Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace rozšířené rekonvalescenční cesty pro drenáž pomocí frézovacího otvoru u pacientů s chronickým subdurálním hematomem (ERP-cSDH)

16. února 2026 aktualizováno: Siebe Orolé, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vylepšený rehabilitační postup pro chronický subdurální hematom

Chronický subdurální hematom (cSDH) je typ nitrolebního hematomu, který postihuje převážně starší dospělé. Stoupající výskyt tohoto stavu spolu s vysokou zátěží systému zdravotní péče vyvolává potřebu aktualizace programu léčby. V našem centru jsme zavedli protokol zlepšené rekonvalescence (ERP) pro pacienty podstupující chirurgickou léčbu (prostřednictvím drenáže trepanační dírkou) cSDH. Naše ERP zahrnuje směrnice pro rozhodování o léčbě (chirurgický výkon nebo embolizace střední meningeální těpny), úpravy chirurgických technik a standardizované strategie pooperační péče. Tato studie prospektivně analyzuje bezpečnost a účinnost tohoto protokolu zlepšené rekonvalescence u pacientů podstupujících drenáž trepanační dírkou při chronickém subdurálním hematomu. Výsledky bezpečnosti a účinnosti budou porovnány s výsledky historické kohorty pacientů. Bezpečnost protokolu bude měřena z hlediska míry recidivy (6měsícní sledování, primárńi výsledek), výskytu komplikací a 30denní mortality. Účinnost protokolu zlepšené rekonvalescence bude reprezentována délkou hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 18 let a starší s chronickým subduraálním hematomem, u kterých je naplánována drenáž trepanačním otvorem.

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Přítomnost chronického subdurálního hematomu vyžadujícího drenáž trepanačním otvorem
  • Musí být získán písemný informovaný souhlas subjektu s účastí ve studii. Pokud subjekt není schopen samostatného souhlasu, budou vynaloženy veškeré snahy k nalezení zákonného zástupce, který bude jednat jménem subjektu. Pokud je pacient považován za schopného souhlasu, ale fyzicky není schopen podepsat formulář informovaného souhlasu a zástupce není k dispozici, může být proces informovaného souhlasu přítomen nezávislý svědek.

Kriteria vyloučení:

  • Přítomnost významného základního mozkového léze (např. cévní léze, nádor)
  • Anamnéza léčby (chirurgické nebo embolizací střední meningeální arterie) stejnostranného cSDH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
ERP-kohorta
Kohorta pacientů léčených po implementaci ERP, prospektivní sběr dat
Pre-ERP-kohorta
Pacienti léčeni před implementací ERP, retrospektivně identifikovaní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Recidiva je definována jako přetrvávající deficity, klinické zhoršení nebo radiologické zvětšení hematomu vyžadující ipsilaterální reintervenci (chirurgickou nebo pomocí embolizace střední meningeální arterie), hodnocené do 6 měsíců po indexové operaci.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Až 6 měsíců po operaci
Výskyt komplikací
Časové okno: 30 dnů po operaci
Komplikace budou klasifikovány jako lékařské komplikace (jakékoli nechirurgické komplikace vyskytující se během hospitalizace po operaci) a chirurgické komplikace. Lékařské komplikace jsou považovány za menší, pokud lze očekávat úplné uzdravení (např. poruchy elektrolytů nebo infekce močových cest), a za závažné v případě potenciálních závažných následků a částečného nebo žádného uzdravení (např. cévní mozková příhoda, těžký zápal plic nebo plicní embolie). Chirurgické komplikace jsou definovány jako každá komplikace přímo související s operací. Epileptické záchvaty v pooperačním období budou posuzovány samostatně.
30 dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
30denní úmrtnost
30 dní po operaci
5úrovňový EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Dotazník EQ-5D-5L se skládá ze 2 stran: popisný systém EQ-5D a vizuální analogová škála EQ (EQ VAS).

Skóre popisných systémů se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená horší zdraví. EQ VAS je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší subjektivně vnímané zdraví.
6 měsíců po operaci
modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Škála měřící stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech, s hodnocením v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 5 (smrt).
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S68819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení