Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium cirkulujících mikroRNA jako biomarkerů chemoterapií indukované periferní neuropatie: studie u onkologických pacientů (miR-CIPN#1)

16. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Výzkum cirkulujících mikroRNA jako biomarkerů chemoterapií indukované periferní neuropatie: studie u pacientů s rakovinou

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda jsou určité molekuly v krvi, nazývané mikroRNA, spojeny s tím, jak často a jak závažně se u lidí vyvine poškození nervů v důsledku chemoterapie. Výzkumníci budou sledovat pacienty, kteří dostávají protinádorové léky známé svým vlivem na nervy, jako je paclitaxel (používaný při rakovině plic) a oxaliplatina (používaná při kolorektálním karcinomu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacient léčený na kolorektální karcinom a plánovaný k adjuvantní chemoterapii na bázi oxaliplatiny po dobu alespoň 6 cyklů, nebo
  • Pacient léčený na karcinom plic a plánovaný k chemoterapii na bázi paklitaxelu po dobu alespoň 4 cyklů.

Kritéria vyloučení:

  • Neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba apod.),
  • Anamnéza cévní mozkové příhody,
  • Předcházející neuropatie (QLQ-CIPN20 senzorické skóre ≥ 15/100),
  • Bolest (NRS ≥ 4/10),
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Pacienti pod opatrovnictvím, kuratelou, zbavení svobody nebo pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina paclitaxelu
Pacienti trpící rakovinou plic a léčení paclitaxelem
Diagnostický test: Vyhodnocení koncentrace mikroRNA v krvi
1. den, 43. den a 155. den.
Ostatní jména:
  • MikroRNA měřená v plazmě pacientů.
Jiný: Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií (CIPN) - stupeň
1. den, 43. den a 155. den.
Ostatní jména:
  • Stupeň CIPN monitorován pomocí Národního onkologického institutu - Společných kritérií pro nežádoucí účinky.
Jiný: Posouzení bolesti
den 1, den 43 a den 155.
Ostatní jména:
  • Hodnocení bolesti provedené pomocí číselné hodnotící škály (skóre od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší)).
Diagnostický test: Hodnocení koncentrací neurofilamentového lehkého řetězce v krvi
den 1, den 43 a den 155.
Ostatní jména:
  • Neurofilament light chain bude měřen v plazmě pacientů.
Jiný: Hodnocení neuropatické bolesti
den 1, den 43 a den 155.
Ostatní jména:
  • Neuropatická bolest hodnocená pomocí dotazníku DN4, skóre od 0 (nejlepší) do 7 (nejhorší), s hraniční hodnotou 3 z 7 pro screening neuropatické bolesti.
Jiný: Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) - závažnost
den 1, den 43 a den 155.
Ostatní jména:
  • Závažnost CIPN hodnocena pomocí samovyplňovaného dotazníku QLQ-CIPN20 (skóre od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)).
Experimentální: Skupina oxaliplatiny
Pacienti trpící kolorektálním karcinomem a léčení oxaliplatinou
Diagnostický test: Vyhodnocení koncentrace mikroRNA v krvi
1. den, 43. den a 155. den.
Ostatní jména:
  • MikroRNA měřená v plazmě pacientů.
Jiný: Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií (CIPN) - stupeň
1. den, 43. den a 155. den.
Ostatní jména:
  • Stupeň CIPN monitorován pomocí Národního onkologického institutu - Společných kritérií pro nežádoucí účinky.
Jiný: Posouzení bolesti
den 1, den 43 a den 155.
Ostatní jména:
  • Hodnocení bolesti provedené pomocí číselné hodnotící škály (skóre od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší)).
Diagnostický test: Hodnocení koncentrací neurofilamentového lehkého řetězce v krvi
den 1, den 43 a den 155.
Ostatní jména:
  • Neurofilament light chain bude měřen v plazmě pacientů.
Jiný: Hodnocení neuropatické bolesti
den 1, den 43 a den 155.
Ostatní jména:
  • Neuropatická bolest hodnocená pomocí dotazníku DN4, skóre od 0 (nejlepší) do 7 (nejhorší), s hraniční hodnotou 3 z 7 pro screening neuropatické bolesti.
Jiný: Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) - závažnost
den 1, den 43 a den 155.
Ostatní jména:
  • Závažnost CIPN hodnocena pomocí samovyplňovaného dotazníku QLQ-CIPN20 (skóre od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace mikroRNA v krvi a skóre závažnosti senzorické chemoterapií indukované periferní neuropatie
Časové okno: 1. den, 43. den a 155. den
Koncentrace mikroRNA budou hodnoceny v plazmě a závažnost senzorické chemoterapií indukované periferní neuropatie bude hodnocena pomocí dotazníku QLQ-CIPN20.
1. den, 43. den a 155. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň senzorické chemoterapií indukované periferní neuropatie
Časové okno: 1. den, 43. den a 155. den
Stupeň senzorické chemoterapií vyvolané periferní neuropatie bude hodnocen pomocí NCI-CTCAE v6.
1. den, 43. den a 155. den
Skóre závažnosti motorické chemoterapií vyvolané periferní neuropatie
Časové okno: den 1, den 43 a den 155
Závažnost motorické periferní neuropatie vyvolané chemoterapií bude hodnocena pomocí dotazníku QLQ-CIPN20
den 1, den 43 a den 155
Výskyt a závažnost bolesti
Časové okno: den 1, den 43 a den 155
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (0-10).
den 1, den 43 a den 155
Výskyt neuropatické bolesti
Časové okno: 1. den, 43. den a 155. den
Neuropatická bolest bude hodnocena u pacientů hlásících bolest s hodnotou 4 nebo vyšší na numerické ratingové škále (NRS) z 10 a skórem 3 nebo vyšším v dotazníku DN4 (krátká forma) ze 7.
1. den, 43. den a 155. den
Koncentrace neurofilamentového lehkého řetězce
Časové okno: den 1, den 43 a den 155
Koncentrace lehkého řetězce neurofilamentu bude hodnocena v plazmě.
den 1, den 43 a den 155

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2024 BALAYSSAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli francouzským předpisům nelze data sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar tlustého střeva

Klinické studie na Vyhodnocení koncentrace mikroRNA v krvi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit