Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med quadrivalent subunit-influenzavaccine (adjuvans) i den kinesiske befolkning på 65 år og derover

12. februar 2026 opdateret af: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

En randomiseret, blindet, kontrolleret fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden af en kvadrivalent subunit-influenzavaccine (adjuvans) hos voksne i alderen 65 år og derover

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden af en kvadrivalent subunit influenza vaccine (adjuvant) hos personer i alderen 65 år og derover.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Yunxi County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved indskrivning er ≥65 år (inklusive 65-års fødselsdagen).
  • Deltageren frivilligt accepterer at deltage i forsøget og har underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Deltageren er i stand til at overholde forsøgets opfølgningsplan som krævet af protokollen (dvs. ingen planer om længerevarende fravær eller flytning fra undersøgelsesstedet).
  • Medicinsk stabil: Deltageren kan have underliggende kroniske tilstande som hypertension, diabetes, iskæmisk hjertesygdom eller hypotyreose, men symptomer/tegn skal være kontrollerede. Hvis deltageren er på medicin, skal doseringen have været stabil i mindst tre uger før vaccination.

Eksklusionskriterier:

  • Aksillær temperatur >37,0°C.
  • Bekræftet influenzavirusinfektion via laboratorietest eller selvtestsæt positivt inden for de sidste 12 måneder.
  • Modtaget enhver influenzavaccine (godkendt eller forsøgsmæssig) inden for de sidste 12 måneder eller planlægger at modtage enhver influenzavaccine under undersøgelsen.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for enhver komponent i forsøgsvaccinen.
  • En historie med svære allergiske reaktioner over for vacciner eller medicin (for eksempel, men ikke begrænset til: anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrotisk reaktion (Arthus-reaktion)).
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, og genetiske defekter eller svær underernæring.
  • Historie med kramper eller anfald, epilepsi, psykiske lidelser eller relevant familiehistorie.
  • Svære lever- og nyresygdomme, maligne tumorer, forskellige akutte sygdomme eller være i akut forværringsstadie af en kronisk sygdom.
  • Diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immunodeficiens, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre immunsystem-/autoimmune sygdomme.
  • En historie med astma, ustabil inden for de sidste to år krævende akutbehandling, indlæggelse, intubation eller orale/intravenøse kortikosteroider.
  • Personer, der har modtaget immunstimulerende eller immundæmpende behandling inden for de sidste 6 måneder (kontinuerligt administreret oralt eller via dropinfusion i mere end 14 dage).
  • Lider af svære kardiovaskulære sygdomme (f.eks. hjertesygdom, cor pulmonale, lungeødem).
  • Blodtryk ≥150/100 mmHg trods medicinsk kontrol.
  • Historie med levende svækket vaccine inden for 28 dage før vaccination, eller enhver anden vaccine inden for 14 dage før vaccination.
  • Diagnosticeret med progressive neurologiske sygdomme, eller en historie med Guillain-Barré syndrom.
  • Aspleni eller funktionel aspleni, inklusive splenektomi på grund af enhver årsag, eller fjernelse/delvis fjernelse af andre vitale organer.
  • Modtaget blod eller blodafledte produkter inden for de sidste 6 måneder.
  • En diagnosticeret historie med koagulationsforstyrrelser (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulopatier, pladeforstyrrelser).
  • Under igangværende anti-tuberkulosebehandling.
  • Klinisk signifikante abnormaliteter i laboratorietests (blodbiokemi, blodrutine og urinrutine) som vurderet af undersøgeren.
  • Enhver tilstand, som efter undersøgerens mening gør deltageren uegnet til dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: 0,9% natriumklorid-injektion (fysiologisk saltvand)
En enkelt dosis på 0,5 ml administreres intramuskulært i deltoidemusklen i overarmen på dag 0.
Eksperimentel: Lavdosis eksperimentel vaccine
Biologisk: Quadrivalent Subunit Influenza Vaccine (Adjuvant)
En enkelt dosis på 0,25 mL administreres intramuskulært i deltoideus-musklen på overarmen på dag 0.
Biologisk: Quadrivalent Subunit Influenzavaccine (Adjuvans)
En enkelt dosis på 0,5 ml administreres intramuskulært i deltoideusmusklen i overarmen på dag 0.
Eksperimentel: Højdosis eksperimentel vaccine
Biologisk: Quadrivalent Subunit Influenza Vaccine (Adjuvant)
En enkelt dosis på 0,25 mL administreres intramuskulært i deltoideus-musklen på overarmen på dag 0.
Biologisk: Quadrivalent Subunit Influenzavaccine (Adjuvans)
En enkelt dosis på 0,5 ml administreres intramuskulært i deltoideusmusklen i overarmen på dag 0.
Andet: Adjuvant
Biologisk: MF59
En enkelt 0,5 mL dosis administreres intramuskulært i deltoidemusklen på overarmen på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AEs) eller reaktioner (ARs) inden for 30 minutter efter vaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
Inden for 30 minutter efter vaccination
Forekomsten af bivirkninger (AEs) eller reaktioner (ARs) inden for 0-7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 0-7 dage efter vaccination
Inden for 0-7 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger (AEs) eller reaktioner (ARs) inden for 0-28 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 0-28 dage efter vaccination
Inden for 0-28 dage efter vaccination
Forekomsten af laboratorieabnormiteter (herunder blodbiokemi, blodrutine og urinrutine) på dag 3 efter vaccination.
Tidsramme: På dag 3 efter vaccination
På dag 3 efter vaccination
Forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESI) inden for 12 måneder efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter vaccination.
Inden for 12 måneder efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yither Biotech Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yeqing Tong, Doctor, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • aQIV-ZHSW-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger