Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyhodnocující výkonnost využití AI softwaru a rentgenových snímků hrudníku k screeningu osteoporózy ve srovnání se standardními DXA skeny u pacientů ve věku 50 let a starších

12. února 2026 aktualizováno: Promedius Inc

Retrospektivní multicentrická párová přesnostní studie pro vyhodnocení výkonnosti Osteo Signal ve srovnání s dvojenergiovou rentgenovou absorptiometrií (DXA) pro oportunistický screening osteoporózy.

Cílem této studie je posoudit výkonnost softwaru využívajícího umělou inteligenci (Osteo Signal) při detekci rizika osteoporózy u dospělých ve věku 50 let a starších. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je: Jaká je přesnost softwaru při detekci rizika osteoporózy na snímcích rentgenu hrudníku ve srovnání se standardní technikou dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA)? Tato studie nezahrnuje přímou účast osob, protože bude využívat data od jedinců, kteří již v minulosti podstoupili rentgen hrudníku a DXA skenování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
595

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kim Bensalem
  • Telefonní číslo: +447885369062
  • E-mail: kim@medilife.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam,
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 4DG
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Ruocco
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • Zatím nenabíráme
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anupama C Nandagudi, Consultant Rheumatologist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vybrali nemocnice v Nizozemsku a Velké Británii, které v minulosti provedly rentgen hrudníku a DXA skeny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥50 let v době pořízení rentgenového snímku hrudníku

  2. Dostupnost

    1. Posteroanteriorního (PA) rentgenového snímku hrudníku a
    2. DXA vyšetření s platnou hodnotou T-skóre, přičemž obě vyšetření (DXA a rentgen hrudníku) byla provedena v rozmezí 6 měsíců (182 dnů) od sebe a
    3. Dostupných rentgenových snímků a DXA vyšetření provedených v den 01.01.2010 nebo později.
  3. Kompletní metadata (pohlaví a věk) dostupná v PACS nebo nemocničních záznamech.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nediagnostická kvalita nebo neúplné zobrazení:

    1. Nevyhovující DXA vyšetření: Chybějící T-skóre z technicky nedostatečného vyšetření.
    2. Technická nedostatečnost PA rentgenu hrudníku: Nepoužitá PA projekce, výrazné pohybové artefakty, nedostatečná vizualizace struktur hrudníku nebo chybějící DICOM metadata.
    3. Nekompatibilita formátu obrazu: Ne-DICOM formát nebo poškozené obrazové soubory, které by znemožnily analýzu pomocí AI.
    4. PA rentgen hrudníku pořízený > ±6 měsíců od data DXA vyšetření.

  2. Předchozí diagnóza nebo léčba osteoporózy před DXA vyšetřením použité ve studii.

    1. Diagnóza osteoporózy (T-skóre ≤ -2,5) nebo současná/nedávná léčba antiosteoporotiky v průběhu 12 měsíců před DXA vyšetřením použité ve studii.
    2. Současná nebo nedávná léčba antiosteoporotiky po dobu 3 měsíců (91 dnů) nepřetržitě před rentgenem hrudníku použité ve studii.
  3. Diagnóza jakéhokoli metabolického onemocnění kostí před DXA vyšetřením použité ve studii.
  4. Diagnóza metabolického onemocnění kostí jiného než osteoporóza nebo osteopenie, maximálně do 3 měsíců (91 dnů) po DXA vyšetření.

  5. Významné deformity hrudní stěny nebo páteře, včetně, ale neomezující se na:

    1. Těžké strukturální deformity: Hrudní skolióza s Cobbovým úhlem >40°, těžká kyfóza nebo deformity hrudní stěny (pectus excavatum/carinatum) postihující >30% hrudního koše.
    2. Chirurgický materiál: Předchozí hrudní/spinální chirurgie s kovovými implantáty zakrývajícími anatomické orientační body potřebné pro analýzu pomocí AI.
    3. Patologické stavy: Rozsáhlá plicní konsolidace, pleurální výpotek, léze nebo masy zakrývající >30% kosterních struktur hrudníku.
  6. Účastník odmítl použití důvěrných údajů pro výzkumné účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvoutřídní klasifikace stavu kostí (osteoporóza/neosteoporóza)
Časové okno: V době, kdy účastník podstoupil rentgen hrudníku a DXA skenování v rozmezí 6 měsíců od sebe
Výstup zařízení ve srovnání s nejnižší DXA měřený citlivostí, specificitou a plochou pod ROC křivkou (AUC)
V době, kdy účastník podstoupil rentgen hrudníku a DXA skenování v rozmezí 6 měsíců od sebe

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třístupňová klasifikace kostního stavu (osteoporóza/osteopenie/normální stav)
Časové okno: V době, kdy účastník podstoupil rentgen hrudníku a DXA skenování v rozmezí 6 měsíců od sebe
Výstup přístroje proti nejnižší DXA měřený plochou pod křivkou ROC (AUC), celkovou procentuální shodou a váženým Cohenovým kappou
V době, kdy účastník podstoupil rentgen hrudníku a DXA skenování v rozmezí 6 měsíců od sebe
Klasifikace pro osteoporózu a osteopenii
Časové okno: V době, kdy účastník absolvoval rentgen hrudníku a DXA sken v rozmezí 6 měsíců od sebe
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) pro klasifikace osteoporózy a osteopenie
V době, kdy účastník absolvoval rentgen hrudníku a DXA sken v rozmezí 6 měsíců od sebe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Promedius Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP-OSTEO3-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná IPD nebude sdílena. Údaje z klinické studie jsou vlastnictvím a součástí programu vývoje produktu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení