Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie, der evaluerer effektiviteten af at bruge AI-software og brystrygter til screening for osteoporose sammenlignet med standard DXA-scanninger hos patienter på 50 år og derover

12. februar 2026 opdateret af: Promedius Inc

Et retrospektivt multicenter-parret nøjagtighedsstudie til evaluering af Osteo Signals præstation i forhold til dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) for opportunistisk osteoporosescreening.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af et kunstig intelligens-software (Osteo Signal) til at opdage risiko for osteoporose hos voksne på 50 år og derover. Det primære spørgsmål, den sigter efter at besvare, er: Hvad er nøjagtigheden af softwaren til at opdage risiko for osteoporose på røntgenbilleder af brystkassen sammenlignet med standardteknikken dual-energy x-ray absorptiometry (DXA)? Der er ingen direkte deltagelse af deltagere i denne undersøgelse, da den vil bruge data fra personer, der allerede har fået taget et røntgenbillede af brystkassen og en DXA-scanning i fortiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
595

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 4DG
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Ruocco
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Anupama C Nandagudi, Consultant Rheumatologist
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam,
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udvalgte hospitaler i Nederlandene og Storbritannien, der tidligere har haft røntgenbilleder af brystet og DXA-scanninger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥50 år på tidspunktet for røntgenbillede af brystkassen

  2. Tilgængelighed af

    1. Posteroanterior (PA) røntgenbillede af brystkassen og
    2. DXA-scanning med en gyldig T-score-måling, hvor både DXA-scanningen og røntgenundersøgelsen af brystkassen blev udført inden for 6 måneder (182 dage) fra hinanden og
    3. Tilgængelige røntgenbilleder og DXA-scanninger udført den 01-01-2010 eller senere.
  3. Fuldstændige metadata (køn og alder) tilgængelige i PACS eller hospitalsjournaler.

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke-diagnostisk kvalitet eller ufuldstændig billeddannelse af:

    1. Utilstrækkelig DXA-scanning: Manglende T-score fra en teknisk utilstrækkelig scanning.
    2. Teknisk utilstrækkelighed af PA-røntgenbillede af brystkassen: Ikke-PA-projektion, signifikante bevægelsesartefakter, utilstrækkelig visualisering af thorakale strukturer eller manglende DICOM-metadata.
    3. Billedformatinkompatibilitet: Ikke-DICOM-format eller beskadigede billedfiler, der ville forhindre AI-analyse
    4. PA-røntgenbillede af brystkassen > ±6 måneder fra datoen for DXA-scanningen.

  2. Tidligere diagnose eller behandling for osteoporose før DXA-scanningen brugt i studiet.

    1. diagnose på osteoporose (T-score ≤-2,5) eller nuværende/seneste anti-osteoporotisk medicin inden for 12 måneder før DXA-scanningen brugt i studiet.
    2. Nuværende eller seneste anti-osteoporotisk medicin i 3 måneder (91 dage) kontinuerligt før røntgenbilledet af brystkassen brugt i studiet.
  3. Diagnose på enhver metabolisk knoglesygdom før DXA-scanningen brugt i studiet.
  4. Diagnose på metabolisk knoglesygdom andet end osteoporose eller osteopeni, op til maksimalt 3 måneder (91 dage) efter DXA-scanningen.

  5. Større brystvægs- eller rygsøjle-deformiteter, herunder men ikke begrænset til:

    1. Alvorlige strukturelle deformiteter: Thorakal skoliose med Cobb-vinkel >40°, alvorlig kyfose eller brystvægsdeformiteter (pectus excavatum/carinatum), der påvirker >30% af thorakalburget.
    2. Kirurgisk hardware: Tidligere thorakal/rygsøjle-kirurgi med metalliske implantater, der skjuler anatomiske landemærker, der kræves for AI-analyse.
    3. Patologiske tilstande: Omfattende lungekonsolidering, pleural effusion, læsioner eller masser, der skjuler >30% af thorakale skeletstrukturer
  6. Personen har fravalgt, at fortrolige data bruges til forskningsformål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-klasses knoglestatusklassifikation (osteoporose/ikke osteoporose)
Tidsramme: På et tidspunkt efter, at deltageren har fået taget et røntgenbillede af brystet og en DXA-scanning inden for 6 måneder af hinanden
Enhedens output sammenlignet med den laveste DXA målt ved følsomhed, specificitet og areal under ROC-kurven (AUC)
På et tidspunkt efter, at deltageren har fået taget et røntgenbillede af brystet og en DXA-scanning inden for 6 måneder af hinanden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre-klasses knoglestatus klassifikation (osteoporose/osteopeni/normal)
Tidsramme: På et tidspunkt efter at deltageren har fået taget et røntgenbillede af brystet og en DXA-scanning inden for 6 måneder efter hinanden
Udstyrets output mod den laveste DXA målt ved areal under ROC-kurven (AUC), overordnet procentvis overensstemmelse og vægtet Cohens kappa
På et tidspunkt efter at deltageren har fået taget et røntgenbillede af brystet og en DXA-scanning inden for 6 måneder efter hinanden
Klassifikation for osteoporose og osteopeni
Tidsramme: På et tidspunkt efter, at deltageren har fået taget et røntgenbillede af brystet og en DXA-scanning inden for 6 måneder fra hinanden
Positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) for osteoporose og osteopeni klassifikationer
På et tidspunkt efter, at deltageren har fået taget et røntgenbillede af brystet og en DXA-scanning inden for 6 måneder fra hinanden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Promedius Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-OSTEO3-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt. Trial-dataene er proprietære og en del af et produktudviklingsprogram.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger