Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyhodnocující výkonnost využití AI softwaru a rentgenových snímků hrudníku k screeningu osteoporózy ve srovnání se standardními DXA skeny u pacientů ve věku 50 let a starších

12. února 2026 aktualizováno: Promedius Inc

Retrospektivní multicentrická párová přesnostní studie pro vyhodnocení výkonnosti Osteo Signal ve srovnání s dvojenergiovou rentgenovou absorptiometrií (DXA) pro oportunistický screening osteoporózy.

Cílem této studie je posoudit výkonnost softwaru využívajícího umělou inteligenci (Osteo Signal) při detekci rizika osteoporózy u dospělých ve věku 50 let a starších. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je: Jaká je přesnost softwaru při detekci rizika osteoporózy na snímcích rentgenu hrudníku ve srovnání se standardní technikou dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA)? Tato studie nezahrnuje přímou účast osob, protože bude využívat data od jedinců, kteří již v minulosti podstoupili rentgen hrudníku a DXA skenování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

595

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kim Bensalem
  • Telefonní číslo: +447885369062
  • E-mail: kim@medilife.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam,
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 4DG
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Ruocco
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • Zatím nenabíráme
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anupama C Nandagudi, Consultant Rheumatologist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vybrali nemocnice v Nizozemsku a Velké Británii, které v minulosti provedly rentgen hrudníku a DXA skeny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥50 let v době pořízení rentgenového snímku hrudníku

  2. Dostupnost

    1. Posteroanteriorního (PA) rentgenového snímku hrudníku a
    2. DXA vyšetření s platnou hodnotou T-skóre, přičemž obě vyšetření (DXA a rentgen hrudníku) byla provedena v rozmezí 6 měsíců (182 dnů) od sebe a
    3. Dostupných rentgenových snímků a DXA vyšetření provedených v den 01.01.2010 nebo později.
  3. Kompletní metadata (pohlaví a věk) dostupná v PACS nebo nemocničních záznamech.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nediagnostická kvalita nebo neúplné zobrazení:

    1. Nevyhovující DXA vyšetření: Chybějící T-skóre z technicky nedostatečného vyšetření.
    2. Technická nedostatečnost PA rentgenu hrudníku: Nepoužitá PA projekce, výrazné pohybové artefakty, nedostatečná vizualizace struktur hrudníku nebo chybějící DICOM metadata.
    3. Nekompatibilita formátu obrazu: Ne-DICOM formát nebo poškozené obrazové soubory, které by znemožnily analýzu pomocí AI.
    4. PA rentgen hrudníku pořízený > ±6 měsíců od data DXA vyšetření.

  2. Předchozí diagnóza nebo léčba osteoporózy před DXA vyšetřením použité ve studii.

    1. Diagnóza osteoporózy (T-skóre ≤ -2,5) nebo současná/nedávná léčba antiosteoporotiky v průběhu 12 měsíců před DXA vyšetřením použité ve studii.
    2. Současná nebo nedávná léčba antiosteoporotiky po dobu 3 měsíců (91 dnů) nepřetržitě před rentgenem hrudníku použité ve studii.
  3. Diagnóza jakéhokoli metabolického onemocnění kostí před DXA vyšetřením použité ve studii.
  4. Diagnóza metabolického onemocnění kostí jiného než osteoporóza nebo osteopenie, maximálně do 3 měsíců (91 dnů) po DXA vyšetření.

  5. Významné deformity hrudní stěny nebo páteře, včetně, ale neomezující se na:

    1. Těžké strukturální deformity: Hrudní skolióza s Cobbovým úhlem >40°, těžká kyfóza nebo deformity hrudní stěny (pectus excavatum/carinatum) postihující >30% hrudního koše.
    2. Chirurgický materiál: Předchozí hrudní/spinální chirurgie s kovovými implantáty zakrývajícími anatomické orientační body potřebné pro analýzu pomocí AI.
    3. Patologické stavy: Rozsáhlá plicní konsolidace, pleurální výpotek, léze nebo masy zakrývající >30% kosterních struktur hrudníku.
  6. Účastník odmítl použití důvěrných údajů pro výzkumné účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvoutřídní klasifikace stavu kostí (osteoporóza/neosteoporóza)
Časové okno: V době, kdy účastník podstoupil rentgen hrudníku a DXA skenování v rozmezí 6 měsíců od sebe
Výstup zařízení ve srovnání s nejnižší DXA měřený citlivostí, specificitou a plochou pod ROC křivkou (AUC)
V době, kdy účastník podstoupil rentgen hrudníku a DXA skenování v rozmezí 6 měsíců od sebe

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třístupňová klasifikace kostního stavu (osteoporóza/osteopenie/normální stav)
Časové okno: V době, kdy účastník podstoupil rentgen hrudníku a DXA skenování v rozmezí 6 měsíců od sebe
Výstup přístroje proti nejnižší DXA měřený plochou pod křivkou ROC (AUC), celkovou procentuální shodou a váženým Cohenovým kappou
V době, kdy účastník podstoupil rentgen hrudníku a DXA skenování v rozmezí 6 měsíců od sebe
Klasifikace pro osteoporózu a osteopenii
Časové okno: V době, kdy účastník absolvoval rentgen hrudníku a DXA sken v rozmezí 6 měsíců od sebe
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) pro klasifikace osteoporózy a osteopenie
V době, kdy účastník absolvoval rentgen hrudníku a DXA sken v rozmezí 6 měsíců od sebe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Promedius Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-OSTEO3-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná IPD nebude sdílena. Údaje z klinické studie jsou vlastnictvím a součástí programu vývoje produktu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit