Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium cirkulujících mikroRNA jako biomarkerů chemoterapií indukované periferní neuropatie: studie u onkologických pacientů (miR-CIPN#1)

16. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Výzkum cirkulujících mikroRNA jako biomarkerů chemoterapií indukované periferní neuropatie: studie u pacientů s rakovinou

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda jsou určité molekuly v krvi, nazývané mikroRNA, spojeny s tím, jak často a jak závažně se u lidí vyvine poškození nervů v důsledku chemoterapie. Výzkumníci budou sledovat pacienty, kteří dostávají protinádorové léky známé svým vlivem na nervy, jako je paclitaxel (používaný při rakovině plic) a oxaliplatina (používaná při kolorektálním karcinomu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacient léčený na kolorektální karcinom a plánovaný k adjuvantní chemoterapii na bázi oxaliplatiny po dobu alespoň 6 cyklů, nebo
  • Pacient léčený na karcinom plic a plánovaný k chemoterapii na bázi paklitaxelu po dobu alespoň 4 cyklů.

Kritéria vyloučení:

  • Neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba apod.),
  • Anamnéza cévní mozkové příhody,
  • Předcházející neuropatie (QLQ-CIPN20 senzorické skóre ≥ 15/100),
  • Bolest (NRS ≥ 4/10),
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Pacienti pod opatrovnictvím, kuratelou, zbavení svobody nebo pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina paclitaxelu
Pacienti trpící rakovinou plic a léčení paclitaxelem
Diagnostický test: Vyhodnocení koncentrace mikroRNA v krvi
1. den, 43. den a 155. den.
Ostatní jména:
  • MikroRNA měřená v plazmě pacientů.
Jiný: Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií (CIPN) - stupeň
1. den, 43. den a 155. den.
Ostatní jména:
  • Stupeň CIPN monitorován pomocí Národního onkologického institutu - Společných kritérií pro nežádoucí účinky.
Jiný: Posouzení bolesti
den 1, den 43 a den 155.
Ostatní jména:
  • Hodnocení bolesti provedené pomocí číselné hodnotící škály (skóre od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší)).
Diagnostický test: Hodnocení koncentrací neurofilamentového lehkého řetězce v krvi
den 1, den 43 a den 155.
Ostatní jména:
  • Neurofilament light chain bude měřen v plazmě pacientů.
Jiný: Hodnocení neuropatické bolesti
den 1, den 43 a den 155.
Ostatní jména:
  • Neuropatická bolest hodnocená pomocí dotazníku DN4, skóre od 0 (nejlepší) do 7 (nejhorší), s hraniční hodnotou 3 z 7 pro screening neuropatické bolesti.
Jiný: Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) - závažnost
den 1, den 43 a den 155.
Ostatní jména:
  • Závažnost CIPN hodnocena pomocí samovyplňovaného dotazníku QLQ-CIPN20 (skóre od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)).
Experimentální: Skupina oxaliplatiny
Pacienti trpící kolorektálním karcinomem a léčení oxaliplatinou
Diagnostický test: Vyhodnocení koncentrace mikroRNA v krvi
1. den, 43. den a 155. den.
Ostatní jména:
  • MikroRNA měřená v plazmě pacientů.
Jiný: Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií (CIPN) - stupeň
1. den, 43. den a 155. den.
Ostatní jména:
  • Stupeň CIPN monitorován pomocí Národního onkologického institutu - Společných kritérií pro nežádoucí účinky.
Jiný: Posouzení bolesti
den 1, den 43 a den 155.
Ostatní jména:
  • Hodnocení bolesti provedené pomocí číselné hodnotící škály (skóre od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší)).
Diagnostický test: Hodnocení koncentrací neurofilamentového lehkého řetězce v krvi
den 1, den 43 a den 155.
Ostatní jména:
  • Neurofilament light chain bude měřen v plazmě pacientů.
Jiný: Hodnocení neuropatické bolesti
den 1, den 43 a den 155.
Ostatní jména:
  • Neuropatická bolest hodnocená pomocí dotazníku DN4, skóre od 0 (nejlepší) do 7 (nejhorší), s hraniční hodnotou 3 z 7 pro screening neuropatické bolesti.
Jiný: Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) - závažnost
den 1, den 43 a den 155.
Ostatní jména:
  • Závažnost CIPN hodnocena pomocí samovyplňovaného dotazníku QLQ-CIPN20 (skóre od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace mikroRNA v krvi a skóre závažnosti senzorické chemoterapií indukované periferní neuropatie
Časové okno: 1. den, 43. den a 155. den
Koncentrace mikroRNA budou hodnoceny v plazmě a závažnost senzorické chemoterapií indukované periferní neuropatie bude hodnocena pomocí dotazníku QLQ-CIPN20.
1. den, 43. den a 155. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň senzorické chemoterapií indukované periferní neuropatie
Časové okno: 1. den, 43. den a 155. den
Stupeň senzorické chemoterapií vyvolané periferní neuropatie bude hodnocen pomocí NCI-CTCAE v6.
1. den, 43. den a 155. den
Skóre závažnosti motorické chemoterapií vyvolané periferní neuropatie
Časové okno: den 1, den 43 a den 155
Závažnost motorické periferní neuropatie vyvolané chemoterapií bude hodnocena pomocí dotazníku QLQ-CIPN20
den 1, den 43 a den 155
Výskyt a závažnost bolesti
Časové okno: den 1, den 43 a den 155
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (0-10).
den 1, den 43 a den 155
Výskyt neuropatické bolesti
Časové okno: 1. den, 43. den a 155. den
Neuropatická bolest bude hodnocena u pacientů hlásících bolest s hodnotou 4 nebo vyšší na numerické ratingové škále (NRS) z 10 a skórem 3 nebo vyšším v dotazníku DN4 (krátká forma) ze 7.
1. den, 43. den a 155. den
Koncentrace neurofilamentového lehkého řetězce
Časové okno: den 1, den 43 a den 155
Koncentrace lehkého řetězce neurofilamentu bude hodnocena v plazmě.
den 1, den 43 a den 155

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBHP 2024 BALAYSSAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli francouzským předpisům nelze data sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení