Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione di un Percorso di Recupero Avanzato per il Drenaggio con Trapano Cranico in Pazienti con Ematoma Subdurale Cronico (ERP-cSDH)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Siebe Orolé, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Percorso di Recupero Avanzato per Ematoma Subdurale Cronico

Un ematoma subdurale cronico (cSDH) è un tipo di ematoma intracranico che colpisce principalmente gli adulti più anziani. L'incidenza crescente di questa condizione, unita all'elevato onere sanitario di questa malattia, richiede un aggiornamento del programma di assistenza medica. Abbiamo introdotto un protocollo di recupero potenziato (ERP) nel nostro centro per i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico (mediante drenaggio con foro di trépanazione) per un cSDH. Il nostro ERP include linee guida per le decisioni terapeutiche (chirurgia o embolizzazione dell'arteria meningea media), modifiche delle tecniche chirurgiche e strategie standardizzate di gestione postoperatoria. Questo studio analizza prospetticamente la sicurezza e l'efficacia di questo protocollo di recupero potenziato per i pazienti sottoposti a drenaggio con foro di trépanazione di un ematoma subdurale cronico. Gli esiti di sicurezza ed efficacia saranno confrontati con gli esiti di una coorte storica di pazienti. La sicurezza del protocollo sarà misurata in termini di tasso di recidiva (follow-up di 6 mesi, esito primario), incidenza di complicanze e mortalità a 30 giorni. L'efficacia del protocollo di recupero potenziato sarà rappresentata dalla durata della degenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di 18 anni o più con un ematoma subdurale cronico per il quale è programmato il drenaggio con foro di trépanazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Esistenza di un ematoma subdurale cronico che richiede drenaggio con foro di trépanazione
  • Deve essere ottenuto il consenso informato scritto del soggetto per partecipare allo studio. Se il soggetto non è in grado di dare il proprio consenso autonomamente, si faranno tutti gli sforzi possibili per individuare un rappresentante legalmente accettabile che agisca per conto del soggetto. Quando il paziente è considerato in grado di dare il consenso ma fisicamente incapace di firmare un modulo di consenso informato e non è disponibile un rappresentante, un testimone imparziale può assistere al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di una lesione cerebrale sottostante importante (ad esempio una lesione vascolare, un tumore)
  • Storia di trattamento (chirurgico o tramite embolizzazione dell'arteria meningea media) di un cSDH dallo stesso lato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cohort ERP
Cohort di pazienti trattati dopo l'implementazione dell'ERP, raccolta dati prospettica
Cohort pre-ERP
Pazienti trattati prima dell'implementazione dell'ERP, identificati retrospettivamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La recidiva è definita come deficit persistenti, deterioramento clinico o aumento ematoma radiografico che richiedono re-intervento ipsilaterale (chirurgico o mediante embolizzazione dell'arteria meningea media), valutati fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico di riferimento.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della degenza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze saranno classificate come complicanze mediche (qualsiasi complicanza non chirurgica che si verifica durante il ricovero dopo l'intervento) e complicanze chirurgiche. Le complicanze mediche sono considerate minori se è prevista una completa guarigione (ad esempio, disturbi elettrolitici o infezione del tratto urinario) e maggiori in caso di potenziali conseguenze gravi e guarigione parziale o assente (ad esempio, ictus, polmonite grave o embolia polmonare). Le complicanze chirurgiche sono definite come ogni complicanza direttamente correlata all'intervento chirurgico. Le crisi epilettiche nel periodo postoperatorio saranno considerate separatamente.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità a 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il punteggio del sistema descrittivo varia da 5 a 25, con un punteggio più alto che indica una salute peggiore. L'EQ VAS è valutato da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore salute auto-valutata.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane, con punteggi compresi tra 0 (nessun sintomo) e 5 (decesso).
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S68819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni