týdnů před očkováním.

Vylučovací kritéria:

  • Teplota v podpaží >37,0 °C.
  • Potvrzená infekce virem chřipky laboratorním testem nebo pozitivní samotestovací soupravou v posledních 12 měsících.
  • Obdržení jakékoli vakcíny proti chřipce (schválené nebo experimentální) v posledních 12 měsících nebo plány na její obdržení během studie.
  • Známá nebo podezřelá alergie na kteroukoli složku zkoumané vakcíny.
  • Historie závažných alergických reakcí na jakékoli vakcíny nebo léky (například, ale nejen: anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekrotická reakce (Arthusova reakce)).
  • Vrozené malformace nebo vývojové poruchy a genetické vady nebo těžká podvýživa.
  • Historie křečí nebo záchvatů, epilepsie, psychiatrických poruch nebo relevantní rodinná anamnéza.
  • Těžká onemocnění jater a ledvin, maligní nádory, různá akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění.
  • Diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná imunomediovaná/autoimunitní onemocnění.
  • Historie astmatu, nestabilního v posledních dvou letech vyžadujícího pohotovostní léčbu, hospitalizaci, intubaci nebo perorální/intravenózní kortikosteroidy.
  • Jedinci, kteří obdrželi imunostimulační nebo imunosupresivní léčbu v posledních 6 měsících (kontinuálně podávanou perorálně nebo infuzí déle než 14 dní).
  • Trpění těžkými kardiovaskulárními onemocněními (např. srdeční choroba, cor pulmonale, plicní edém).
  • Krevní tlak ≥150/100 mmHg navzdory medikamentózní kontrole.
  • Historie živé atenuované vakcíny do 28 dnů před očkováním nebo jakékoli jiné vakcíny do 14 dnů před očkováním.
  • Diagnostikována progresivní neurologická onemocnění nebo historie Guillain-Barrého syndromu.
  • Asplenie nebo funkční asplenie, včetně splenektomie z jakéhokoli důvodu, nebo resekce/částečného odstranění jiných životně důležitých orgánů.
  • Obdržení krve nebo krevních derivátů v posledních 6 měsících.
  • Diagnostikována historie poruch srážlivosti krve (např. deficience koagulačních faktorů, koagulopatie, poruchy destiček).
  • Aktuálně probíhající protituberkulózní léčba.
  • Klinicky významné abnormality v laboratorních testech (biochemie krve, krevní obraz a vyšetření moči) podle rozhodnutí vyšetřovatele.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: 0,9% injekce chloridu sodného (fyziologický roztok)
Jedna dávka 0,5 ml se podává intramuskulárně do deltového svalu horní části paže v den 0.
Experimentální: Nízkodávkové experimentální očkování
Biologický: Čtyřvalentní podjednotková vakcína proti chřipce (s adjuvans)
Jedna dávka o objemu 0,25 ml se podává intramuskulárně do deltového svalu paže v den 0.
Biologický: Čtyřvalentní podjednotková chřipková vakcína (adjuvans)
Jedna dávka 0,5 ml se podává intramuskulárně do deltového svalu horní části paže v den 0.
Experimentální: Experimentální vakcína s vysokou dávkou
Biologický: Čtyřvalentní podjednotková vakcína proti chřipce (s adjuvans)
Jedna dávka o objemu 0,25 ml se podává intramuskulárně do deltového svalu paže v den 0.
Biologický: Čtyřvalentní podjednotková chřipková vakcína (adjuvans)
Jedna dávka 0,5 ml se podává intramuskulárně do deltového svalu horní části paže v den 0.
Jiný: Adjuvantní
Biologický: MF59
Jedna dávka 0,5 ml se podává intramuskulárně do deltového svalu horní části paže v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí (AEs) nebo reakcí (ARs) do 30 minut po očkování
Časové okno: Do 30 minut po očkování
Do 30 minut po očkování
Výskyt nežádoucích událostí (AEs) nebo reakcí (ARs) do 0-7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Do 7 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích událostí (AEs) nebo reakcí (ARs) do 0–28 dnů po očkování
Časové okno: Během 0-28 dnů po očkování
Během 0-28 dnů po očkování
Výskyt laboratorních abnormalit (včetně biochemie krve, krevního obrazu a vyšetření moči) 3. den po očkování.
Časové okno: 3. den po očkování
3. den po očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) do 12 měsíců po očkování.
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování.
Do 12 měsíců po očkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yither Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yeqing Tong, Doctor, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • aQIV-ZHSW-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení