Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cirkulerende mikroRNA som biomarkører for kemoterapi-induceret perifer neuropati: en undersøgelse hos kræftpatienter (miR-CIPN#1)

16. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Undersøgelse af cirkulerende microRNA'er som biomarkører for kemoterapi-induceret perifer neuropati: en undersøgelse hos kræftpatienter

Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om visse molekyler i blodet, kaldet microRNA'er, er forbundet med, hvor ofte og hvor alvorligt personer udvikler nerveskader fra kemoterapi. Undersøgerne vil se på patienter, der modtager kræftlægemidler, der er kendt for at påvirke nerverne, såsom paclitaxel (anvendt til lungekræft) og oxaliplatin (anvendt til tyktarmskræft).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlet for tyktarmskræft og planlagt til at modtage adjuvans kemoterapi baseret på oxaliplatin i mindst 6 cyklusser, eller
  • Patient behandlet for lungekræft og planlagt til at modtaxe kemoterapi baseret på paclitaxel i mindst 4 cyklusser.

Eksklusionskriterier:

  • Neurodegenerativ sygdom (f.eks. Parkinsons, Alzheimers osv.),
  • Tidligere slagtilfælde,
  • Eksisterende neuropati (QLQ-CIPN20 sensorisk score ≥ 15/100),
  • Smerter (NRS ≥ 4/10),
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Patienter under værgemål, kurateltilsyn, frihedsberøvede eller under retslig beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paclitaxel-gruppen
Patienter, der lider af lungekræft og behandles med paclitaxel
Diagnostisk test: Vurdering af blodkoncentrationer af mikroRNA
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • MicroRNA'er målt i patienters plasma.
Andet: Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) - grad
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • CIPN-grad overvåget ved hjælp af National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Andet: Smertevurdering
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • Smertevurdering udført med en numerisk vurderingsskala (score fra 0 (bedst) til 10 (værst)).
Diagnostisk test: Vurdering af blodkoncentrationer af neurofilament letkæde
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • Neurofilament lys kæde vil blive målt i patienters plasma.
Andet: Vurdering af neuropatisk smerte
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • Neuropatisk smerte vurderet med DN4-spørgeskemaet, scores fra 0 (bedst) til 7 (værst), og med en cut-off på 3 ud af 7 for neuropatisk smerte-screening.
Andet: Perifer neuropati forårsaget af kemoterapi (CIPN) - sværhedsgrad
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • CIPN-sværhedsgrad vurderet med det selvadministrerede spørgeskema QLQ-CIPN20 (scores fra 0 (bedst) til 100 (værst)).
Eksperimentel: Oxaliplatin-gruppen
Patienter med tyktarmskræft behandlet med oxaliplatin
Diagnostisk test: Vurdering af blodkoncentrationer af mikroRNA
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • MicroRNA'er målt i patienters plasma.
Andet: Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) - grad
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • CIPN-grad overvåget ved hjælp af National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Andet: Smertevurdering
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • Smertevurdering udført med en numerisk vurderingsskala (score fra 0 (bedst) til 10 (værst)).
Diagnostisk test: Vurdering af blodkoncentrationer af neurofilament letkæde
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • Neurofilament lys kæde vil blive målt i patienters plasma.
Andet: Vurdering af neuropatisk smerte
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • Neuropatisk smerte vurderet med DN4-spørgeskemaet, scores fra 0 (bedst) til 7 (værst), og med en cut-off på 3 ud af 7 for neuropatisk smerte-screening.
Andet: Perifer neuropati forårsaget af kemoterapi (CIPN) - sværhedsgrad
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • CIPN-sværhedsgrad vurderet med det selvadministrerede spørgeskema QLQ-CIPN20 (scores fra 0 (bedst) til 100 (værst)).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentrationer af microRNA og sværhedsgrad for sensorisk kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 155
Koncentrationer af mikroRNA'er vil blive vurderet i plasma, og sværhedsgraden af sensorisk kemoterapi-induceret perifer neuropati vil blive vurderet ved hjælp af QLQ-CIPN20-spørgeskemaet.
dag 1, dag 43 og dag 155

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af sensorisk kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 155
Graden af sensorisk kemoterapi-induceret perifer neuropati vil blive vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v6.
dag 1, dag 43 og dag 155
Sværhedsgrad for motorisk kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 155
Alvorlighedsscoren for motorisk kemoterapi-induceret perifer neuropati vil blive vurderet ved hjælp af QLQ-CIPN20-spørgeskemaet
dag 1, dag 43 og dag 155
Smerteforekomst og sværhedsgrad
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 155
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10).
dag 1, dag 43 og dag 155
Forekomst af neuropatisk smerte
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 155
Neuropatisk smerte vil blive vurderet hos patienter, der rapporterer smerte med en numerisk vurderingsskala (NRS)-score på 4 eller højere ud af 10, og en DN4-spørgeskema (kort form)-score på 3 eller højere ud af 7.
dag 1, dag 43 og dag 155
Koncentrationer af neurofilament let kæde
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 155
Koncentrationen af neurofilament lyskæde vil blive vurderet i plasma.
dag 1, dag 43 og dag 155

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBHP 2024 BALAYSSAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af franske regler kan dataene ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger