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Trattamento del Dolore Oncologico mediante Pompa Intratecale Impiantabile

16 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Trattamento del dolore oncologico mediante pompa intratecale impiantabile

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di una pompa intratecale impiantabile per il trattamento del dolore correlato al cancro rispetto all'infusione analgesica sottocutanea standard. Il dolore correlato al cancro può essere difficile da controllare con la terapia oppioide sistemica ed è spesso associato a effetti collaterali significativi e a una ridotta qualità della vita.

Le pompe intratecali impiantabili consentono la somministrazione diretta di farmaci analgesici nello spazio intratecale, permettendo un controllo efficace del dolore con dosi di farmaco più basse e meno effetti avversi sistemici. Lo studio confronta l'intensità del dolore, il carico dei sintomi, i requisiti di farmaci e la qualità della vita nei pazienti che ricevono analgesia tramite una pompa intratecale impiantabile rispetto a quelli trattati con una pompa sottocutanea.

I risultati di questo studio mirano a sostenere l'introduzione delle pompe intratecali impiantabili nella pratica clinica di routine per pazienti selezionati con dolore oncologico refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico interventistico indaga l'utilizzo di una pompa intratecale impiantabile per la gestione del dolore refrattario correlato al cancro. I pazienti con malattia maligna avanzata e controllo del dolore insufficiente nonostante una terapia con oppioidi sistemici ottimizzata sono inclusi.

I partecipanti sono assegnati a uno dei due approcci terapeutici: impianto di una pompa intratecale per la somministrazione continua intratecale di farmaci analgesici, o cure standard utilizzando una pompa di infusione sottocutanea che somministra dosi analgesiche equipotenti. I regimi analgesici sono adeguati in base alla risposta clinica e alle esigenze del paziente.

L'intensità del dolore è valutata utilizzando scale del dolore validate e il carico dei sintomi è monitorato regolarmente. La qualità della vita è valutata utilizzando questionari standardizzati al basale e durante il follow-up. Ulteriori esiti includono il consumo di oppioidi, gli eventi avversi e la soddisfazione del paziente riguardo alla gestione del dolore.

Lo studio è condotto in un singolo centro oncologico terziario e segue i principi etici delineati nella Dichiarazione di Helsinki. Tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. I risultati di questo studio mirano a informare il processo decisionale clinico e a supportare l'integrazione delle pompe intratecali impiantabili nella gestione standard del dolore oncologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malattia maligna avanzata.
  • Età compresa tra 40 e 80 anni.
  • Dolore correlato al cancro con intensità ≥ 5 sulla Scala Analogica Visiva (VAS) o Scala di Valutazione Numerica (NRS) nonostante una terapia analgesica convenzionale ottimizzata.
  • Fabbisogno giornaliero di oppioidi equivalente a ≥ 200 mg di morfina orale, o incapacità di tollerare la terapia con oppioidi sistemici a causa di effetti avversi.
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 6 mesi.
  • Condizione fisica che consenta l'impianto di una pompa intratecale o l'uso di una pompa per infusione sottocutanea.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato.
  • Grave cardiopatia (classe NYHA > III).
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (FEV1 < 40%).
  • Presenza di malattia neurologica significativa.
  • Presenza di grave disturbo psichiatrico.
  • Uso regolare di farmaci psicotropi che potrebbero interferire con la valutazione del dolore.
  • Età inferiore a 40 anni o superiore a 80 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo con Pompa Intratecale
Pompa intratecale impiantabile utilizzata per la somministrazione intratecale continua di farmaci analgesici per il dolore oncologico.
Dispositivo: Pompa Intratecale Impiantabile
Pompa intratecale impiantabile chirurgicamente inserita per la somministrazione continua di farmaci analgesici nello spazio intratecale per la gestione del dolore refrattario correlato al cancro.
Comparatore attivo: Gruppo della Pompa Sottocutanea
Pompa per infusione sottocutanea utilizzata per la somministrazione continua di farmaci analgesici.
Dispositivo: Pompa analgesica sottocutanea
Pompa di infusione sottocutanea utilizzata per la somministrazione continua di farmaci analgesici in pazienti con dolore correlato al cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'inizio della terapia analgesica
Variazione dell'intensità del dolore valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile), includendo la valutazione del dolore medio e massimo.
Baseline e 4 settimane dopo l'inizio della terapia analgesica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OIL-ITP-2022
  • ERID-KSOPKR-0062/2022 (Altro identificatore: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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