Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kræftsmerter med en implanterbar intratekal pumpe

16. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Behandling af cancersmerter ved brug af en implanterbar intratekal pumpe

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten og sikkerheden af en implanterbar intratekal pumpe til behandling af kræftrelateret smerte sammenlignet med standard subkutan analgetisk infusion. Kræftrelateret smerte kan være vanskelig at kontrollere med systemisk opioidterapi og er ofte forbundet med betydelige bivirkninger og reduceret livskvalitet.

Implanterbare intratekale pumper muliggør direkte afgivelse af smertestillende medicin i det intratekale rum, hvilket giver effektiv smertelindring med lavere medicindoser og færre systemiske bivirkninger. Undersøgelsen sammenligner smerteintensitet, symptombelastning, medicinbehov og livskvalitet hos patienter, der modtager smertelindring via en implanterbar intratekal pumpe, med dem, der behandles med en subkutan pumpe.

Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at understøtte introduktionen af implanterbare intratekale pumper i rutinemæssig klinisk praksis for udvalgte patienter med refraktær kræftsmerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive interventionsundersøgelse undersøger brugen af en implanterbar intratekal pumpe til behandling af refraktær kræftrelateret smerte. Patienter med fremskreden malign sygdom og utilstrækkelig smertekontrol trods optimeret systemisk opioidterapi inkluderes.

Deltagere tildeles en af to behandlingstilgange: implantation af en intratekal pumpe til kontinuerlig intratekal administration af smertestillende medicin, eller standardbehandling med en subkutan infusionspumpe, der leverer ækvipotente smertestillende doser. Smertestillende regimer tilpasses i henhold til klinisk respons og patientens behov.

Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af validerede smerteskalaer, og symptombyrden overvåges regelmæssigt. Livskvaliteten evalueres ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer ved baseline og under opfølgning. Yderligere resultater omfatter opioidforbrug, bivirkninger og patienttilfredshed med smertebehandlingen.

Undersøgelsen udføres på et enkelt tertiært onkologicenter og følger etiske principper som beskrevet i Helsingforserklæringen. Alle deltagere giver skriftlig informeret samtykke før inddragelse. Resultaterne fra denne undersøgelse sigter mod at informere klinisk beslutningstagning og understøtte integrationen af implanterbare intratekale pumper i standard onkologisk smertebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden ondartet sygdom.
  • Alder mellem 40 og 80 år.
  • Kraeftrelateret smerte med intensitet ≥ 5 på den visuelle analoge skala (VAS) eller numeriske vurderingsskala (NRS) trods optimeret konventionel analgetisk terapi.
  • Dagligt opioidbehov svarende til ≥ 200 mg oral morfin, eller manglende tolerabilitet af systemisk opioidterapi på grund af bivirkninger.
  • Forventet leveforventning på mindst 6 måneder.
  • Fysisk tilstand, der tillader implantation af en intratekal pumpe eller anvendelse af en subkutan infusionspumpe.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Svær hjertesygdom (NYHA klasse > III).
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 40%).
  • Tilstedeværelse af betydelig neurologisk sygdom.
  • Tilstedeværelse af svær psykisk lidelse.
  • Regelmæssig brug af psykofarmaka, der kan forstyrre smertevurderingen.
  • Alder under 40 år eller over 80 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intrathekal Pumpe Gruppe
Implanterbar intratekal pumpe anvendt til kontinuerlig intratekal afgivelse af smertestillende medicin til kræftsmerter.
Enhed: Implanterbar intratekal pumpe
Implanterbar intratekal pumpe kirurgisk implanteret til kontinuerlig afgivelse af smertestillende medicin i det intratekale rum til håndtering af refraktær kræftrelateret smerte.
Aktiv komparator: Subkutan pumpegruppe
Subkutan infusionspumpe anvendt til kontinuerlig levering af analgesisk medicin.
Enhed: Subkutan Analgesipumpe
Subkutan infusionspumpe anvendt til kontinuerlig afgivelse af smertestillende medicin til patienter med kræftrelateret smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter indledning af analgesisk behandling
Ændring i smertens intensitet vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), inklusive vurdering af gennemsnitlig og maksimal smerte.
Baseline og 4 uger efter indledning af analgesisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OIL-ITP-2022
  • ERID-KSOPKR-0062/2022 (Anden identifikator: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger