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Klinische Studie mit quadrivalentem Untereinheiten-Influenza-Impfstoff (Adjuvans) in der chinesischen Bevölkerung ab 65 Jahren

12. Februar 2026 aktualisiert von: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit eines quadrivalenten Untereinheiten-Influenza-Impfstoffs (Adjuvans) bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit des quadrivalenten Untereinheiten-Influenza-Impfstoffs (Adjuvans) bei Personen im Alter von 65 Jahren und älter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Yunxi County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Einschreibung ≥65 Jahre (einschließlich des 65. Geburtstags).
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer erklärt freiwillig ihre/seine Teilnahme am Versuch und hat die Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer kann den Nachbeobachtungsplan gemäß Studienprotokoll einhalten (d. h. keine geplanten längeren Abwesenheiten oder Umzüge vom Studienort).
  • Medizinisch stabil: Die Teilnehmerin/der Teilnehmer kann chronische Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, ischämische Herzkrankheit oder Schilddrüsenunterfunktion haben, aber Symptome/Anzeichen müssen kontrolliert sein. Falls die Teilnehmerin/der Teilnehmer Medikamente einnimmt, muss die Dosierung mindestens drei Wochen vor der Impfung stabil geblieben sein.

Ausschlusskriterien:

  • Achseltemperatur >37,0°C.
  • Bestätigte Influenzavirusinfektion durch Labortest oder Selbsttestkit positiv innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Erhielt innerhalb der letzten 12 Monate einen Influenzaimpfstoff (zugelassen oder experimentell) oder plant, während der Studie einen Influenzaimpfstoff zu erhalten.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen eine Komponente des Prüfimpfstoffs.
  • Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Impfstoffe oder Medikamente (z. B., aber nicht beschränkt auf: anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion)).
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen sowie genetische Defekte oder schwere Unterernährung.
  • Vorgeschichte von Krämpfen oder Anfällen, Epilepsie, psychischen Störungen oder entsprechender Familienanamnese.
  • Schwere Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumore, verschiedene akute Erkrankungen oder sich im akuten Schubstadium einer chronischen Erkrankung befindend.
  • Diagnostiziert mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder anderen immunvermittelten/autoimmunen Erkrankungen.
  • Eine Vorgeschichte von Asthma, instabil in den letzten zwei Jahren, die Notfallbehandlung, Krankenhausaufenthalt, Intubation oder orale/intravenöse Kortikosteroide erforderte.
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten eine Immunstimulans- oder Immunsuppressivum-Therapie erhalten haben (kontinuierlich oral oder als Tropfinfusion über mehr als 14 Tage verabreicht).
  • Leidet an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzkrankheit, Cor pulmonale, Lungenödem).
  • Blutdruck ≥150/100 mmHg trotz medikamentöser Kontrolle.
  • Vorgeschichte von Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung oder einem anderen Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung.
  • Diagnostiziert mit fortschreitenden neurologischen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom.
  • Asplenie oder funktionelle Asplenie, einschließlich Splenektomie aus beliebigem Grund oder Resektion/Teilentfernung anderer lebenswichtiger Organe.
  • Erhielt in den letzten 6 Monaten Blut oder blutabgeleitete Produkte.
  • Eine diagnostizierte Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormängel, Koagulopathien, Thrombozytenstörungen).
  • Derzeit in antituberkulöser Behandlung.
  • Klinisch signifikante Abweichungen in Labortests (Blutbiochemie, Blutbild und Urinanalyse) nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnehmerin/den Teilnehmer für diese klinische Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: 0,9%ige Natriumchlorid-Injektion (Kochsalzlösung)
Eine Einzeldosis von 0,5 mL wird am Tag 0 intramuskulär in den Deltamuskel des Oberarms verabreicht.
Experimental: Niedrig dosierter experimenteller Impfstoff
Biologisch: Quadrivalenter Untereinheit-Influenza-Impfstoff (Adjuvans)
Eine Einzeldosis von 0,25 mL wird am Tag 0 intramuskulär in den Deltamuskel des Oberarms verabreicht.
Biologisch: Quadrivalenter Untereinheit-Influenzaimpfstoff (Adjuvans)
Eine einzelne Dosis von 0,5 mL wird am Tag 0 intramuskulär in den Deltamuskel des Oberarms verabreicht.
Experimental: Hochdosierter experimenteller Impfstoff
Biologisch: Quadrivalenter Untereinheit-Influenza-Impfstoff (Adjuvans)
Eine Einzeldosis von 0,25 mL wird am Tag 0 intramuskulär in den Deltamuskel des Oberarms verabreicht.
Biologisch: Quadrivalenter Untereinheit-Influenzaimpfstoff (Adjuvans)
Eine einzelne Dosis von 0,5 mL wird am Tag 0 intramuskulär in den Deltamuskel des Oberarms verabreicht.
Sonstiges: Adjuvans
Biologisch: MF59
Eine Einzeldosis von 0,5 mL wird am Tag 0 intramuskulär in den Deltamuskel des Oberarms verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) oder Reaktionen (UR) innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE) oder Reaktionen (UR) innerhalb von 0-7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 0-7 Tagen nach der Impfung
Innerhalb von 0-7 Tagen nach der Impfung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) oder Reaktionen (UR) innerhalb von 0-28 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 0-28 Tagen nach der Impfung
Innerhalb von 0-28 Tagen nach der Impfung
Die Inzidenz von Laboranomalien (einschließlich Blutbiochemie, Blutbild und Urinanalyse) am 3. Tag nach der Impfung.
Zeitfenster: Am Tag 3 nach der Impfung
Am Tag 3 nach der Impfung
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yither Biotech Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yeqing Tong, Doctor, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • aQIV-ZHSW-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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