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Erforschung zirkulierender microRNAs als Biomarker für chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie: eine Studie an Krebspatienten (miR-CIPN#1)

16. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Erforschung zirkulierender microRNAs als Biomarker für chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie: eine Studie mit Krebspatienten

Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob bestimmte Moleküle im Blut, sogenannte microRNAs, mit der Häufigkeit und Schwere von Nervenschäden durch Chemotherapie in Verbindung stehen. Die Forscher werden Patienten untersuchen, die Krebsmedikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Nerven beeinflussen, wie Paclitaxel (bei Lungenkrebs eingesetzt) und Oxaliplatin (bei Darmkrebs eingesetzt).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der wegen Darmkrebs behandelt wird und eine adjuvante Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis für mindestens 6 Zyklen erhalten soll, oder
  • Patient, der wegen Lungenkrebs behandelt wird und eine Chemotherapie auf Paclitaxel-Basis für mindestens 4 Zyklen erhalten soll.

Ausschlusskriterien:

  • Neurodegenerative Erkrankung (z.B. Parkinson, Alzheimer usw.),
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte,
  • Vorbestehende Neuropathie (QLQ-CIPN20 sensorischer Score ≥ 15/100),
  • Schmerzen (NRS ≥ 4/10),
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Patienten unter Vormundschaft, Betreuung, Freiheitsentzug oder rechtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paclitaxel-Gruppe
Patienten mit Lungenkrebs und mit Paclitaxel behandelt
Diagnosetest: Bewertung der Blutkonzentrationen von MicroRNAs
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • MicroRNAs, die im Plasma von Patienten gemessen wurden.
Sonstiges: Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) - Grad
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • CIPN-Grad überwacht mit den National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Sonstiges: Schmerzbeurteilung
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • Schmerzbeurteilung erfolgt mit einer numerischen Bewertungsskala (Werte von 0 (bester) bis 10 (schlechtester)).
Diagnosetest: Beurteilung der Blutkonzentrationen der leichten Neurofilamentkette
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • Neurofilament-Leichtketten werden im Plasma der Patienten gemessen.
Sonstiges: Neuropathische Schmerzbeurteilung
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • Neuropathischer Schmerz bewertet mit dem DN4-Fragebogen, Punktwerte von 0 (bester) bis 7 (schlechtester), mit einem Cut-off-Wert von 3 von 7 für das Screening auf neuropathischen Schmerz.
Sonstiges: Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) - Schweregrad
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • CIPN-Schweregrad bewertet mit dem selbstverwalteten Fragebogen QLQ-CIPN20 (Werte von 0 (bester) bis 100 (schlechtester)).
Experimental: Oxaliplatin-Gruppe
Patienten, die an Darmkrebs leiden und mit Oxaliplatin behandelt werden
Diagnosetest: Bewertung der Blutkonzentrationen von MicroRNAs
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • MicroRNAs, die im Plasma von Patienten gemessen wurden.
Sonstiges: Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) - Grad
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • CIPN-Grad überwacht mit den National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Sonstiges: Schmerzbeurteilung
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • Schmerzbeurteilung erfolgt mit einer numerischen Bewertungsskala (Werte von 0 (bester) bis 10 (schlechtester)).
Diagnosetest: Beurteilung der Blutkonzentrationen der leichten Neurofilamentkette
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • Neurofilament-Leichtketten werden im Plasma der Patienten gemessen.
Sonstiges: Neuropathische Schmerzbeurteilung
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • Neuropathischer Schmerz bewertet mit dem DN4-Fragebogen, Punktwerte von 0 (bester) bis 7 (schlechtester), mit einem Cut-off-Wert von 3 von 7 für das Screening auf neuropathischen Schmerz.
Sonstiges: Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) - Schweregrad
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • CIPN-Schweregrad bewertet mit dem selbstverwalteten Fragebogen QLQ-CIPN20 (Werte von 0 (bester) bis 100 (schlechtester)).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentrationen von MicroRNAs und Schweregrad der sensorischen Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43 und Tag 155
Die Konzentrationen von MicroRNAs werden im Plasma bestimmt, und der Schweregrad der sensiblen Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie wird mithilfe des QLQ-CIPN20-Fragebogens bewertet.
Tag 1, Tag 43 und Tag 155

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der sensorischen Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43 und Tag 155
Der Grad der sensorischen Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie wird unter Verwendung des NCI-CTCAE v6 bewertet.
Tag 1, Tag 43 und Tag 155
Schweregrad-Score der motorischen chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43 und Tag 155
Der Schweregrad der motorischen Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie wird mit dem QLQ-CIPN20-Fragebogen bewertet.
Tag 1, Tag 43 und Tag 155
Auftreten und Schweregrad von Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43 und Tag 155
Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) erfasst.
Tag 1, Tag 43 und Tag 155
Auftreten von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43 und Tag 155
Neuropathische Schmerzen werden bei Patienten bewertet, die über Schmerzen mit einem numerischen Bewertungsskala (NRS)-Wert von 4 oder höher von 10 und einem DN4-Fragebogen (Kurzform)-Wert von 3 oder höher von 7 berichten.
Tag 1, Tag 43 und Tag 155
Konzentrationen der Neurofilament-Leichtkette
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43 und Tag 155
Die Konzentration der Neurofilament-Leichtkette wird im Plasma bestimmt werden.
Tag 1, Tag 43 und Tag 155

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RBHP 2024 BALAYSSAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund französischer Vorschriften können die Daten nicht geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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