Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrované vs manuální monitorování tlaku v manžetě endotracheální trubice a pneumonie spojená s ventilací (ICPM-VAP)

19. února 2026 aktualizováno: University Medical Centre Ljubljana

Srovnání výskytu pneumonie spojené s ventilátorem mezi integrovaným monitorováním tlaku manžety mechanického ventilátoru a manuálním manometrickým monitorováním manžety – prospektivní kohortová studie

Ventilátorem asociovaná pneumonie (VAP) je častou komplikací u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Tato prospektivní kohortová studie porovnává incidenci VAP mezi pacienty, jejichž tlak v manžetě endotracheální trubice byl kontinuálně kontrolován pomocí integrovaného systému řízení tlaku v manžetě ventilátoru, versus intermitentní manuální manometrické monitorování prováděné personálem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní kohortová studie z jednoho centra zahrnula postupně vyšetřené pacienty na JIP, kteří po těžkém poranění hlavy vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci. Účastníci byli rozděleni do expozičních skupin podle ventilátoru, ke kterému byli připojeni při přijetí na JIP, bez vlivu vyšetřovatelů: (1) integrovaná kontinuální kontrola tlaku v manžetě prostřednictvím ventilátoru HAMILTON-C6, nebo (2) přerušované ruční kontroly tlaku v manžetě pomocí manometru podle standardní praxe (každých 8 hodin a navíc během ošetřovatelských/diagnosticko-terapeutických procedur podle potřeby), s cílovým tlakem v manžetě 20-30 cmH₂O.

Účastníci byli sledováni až 7 dní na JIP kvůli rozvoji VAP. Hodnocení VAP využívalo klinická, laboratorní, radiologická a mikrobiologická data shrnutá pomocí Klinického skóre plicní infekce (CPIS). Standardní opatření balíčku prevence VAP byla aplikována na obě skupiny podle jednotkového protokolu. Všichni pacienti dostávali profylakticky amoxicilin/klavulanovou kyselinu 1,2 g IV každých 8 hodin podle místního protokolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na jednotce intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na JIP po těžkém poranění hlavy
  • Endotracheální intubace a invazivní mechanická ventilace
  • Očekávaná mechanická ventilace >48–72 hodin (doporučeno přidat pro přehlednost PRS)
  • Informovaný souhlas od rodiny/zákonného zástupce

Vylučovací kritéria:

  • Pneumonie/VAP diagnostikována během prvních 48 hodin od přijetí na JIP/ventilace
  • Odstranění nebo výměna endotracheální kanyly během pozorovacího okna
  • Tracheotomie provedena do 7 dnů od přijetí
  • Chybějící požadovaná vyšetření/výsledky (volitelné zahrnout jako operační vyloučení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Integrovaná kontrola tlaku v manžetě
Tlak v manžetě endotracheální trubice je nepřetržitě řízen a zaznamenáván pomocí integrované funkce řízení tlaku v manžetě ventilátoru (HAMILTON-C6)
Postup: Kontinuální měření tlaku manžety v endotracheální trubici
Skupina 1: Integrovaná kontinuální regulace tlaku manžety
Kohorta 2: Manuální monitorování tlaku v manžetě manometrem
Tlak v manžetě endotracheální kanyly sledován personálem pomocí manometru, kontrolován alespoň každých 8 hodin a dále během rutinních ošetřovatelských postupů a diagnostických/terapeutických zákroků, s cílem udržet tlak 20–30 cmH₂O.
Postup: Přerušované manuální sledování tlaku manžety pomocí manometru.
Tlak v manžetě endotracheální trubice sledovaný personálem pomocí manometru, kontrolovaný alespoň každých 8 hodin a navíc během rutinních ošetřovatelských procedur a diagnostických/terapeutických zákroků, s cílovou hodnotou 20-30 cmH₂O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumonie spojené s ventilací (VAP)
Časové okno: Od 3. do 7. dne (hodnoceno 3. a 7. den; VAP definováno jako nástup >48–72 hodin po zahájení invazivní ventilace)
Výskyt VAP definovaný CPIS prahem ≥7 (rozsah stupnice 0-12), zahrnující klinické parametry (teplota, tracheální sekrece), laboratorní počet leukocytů, oxygenaci (PaO₂/FiO₂), nálezy na rentgenu hrudníku a mikrobiologii
Od 3. do 7. dne (hodnoceno 3. a 7. den; VAP definováno jako nástup >48–72 hodin po zahájení invazivní ventilace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián/průměrný tlak manžety během pobytu na JIP (cmH₂O)
Časové okno: od 3. dne do 7. dne
sumarizováno na účastníka ze zaznamenaných měření; porovnání mezi kohortami.
od 3. dne do 7. dne
Počet událostí tlaku manžety mimo cílový rozsah (<20 nebo >30 cmH₂O)
Časové okno: od 3. dne do 7. dne
počet zaznamenaných epizod mimo doporučený rozsah.
od 3. dne do 7. dne
Délka mechanické ventilace u účastníků s VAP (hodiny)
Časové okno: od dne 0 do propuštění z JIP
porovnejte kohorty u účastníků, u kterých se vyvinula VAP.
od dne 0 do propuštění z JIP
Délka pobytu na JIP a/nebo v nemocnici (dny)
Časové okno: do propuštění z JIP/nemocnice
porovnat kohorty.
do propuštění z JIP/nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Primoz Gradisek, University Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCLJ-ICU-VAP-CUFF-2021-01
  • 0120-119/2021/10 (Jiný identifikátor: KME RS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data na úrovni účastníků pro primární a sekundární výsledky (stav VAP, metriky tlaku v manžetě, klíčové základní proměnné, délka ventilace, délka pobytu na JIP/v nemocnici), plus datový slovník.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici od [např. 6 měsíců] po zveřejnění/publikaci primárních výsledků, po dobu [např. 5 let].

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici na přiměřenou žádost příslušnému výzkumníkovi s metodologicky správným návrhem a dohodou o užití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní péče (JIP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit