Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta le prestazioni dell'utilizzo di software di intelligenza artificiale e radiografie del torace per lo screening dell'osteoporosi rispetto alle scansioni DXA standard in pazienti di 50 anni e oltre

12 febbraio 2026 aggiornato da: Promedius Inc

Uno Studio Retrospettivo Multicentrico di Precisione Appaiata per Valutare le Prestazioni di Osteo Signal Rispetto alla Densitometria a Raggi X a Doppia Energia (DXA) per lo Screening Opportunistico dell'Osteoporosi.

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni di un software di intelligenza artificiale (Osteo Signal) nel rilevare il rischio di osteoporosi negli adulti di 50 anni e oltre. La domanda principale a cui mira a rispondere è: Qual è l'accuratezza del software nel rilevare il rischio di osteoporosi sulle immagini radiografiche del torace rispetto alla tecnica standard dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)? Non vi è alcun coinvolgimento diretto dei partecipanti in questo studio, poiché utilizzerà dati di individui che hanno già eseguito una radiografia del torace e una scansione DXA in passato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
595

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam,
        • Investigatore principale:
          • Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 4DG
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Ruocco
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Regno Unito, SS0 0RY
        • Non ancora reclutamento
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Anupama C Nandagudi, Consultant Rheumatologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno selezionato ospedali nei Paesi Bassi e nel Regno Unito che in precedenza hanno effettuato radiografie del torace e scansioni DXA

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥50 anni al momento della radiografia del torace

  2. Disponibilità di

    1. Radiografia del torace posteroanteriore (PA) e
    2. Scansione DXA con misurazione valida del T-score, dove sia la scansione DXA che gli esami radiografici del torace siano stati eseguiti entro 6 mesi (182 giorni) l'uno dall'altro e
    3. Radiografie e scansioni DXA disponibili eseguite il o dopo il 01-gennaio-2010.
  3. Metadati completi (sesso ed età) disponibili su PACS o registri ospedalieri.

Criteri di esclusione:

  1. Qualità non diagnostica o immagini incomplete di:

    1. Inadeguatezza della scansione DXA: T-score mancante da una scansione tecnicamente inadeguata.
    2. Inadeguatezza tecnica della radiografia del torace PA: Proiezione non PA, artefatti da movimento significativi, visualizzazione inadeguata delle strutture toraciche o metadati DICOM mancanti.
    3. Incompatibilità del formato immagine: Formato non DICOM o file immagine corrotti che impedirebbero l'analisi AI
    4. Radiografia del torace PA > ±6 mesi dalla data della scansione DXA.

  2. Diagnosi o trattamento precedente di osteoporosi prima della scansione DXA utilizzata nello studio.

    1. diagnosi di osteoporosi (T-score ≤-2,5), o farmaci anti-osteoporotici attuali/recenti, entro 12 mesi prima della scansione DXA utilizzata nello studio.
    2. Farmaci anti-osteoporotici attuali o recenti per 3 mesi (91 giorni) consecutivi prima della radiografia del torace utilizzata nello studio.
  3. Diagnosi di qualsiasi malattia metabolica dell'osso prima della scansione DXA utilizzata nello studio.
  4. Diagnosi di malattia metabolica dell'osso diversa da osteoporosi o osteopenia, fino a un massimo di 3 mesi (91 giorni) dopo la scansione DXA.

  5. Deformità maggiori della parete toracica o spinale, incluse ma non limitate a:

    1. Deformità strutturali gravi: Scoliosi toracica con angolo di Cobb >40°, cifosi grave o deformità della parete toracica (pectus excavatum/carinatum) che interessano >30% della gabbia toracica.
    2. Materiale chirurgico: Precedente chirurgia toracica/spinale con impianti metallici che oscurano i punti di riferimento anatomici necessari per l'analisi AI.
    3. Condizioni patologiche: Consolidazione polmonare estesa, versamento pleurico, lesioni o masse che oscurano >30% delle strutture scheletriche toraciche
  6. Il soggetto ha rifiutato l'utilizzo dei dati confidenziali per scopi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dello stato osseo in due classi (osteoporosi/non osteoporosi)
Lasso di tempo: In un momento successivo in cui il partecipante ha eseguito una radiografia del torace e una scansione DXA entro 6 mesi l'una dall'altra
Prestazioni del dispositivo rispetto alla DXA più bassa misurate mediante sensibilità, specificità e area sotto la curva ROC (AUC)
In un momento successivo in cui il partecipante ha eseguito una radiografia del torace e una scansione DXA entro 6 mesi l'una dall'altra

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dello stato osseo in tre categorie (osteoporosi/osteopenia/normale)
Lasso di tempo: In un momento successivo al partecipante che ha effettuato una radiografia del torace e una scansione DXA entro 6 mesi l'una dall'altra
Output del dispositivo rispetto al DXA più basso come misurato dall'area sotto la curva ROC (AUC), accordo percentuale complessivo e kappa di Cohen ponderato
In un momento successivo al partecipante che ha effettuato una radiografia del torace e una scansione DXA entro 6 mesi l'una dall'altra
Classificazione per osteoporosi e osteopenia
Lasso di tempo: In un momento successivo al partecipante che ha avuto una radiografia del torace e una scansione DXA entro 6 mesi l'una dall'altra
Valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) per le classificazioni di osteoporosi e osteopenia
In un momento successivo al partecipante che ha avuto una radiografia del torace e una scansione DXA entro 6 mesi l'una dall'altra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Promedius Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP-OSTEO3-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verranno condivisi dati IPD.
I dati dello studio sono proprietari e fanno parte di un programma di sviluppo del prodotto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni