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Implementierung eines Enhanced-Recovery-Pfads für die Bohrlochdrainage bei Patienten mit chronischem Subduralhämatom (ERP-cSDH)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Siebe Orolé, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Optimierter Genesungsweg bei chronischem Subduralhämatom

Ein chronisches Subduralhämatom (cSDH) ist eine Art von intrakraniellem Hämatom, das hauptsächlich ältere Erwachsene betrifft. Die steigende Inzidenz dieses Zustands, gepaart mit der hohen gesundheitlichen Belastung durch diese Krankheit, erfordert eine Aktualisierung des medizinischen Versorgungsprogramms. Wir haben an unserem Zentrum ein erweitertes Genesungsprotokoll (ERP) für Patienten eingeführt, die sich einer chirurgischen Behandlung (mittels Bohrlochdrainage) für ein cSDH unterziehen. Unser ERP umfasst Richtlinien für Behandlungsentscheidungen (Operation oder Embolisation der Arteria meningea media), Änderungen der chirurgischen Techniken und standardisierte postoperative Managementstrategien. Diese Studie analysiert prospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit dieses erweiterten Genesungsprotokolls für Patienten, die sich einer Bohrlochdrainage eines chronischen Subduralhämatoms unterziehen. Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden mit den Ergebnissen einer historischen Patientenkohorte verglichen. Die Sicherheit des Protokolls wird anhand der Rezidivrate (6-Monats-Nachsorge, primäres Ergebnis), der Komplikationshäufigkeit und der 30-Tage-Mortalität gemessen. Die Wirksamkeit des erweiterten Genesungsprotokolls wird durch die Verweildauer dargestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit einem chronischen Subduralhämatom, bei denen eine Bohrlochdrainage geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vorliegen eines chronischen Subduralhämatoms, das eine Bohrlochdrainage erfordert
  • Die schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie muss vom Probanden eingeholt werden. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, selbst einzuwilligen, werden alle Anstrengungen unternommen, einen gesetzlich vertretungsberechtigten Vertreter zu finden, der im Namen des Probanden handelt. Wenn der Patient als einwilligungsfähig gilt, aber körperlich nicht in der Lage ist, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben und kein Vertreter verfügbar ist, kann ein unparteiischer Zeuge dem Einwilligungsprozess beiwohnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer wichtigen zugrunde liegenden zerebralen Läsion (z.B. eine vaskuläre Läsion, Tumor)
  • Vorgeschichte einer Behandlung (chirurgisch oder durch Embolisation der Arteria meningea media) eines gleichseitigen cSDH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ERP-Kohorte
Kohorte von Patienten, die nach ERP-Implementierung behandelt wurden, prospektive Datenerhebung
Pre-ERP-Kohorte
Vor der ERP-Implementierung behandelte Patienten, retrospektiv identifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftrittsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Rezidiv ist definiert als persistierende Defizite, klinische Verschlechterung oder radiologische Hämatomvergrößerung, die eine ipsilaterale Re-Intervention (chirurgisch oder mittels Embolisation der Arteria meningea media) erfordern, bewertet bis 6 Monate nach der Indexoperation.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Komplikationshäufigkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikationen werden als medizinische Komplikationen (jede nicht-chirurgische Komplikation, die während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation auftritt) und chirurgische Komplikationen klassifiziert. Medizinische Komplikationen gelten als geringfügig, wenn eine vollständige Genesung zu erwarten ist (z. B. Elektrolytstörungen oder Harnwegsinfektion) und als schwerwiegend bei möglichen ernsthaften Folgen und teilweiser oder keiner Genesung (z. B. Schlaganfall, schwere Lungenentzündung oder Lungenembolie). Chirurgische Komplikationen sind definiert als jede Komplikation, die direkt mit der Operation zusammenhängt. Epileptische Anfälle in der postoperativen Phase werden gesondert betrachtet.
30 Tage nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Mortalität
30 Tage nach der Operation
5-Level EQ-5D (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-Visual-Analogue-Scale (EQ VAS).

Die Bewertung des Beschreibungssystems reicht von 5 bis 25, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Gesundheit bedeutet. Die EQ VAS wird von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine bessere selbst eingeschätzte Gesundheit bedeutet.
6 Monate nach der Operation
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Skala zur Messung des Grades der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten, mit Werten von 0 (keine Symptome) bis 5 (tod).
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S68819

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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