Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Camizestrant v kombinaci s atirmociclibem u žen s pokročilým karcinomem prsu (SERENA-1b)

25. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze IIa, otevřená studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost přípravku Camizestrant v kombinaci s Atirmociclibem u účastníků s ER-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu (SERENA-1b)

Studie zkoumající kombinaci camizestrantu s atirmociclibem u účastníků s estrogenovým receptorem (ER) pozitivním, lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 (HER2) negativním pokročilým karcinomem prsu, dříve léčeným inhibitorem cyklin-dependentní kinázy 4/6 (CDK4/6).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze IIa se sekvenčním přiřazením, nerandomizovaná, otevřená léčebná studie, jejímž cílem je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou protinádorovou aktivitu kamizestrantu v kombinaci s atirmociclibem.

Jednoramenná studie zahrnuje:

  • Období screeningu
  • Období jednorázové dávky atirmociclibu
  • Období dvojité intervence
  • Období sledování po léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1M6BQ
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4GJ
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s pokročilým adenokarcinomem prsu, kteří museli předtím podstoupit adekvátní léčbu v souladu s místní praxí pro jejich typ nádoru a stadium onemocnění.
  • Metastatické nebo lokoregionálně recidivující onemocnění a radiologický nebo objektivní důkaz progrese během nebo po poslední systémové terapii před zahájením léčby studijními léčivými přípravky.
  • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 až 1 a minimální očekávaná délka života 12 týdnů.
  • Alespoň jedna léze měřitelná a/nebo neměřitelná podle RECIST 1.1, kterou lze přesně posoudit výchozí a je vhodná pro opakované hodnocení pomocí počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) nebo prostého rentgenového snímku, nebo klinického vyšetření.

  • Menopauzální status

    • Premenopauzální ženy musí zahájit terapii agonistou GnRH alespoň 4 týdny před studijní léčbou a pokračovat v ní po celou dobu studie.
    • Postmenopauzální ženy musí splňovat jedno z těchto kritérií: bilaterální ooforektomie, věk ≥60 let, věk ≥50 let s ≥12 měsíci amenorey a intaktní dělohou bez hormonální terapie, nebo věk <60 let s ≥12 měsíci amenorey a postmenopauzálními hladinami hormonů.
  • Histologické nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu prsu.
  • Účastníci plodného potenciálu musí souhlasit s použitím jednoho vysoce účinného antikoncepčního opatření.
  • Dokumentace ER-pozitivního nádoru bez ohledu na status progesteronového receptoru.

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  • Účastník, který v pokročilém stadiu onemocnění obdržel 2 nebo více linií inhibitorů CDK4/6.
  • Účastník, který v pokročilém stadiu onemocnění předtím podstoupil léčbu camizestrantem nebo atirmociclibem.
  • Pacienti předtím léčení jinými selektivními degradátory estrogenových receptorů (SERD) nové generace nebo jinými experimentálními ET v pokročilém stadiu onemocnění.
  • Pacienti předtím léčení jinými experimentálními inhibitory cyklin-dependentních kináz (CDK) nejsou způsobilí.
  • Neschopnost polykat perorální léky.
  • Jakékoli nevyřešené toxicity stupně ≥2 z předchozí protinádorové terapie (s výjimkou alopecie).
  • Přítomnost život ohrožujícího metastatického viscerálního onemocnění.
  • Jakýkoli důkaz závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění.
  • Kontraindikace nebo známá intolerance/přecitlivělost na camizestrant nebo atirmociclib.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camizestrant + Atirmociclib
Účastníci obdrží jednu dávku atirmociclibu v den -1, po které bude následovat kombinace camizestrantu a atirmociclibu od 1. dne.
Lék: Camizestrant
Camizestrant bude podáván perorálně.
Lék: Atirmociclib
Atirmociclib bude podáván orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými AE
Časové okno: Až po následné kontrole po léčbě (30. den po podání dávky)
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost léčiva camizestrant v kombinaci s atirmociclibem.
Až po následné kontrole po léčbě (30. den po podání dávky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Charakterizovat farmakokinetický profil a parametry atirmociclibu.
V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Charakterizovat PK profil a parametry atirmociclibu.
V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Charakterizovat PK profil a parametry atirmociclibu.
V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Čas k dosažení maximální (špičkové) plazmatické koncentrace po podání léku (tmax)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od Dne -1 do Dne 57
Pro charakterizaci PK profilu a parametrů atirmociclibu.
V předem stanovených intervalech od Dne -1 do Dne 57
Terminální eliminační rychlostní konstanta (λz)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od Dne -1 do Dne 57
Charakterizovat farmakokinetický profil a parametry atirmociclibu.
V předem stanovených intervalech od Dne -1 do Dne 57
Terminální eliminační poločas (t½λz)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
K charakterizaci farmakokinetického profilu a parametrů atirmociclibu.
V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Charakterizovat farmakokinetický profil a parametry atirmociclibu.
V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Zjevný distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Charakterizovat farmakokinetický profil a parametry atirmociclibu.
V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Zjevný distribuční objem založený na terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Charakterizovat PK profil a parametry atirmociclibu.
V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Maximální koncentrace pozorovaná v ustáleném stavu (Cssmax)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Charakterizovat farmakokinetický profil a parametry atirmociclibu a camizestrantu po podání v kombinaci.
V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Plocha pod křivkou od 0 do konce dávkovacího intervalu (AUC0-tau)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Charakterizovat farmakokinetický profil a parametry atirmociclibu a camizestrantu po podání v kombinaci.
V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Plocha pod křivkou od 0 do konce dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss0-tau)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Pro charakterizaci farmakokinetického profilu a parametrů atirmociclibu a camizestrantu po podání v kombinaci navzájem.
V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (tssmax)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Charakterizovat farmakokinetický profil a parametry atirmociclibu a camizestrantu po podání v kombinaci navzájem.
V předem stanovených intervalech od dne -1 do dne 57
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu a účinnost kombinace camizestrantu s atirmociclibem.
Až 2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu a účinnost přípravku camizestrant v kombinaci s atirmociclibem.
Až 2 roky
Míra klinického přínosu ve 24. týdnu (CBR24)
Časové okno: Po 24 týdnech
Posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu a účinnost camizestrantu v kombinaci s atirmociclibem.
Po 24 týdnech
Procentuální změna velikosti nádoru
Časové okno: Až 2 roky
K posouzení předběžné protinádorové aktivity a účinnosti kombinace camizestrantu s atirmociclibem.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Pro posouzení předběžné protinádorové aktivity a účinnosti camizestrantu v kombinaci s atirmociclibem.
Až 2 roky
Progression-free survival landmark 6 měsíců (PFSLM6m)
Časové okno: Po 6 měsících
Pro posouzení předběžné protinádorové aktivity a účinnosti kombinace camizestrantu s atirmociclibem.
Po 6 měsících
Landmark přežití bez progrese 12 měsíců (PFSLM12m)
Časové okno: Za 12 měsíců
Pro posouzení předběžné protinádorové aktivity a účinnosti camizestrantu v kombinaci s atirmociclibem.
Za 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D853CC00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientským datům z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem AstraZeneca k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AstraZeneca přijímá žádosti o individuální pacientská data, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca bude plnit nebo překračovat dostupnost dat v souladu se závazky přijatými vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Pro podrobnosti o našich časových plánech prosím znovu odkazujte na náš závazek zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným individuálním pacientským datům prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Dohoda o používání dat (nezměnitelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Camizestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit