Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję kamizestrantu w skojarzeniu z atirmocyklibem u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi (SERENA-1b)

28 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy IIa, otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności kamizestrantu w skojarzeniu z atirmocyklibem u uczestników z zaawansowanym rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym (SERENA-1b)

A study to investigate camizestrant in combination with atirmociclib in participants with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced breast cancer previously treated with a cyclin dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a Phase IIa, sequential assignment, non- randomized, open-label treatment study to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and preliminary anti-tumor activity of camizestrant in combination with atirmociclib.

The single-arm study includes:

  • Screening period
  • Atirmociclib single dose period
  • Doublet intervention period
  • Post-treatment follow-up period

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M6BQ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Main Inclusion Criteria:

  • Participants with advanced adenocarcinoma of the breast and must have received prior adequate therapy in accordance with local practice for their tumor type and stage of disease.

  • Metastatic or locoregionally recurrent disease and radiological or objective evidence of progression on or after the last systemic therapy prior to starting investigational medicinal products.

  • Eastern cooperative oncology group (ECOG)/World Health Organization (WHO) performance status 0 to 1, and a minimum life expectancy of 12 weeks.

  • At least one lesion that is measurable and/or non-measurable, as per RECIST 1.1 and that can be accurately assessed at baseline and is suitable for repeated assessment by computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or plain X-ray, or clinical examination.

  • Menopausal status

    • Pre-menopausal women must start GnRH agonist therapy at least 4 weeks before study treatment and continue throughout the study.
    • Post-menopausal women must meet one of these criteria: bilateral oophorectomy, age ≥60 years, age ≥50 years with ≥12 months amenorrhea and intact uterus without hormonal therapy, or age <60 years with ≥12 months amenorrhea and post-menopausal hormone levels.

  • Histological or cytological confirmation of adenocarcinoma of the breast.

  • Participants of childbearing potential must agree to use one highly effective contraceptive measure.

  • Documentation of ER-positive tumor irrespective of progesterone receptor status.

Main Exclusion Criteria:

  • A participant who has received 2 or more lines of CDK4/6 inhibitors in the advanced disease setting.
  • A participant who has received prior camizestrant or atirmociclib treatment in the advanced disease setting.
  • Patients previously treated with other next generation selective estrogen receptor degrader (SERDs) or other experimental ETs in the advanced disease setting.
  • Patients previously treated with other experimental cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitors are not eligible.
  • Inability to swallow oral medications.
  • Any unresolved toxicities of Grade ≥ 2 from prior anti-cancer therapy (with the exception of alopecia).
  • Presence of life-threatening metastatic visceral disease.
  • Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases.
  • Contraindication to or known intolerance/hypersensitivity of/to camizestrant or atirmociclib.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Camizestrant + Atirmociclib

Participants will receive a single dose of atirmociclib on Day -1 followed by combination of camizestrant and atirmociclib from Day 1.
Lek: Camizestrant

Camizestrant will be administered orally.

Lek: Atirmociclib

Atirmociclib will be administered orally.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with adverse events (AEs) and serious AEs
Ramy czasowe: Up to Post-Treatment Follow up (Day 30 Post Dose)

To investigate the safety and tolerability of camizestrant in combination with atirmociclib.
Up to Post-Treatment Follow up (Day 30 Post Dose)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum concentration observed (Cmax)
Ramy czasowe: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterize the PK profile and parameters of atirmociclib.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Area under plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Ramy czasowe: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterize the PK profile and parameters of atirmociclib.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Area under plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
Ramy czasowe: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterize the PK profile and parameters of atirmociclib.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Time to reach maximum (peak) plasma concentration following drug administration (tmax)
Ramy czasowe: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterize the PK profile and parameters of atirmociclib.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Terminal elimination rate constant (λz)
Ramy czasowe: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterize the PK profile and parameters of atirmociclib.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Terminal elimination half-life (t½λz)
Ramy czasowe: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterize the PK profile and parameters of atirmociclib.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Apparent total body clearance (CL/F)
Ramy czasowe: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterize the PK profile and parameters of atirmociclib.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Apparent volume of distribution at steady state (Vss/F)
Ramy czasowe: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterize the PK profile and parameters of atirmociclib.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Apparent volume of distribution based on the terminal phase (Vz/F)
Ramy czasowe: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterize the PK profile and parameters of atirmociclib.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Maximum concentration observed at steady state (Cssmax)
Ramy czasowe: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterise the PK profile and parameters of atirmociclib and camizestrant after administration in combination with each other.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Area under the curve from 0 to the end of dosing interval (AUC0-tau)
Ramy czasowe: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterise the PK profile and parameters of atirmociclib and camizestrant after administration in combination with each other.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Area under the curve from 0 to the end of dosing interval at steady state (AUCss0-tau)
Ramy czasowe: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterise the PK profile and parameters of atirmociclib and camizestrant after administration in combination with each other.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Time to reach maximum plasma concentration at steady state (tssmax)
Ramy czasowe: At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57

To characterise the PK profile and parameters of atirmociclib and camizestrant after administration in combination with each other.
At pre-defined intervals from Day -1 to Day 57
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 2 years

To assess the preliminary anti-tumor activity and efficacy of camizestrant in combination with atirmociclib.
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 2 years

To assess the preliminary anti-tumor activity and efficacy of camizestrant in combination with atirmociclib.
Up to 2 years
Clinical Benefit Rate at 24 Weeks (CBR24)
Ramy czasowe: At 24 weeks

To assess the preliminary anti-tumor activity and efficacy of camizestrant in combination with atirmociclib.
At 24 weeks
Percentage change in tumor size
Ramy czasowe: Up to 2 years

To assess the preliminary anti-tumor activity and efficacy of camizestrant in combination with atirmociclib.
Up to 2 years
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 2 years

To assess the preliminary anti-tumor activity and efficacy of camizestrant in combination with atirmociclib.
Up to 2 years
Progression-free survival landmark 6 months (PFSLM6m)
Ramy czasowe: At 6 months

To assess the preliminary anti-tumor activity and efficacy of camizestrant in combination with atirmociclib.
At 6 months
Progression-free survival landmark 12 months (PFSLM12m)
Ramy czasowe: At 12 months

To assess the preliminary anti-tumor activity and efficacy of camizestrant in combination with atirmociclib.
At 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D853CC00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami