Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti u rakoviny pomocí implantovatelného intrathekálního čerpadla

16. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Léčba bolesti u rakoviny pomocí implantovatelné intrathékální pumpy

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost implantabilní intrathekální pumpy pro léčbu bolesti související s rakovinou ve srovnání se standardní subkutánní analgetickou infuzí. Bolest související s rakovinou může být obtížně kontrolovatelná systémovou opioidní terapií a je často spojena s významnými vedlejšími účinky a sníženou kvalitou života.

Implantabilní intrathekální pumpy umožňují přímé podávání analgetických léků do intrathekálního prostoru, což umožňuje účinnou kontrolu bolesti s nižšími dávkami léků a méně systémovými nežádoucími účinky. Studie porovnává intenzitu bolesti, zátěž příznaků, požadavky na léky a kvalitu života u pacientů, kteří dostávají analgezii prostřednictvím implantabilní intrathekální pumpy, s pacienty léčenými subkutánní pumpou.

Výsledky této studie mají za cíl podpořit zavedení implantabilních intrathekálních pump do rutinní klinické praxe pro vybrané pacienty s refrakterní bolestí při rakovině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní intervenční klinická studie zkoumá použití implantovatelného intratekálního čerpadla pro zvládnutí refrakterní bolesti související s rakovinou. Do studie jsou zařazeni pacienti s pokročilým maligním onemocněním a nedostatečnou kontrolou bolesti i přes optimalizovanou systémovou opioidní terapii.

Účastníci jsou přiřazeni k jednomu ze dvou léčebných přístupů: implantaci intratekálního čerpadla pro kontinuální intratekální podávání analgetik, nebo standardní péči s použitím subkutánního infuzního čerpadla podávajícího ekvipotentní dávky analgetik. Analgetické režimy jsou upravovány podle klinické odpovědi a potřeb pacienta.

Intenzita bolesti je hodnocena pomocí validovaných škál bolesti a zátěž příznaků je pravidelně sledována. Kvalita života je hodnocena pomocí standardizovaných dotazníků na začátku studie a během sledování. Další sledované parametry zahrnují spotřebu opioidů, nežádoucí účinky a spokojenost pacientů s léčbou bolesti.

Studie je prováděna v jednom terciárním onkologickém centru a dodržuje etické principy stanovené v Helsinské deklaraci. Všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas před zařazením do studie. Výsledky této studie mají sloužit k informování klinického rozhodování a podpoře integrace implantovatelných intratekálních čerpadel do standardní onkologické léčby bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým maligním onemocněním.
  • Věk mezi 40 a 80 lety.
  • Bolest související s rakovinou o intenzitě ≥ 5 na vizuální analogové škále (VAS) nebo numerické hodnotící škále (NRS) navzdory optimalizované konvenční analgetické terapii.
  • Denní potřeba opioidů odpovídající ≥ 200 mg perorálního morfinu, nebo neschopnost snášet systémovou opioidní terapii kvůli nežádoucím účinkům.
  • Očekávaná délka života alespoň 6 měsíců.
  • Fyzický stav umožňující implantaci intratekální pumpy nebo použití subkutánní infuzní pumpy.
  • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Těžké srdeční onemocnění (NYHA třída > III).
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1 < 40 %).
  • Přítomnost významného neurologického onemocnění.
  • Přítomnost závažné psychiatrické poruchy.
  • Pravidelné užívání psychotropních léků, které by mohly ovlivnit hodnocení bolesti.
  • Věk mladší než 40 let nebo starší než 80 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s intratékální pumpou
Implantovatelná intratekální pumpa používaná pro kontinuální intratekální podávání analgetických léků při léčbě nádorové bolesti.
Přístroj: Implantabilní intratekální pumpa
Implantabilní intratekální pumpa chirurgicky implantovaná pro kontinuální podávání analgetických léků do intratekálního prostoru pro léčbu refrakterní bolesti spojené s onkologickým onemocněním.
Aktivní komparátor: Podkožní pumpa skupina
Podkožní infuzní pumpa používaná pro kontinuální podávání analgetických léků.
Přístroj: Subkutánní analgetická pumpa
Podkožní infuzní pumpa používaná pro kontinuální podávání analgetických léků u pacientů s bolestí spojenou s rakovinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Před zahájením léčby a 4 týdny po zahájení analgetické léčby
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí číselné hodnotící škály (NRS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), včetně hodnocení průměrné a maximální bolesti.
Před zahájením léčby a 4 týdny po zahájení analgetické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OIL-ITP-2022
  • ERID-KSOPKR-0062/2022 (Jiný identifikátor: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení