Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Camizestrant v kombinaci s atirmociclibem u žen s pokročilým karcinomem prsu (SERENA-1b)

28. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze IIa, otevřená studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost přípravku Camizestrant v kombinaci s Atirmociclibem u účastníků s ER-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu (SERENA-1b)

A study to investigate camizestrant in combination with atirmociclib in participants with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced breast cancer previously treated with a cyclin dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a Phase IIa, sequential assignment, non- randomized, open-label treatment study to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and preliminary anti-tumor activity of camizestrant in combination with atirmociclib.

The single-arm study includes:

  • Screening period
  • Atirmociclib single dose period
  • Doublet intervention period
  • Post-treatment follow-up period

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1M6BQ
        • Nábor
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4GJ
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Nábor
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Main Inclusion Criteria:

  • Participants with advanced adenocarcinoma of the breast and must have received prior adequate therapy in accordance with local practice for their tumor type and stage of disease.

  • Metastatic or locoregionally recurrent disease and radiological or objective evidence of progression on or after the last systemic therapy prior to starting investigational medicinal products.

  • Eastern cooperative oncology group (ECOG)/World Health Organization (WHO) performance status 0 to 1, and a minimum life expectancy of 12 weeks.

  • At least one lesion that is measurable and/or non-measurable, as per RECIST 1.1 and that can be accurately assessed at baseline and is suitable for repeated assessment by computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or plain X-ray, or clinical examination.

  • Menopausal status

    • Pre-menopausal women must start GnRH agonist therapy at least 4 weeks before study treatment and continue throughout the study.
    • Post-menopausal women must meet one of these criteria: bilateral oophorectomy, age ≥60 years, age ≥50 years with ≥12 months amenorrhea and intact uterus without hormonal therapy, or age <60 years with ≥12 months amenorrhea and post-menopausal hormone levels.

  • Histological or cytological confirmation of adenocarcinoma of the breast.

  • Participants of childbearing potential must agree to use one highly effective contraceptive measure.

  • Documentation of ER-positive tumor irrespective of progesterone receptor status.

Main Exclusion Criteria:

  • A participant who has received 2 or more lines of CDK4/6 inhibitors in the advanced disease setting.
  • A participant who has received prior camizestrant or atirmociclib treatment in the advanced disease setting.
  • Patients previously treated with other next generation selective estrogen receptor degrader (SERDs) or other experimental ETs in the advanced disease setting.
  • Patients previously treated with other experimental cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitors are not eligible.
  • Inability to swallow oral medications.
  • Any unresolved toxicities of Grade ≥ 2 from prior anti-cancer therapy (with the exception of alopecia).
  • Presence of life-threatening metastatic visceral disease.
  • Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases.
  • Contraindication to or known intolerance/hypersensitivity of/to camizestrant or atirmociclib.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Camizestrant + Atirmociclib

Participants will receive a single dose of atirmociclib on Day -1 followed by combination of camizestrant and atirmociclib from Day 1.
Lék: Camizestrant

Camizestrant will be administered orally.

Lék: Atirmociclib

Atirmociclib will be administered orally.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with adverse events (AEs) and serious AEs
Časové okno: Up to Post-Treatment Follow up (Day 30 Post Dose)

To investigate the safety and tolerability of camizestrant in combination with atirmociclib.
Up to Post-Treatment Follow up (Day 30 Post Dose)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum concentration observed (Cmax)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterize the PK profile and parameters of atirmociclib.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Area under plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterize the PK profile and parameters of atirmociclib.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Area under plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterize the PK profile and parameters of atirmociclib.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Time to reach maximum (peak) plasma concentration following drug administration (tmax)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterize the PK profile and parameters of atirmociclib.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Terminal elimination rate constant (λz)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterize the PK profile and parameters of atirmociclib.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Terminal elimination half-life (t½λz)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterize the PK profile and parameters of atirmociclib.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Apparent total body clearance (CL/F)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterize the PK profile and parameters of atirmociclib.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Apparent volume of distribution at steady state (Vss/F)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterize the PK profile and parameters of atirmociclib.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Apparent volume of distribution based on the terminal phase (Vz/F)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterize the PK profile and parameters of atirmociclib.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Maximum concentration observed at steady state (Cssmax)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterise the PK profile and parameters of atirmociclib and camizestrant after administration in combination with each other.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Area under the curve from 0 to the end of dosing interval (AUC0-tau)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterise the PK profile and parameters of atirmociclib and camizestrant after administration in combination with each other.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Area under the curve from 0 to the end of dosing interval at steady state (AUCss0-tau)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterise the PK profile and parameters of atirmociclib and camizestrant after administration in combination with each other.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Time to reach maximum plasma concentration at steady state (tssmax)
Časové okno: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterise the PK profile and parameters of atirmociclib and camizestrant after administration in combination with each other.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 2 years

To assess the preliminary anti-tumor activity and efficacy of camizestrant in combination with atirmociclib.
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to 2 years

To assess the preliminary anti-tumor activity and efficacy of camizestrant in combination with atirmociclib.
Up to 2 years
Clinical Benefit Rate at 24 Weeks (CBR24)
Časové okno: At 24 weeks

To assess the preliminary anti-tumor activity and efficacy of camizestrant in combination with atirmociclib.
At 24 weeks
Percentage change in tumor size
Časové okno: Up to 2 years

To assess the preliminary anti-tumor activity and efficacy of camizestrant in combination with atirmociclib.
Up to 2 years
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 2 years

To assess the preliminary anti-tumor activity and efficacy of camizestrant in combination with atirmociclib.
Up to 2 years
Progression-free survival landmark 6 months (PFSLM6m)
Časové okno: At 6 months

To assess the preliminary anti-tumor activity and efficacy of camizestrant in combination with atirmociclib.
At 6 months
Progression-free survival landmark 12 months (PFSLM12m)
Časové okno: At 12 months

To assess the preliminary anti-tumor activity and efficacy of camizestrant in combination with atirmociclib.
At 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D853CC00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení