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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Camizestrant in combinazione con Atirmociclib nelle donne con carcinoma mammario avanzato (SERENA-1b)

2 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIa, in aperto, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di Camizestrant in combinazione con Atirmociclib in partecipanti con carcinoma mammario avanzato ER-positivo, HER2-negativo (SERENA-1b)

Uno studio per valutare camizestrant in combinazione con atirmociclib in partecipanti con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), precedentemente trattati con un inibitore della chinasi 4/6 dipendente dalle cicline (CDK4/6).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di trattamento di Fase IIa, ad assegnazione sequenziale, non randomizzato, in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare del camizestrant in combinazione con l'atirmociclib.

Lo studio a braccio singolo include:

  • Periodo di screening
  • Periodo di dose singola di atirmociclib
  • Periodo di intervento con doppietto
  • Periodo di follow-up post-trattamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1M6BQ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4GJ
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Partecipanti con adenocarcinoma avanzato della mammella che devono aver ricevuto una terapia adeguata precedente in conformità con la pratica locale per il loro tipo di tumore e stadio della malattia.
  • Malattia metastatica o recidiva locoregionale ed evidenza radiologica o oggettiva di progressione durante o dopo l'ultima terapia sistemica prima dell'inizio dei medicinali sperimentali.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 1, e un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Almeno una lesione misurabile e/o non misurabile, secondo RECIST 1.1, che possa essere valutata accuratamente al basale e sia adatta per valutazioni ripetute mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (RM) o radiografia semplice, o esame clinico.

  • Stato menopausale

    • Le donne in pre-menopausa devono iniziare la terapia con agonisti del GnRH almeno 4 settimane prima del trattamento dello studio e continuare per tutta la durata dello studio.
    • Le donne in post-menopausa devono soddisfare uno di questi criteri: ovariectomia bilaterale, età ≥60 anni, età ≥50 anni con ≥12 mesi di amenorrea e utero intatto senza terapia ormonale, o età <60 anni con ≥12 mesi di amenorrea e livelli ormonali post-menopausali.
  • Conferma istologica o citologica di adenocarcinoma della mammella.
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace.
  • Documentazione di tumore ER-positivo indipendentemente dallo stato del recettore del progesterone.

Criteri di esclusione principali:

  • Un partecipante che ha ricevuto 2 o più linee di inibitori di CDK4/6 in contesto di malattia avanzata.
  • Un partecipante che ha ricevuto precedente trattamento con camizestrant o atirmociclib in contesto di malattia avanzata.
  • Pazienti precedentemente trattati con altri degradatori selettivi del recettore degli estrogeni di nuova generazione (SERD) o altri ET sperimentali in contesto di malattia avanzata.
  • Pazienti precedentemente trattati con altri inibitori sperimentali delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) non sono idonei.
  • Incapacità di deglutire farmaci orali.
  • Tossicità irrisolte di grado ≥2 da precedente terapia antitumorale (con l'eccezione di alopecia).
  • Presenza di malattia viscerale metastatica pericolosa per la vita.
  • Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate.
  • Controindicazione o intolleranza/ipersensibilità nota a camizestrant o atirmociclib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Camizestrant + Atirmociclib
I partecipanti riceveranno una singola dose di atirmociclib il Giorno -1, seguita dalla combinazione di camizestrant e atirmociclib a partire dal Giorno 1.
Droga: Camizestrant
Camizestrant verrà somministrato per via orale.
Droga: Atirmociclib
Atirmociclib verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al follow-up post-trattamento (Giorno 30 dopo la dose)
Per investigare la sicurezza e la tollerabilità di camizestrant in combinazione con atirmociclib.
Fino al follow-up post-trattamento (Giorno 30 dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Caratterizzare il profilo e i parametri PK dell'atirmociclib.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Per caratterizzare il profilo e i parametri farmacocinetici dell'atirmociclib.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Per caratterizzare il profilo e i parametri farmacocinetici dell'atirmociclib.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) dopo la somministrazione del farmaco (tmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Per caratterizzare il profilo e i parametri farmacocinetici dell'atirmociclib.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Costante di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Caratterizzare il profilo e i parametri farmacocinetici di atirmociclib.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Emivita di eliminazione terminale (t½λz)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Per caratterizzare il profilo e i parametri PK dell'atirmociclib.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Clearance corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Caratterizzare il profilo e i parametri PK di atirmociclib.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss/F)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Caratterizzare il profilo e i parametri PK di atirmociclib.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Per caratterizzare il profilo e i parametri farmacocinetici dell'atirmociclib.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Cssmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Per caratterizzare il profilo e i parametri farmacocinetici di atirmociclib e camizestrant dopo la somministrazione in combinazione tra loro.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Area sotto la curva da 0 alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUC0-tau)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Caratterizzare il profilo e i parametri farmacocinetici di atirmociclib e camizestrant dopo la somministrazione in combinazione tra loro.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Area sotto la curva da 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCss0-tau)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Caratterizzare il profilo e i parametri farmacocinetici di atirmociclib e camizestrant dopo la somministrazione in combinazione tra loro.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (tssmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Caratterizzare il profilo e i parametri farmacocinetici di atirmociclib e camizestrant dopo la somministrazione in combinazione tra loro.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare e l'efficacia di camizestrant in combinazione con atirmociclib.
Fino a 2 anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare e l'efficacia di camizestrant in combinazione con atirmociclib.
Fino a 2 anni
Tasso di Beneficio Clinico a 24 Settimane (CBR24)
Lasso di tempo: A 24 settimane
Per valutare l'attività antitumorale preliminare e l'efficacia di camizestrant in combinazione con atirmociclib.
A 24 settimane
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare e l'efficacia di camizestrant in combinazione con atirmociclib.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare e l'efficacia di camizestrant in combinazione con atirmociclib.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFSLM6m)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare e l'efficacia di camizestrant in combinazione con atirmociclib.
A 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi (PFSLM12m)
Lasso di tempo: A 12 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare e l'efficacia di camizestrant in combinazione con atirmociclib.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D853CC00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni presi ai Principi di Condivisione dei Dati di EFPIA PhRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di consultare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. L'Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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