Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti larsucosterolu u účastníků s alkoholickou hepatitidou (AH)

14. října 2026 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

RE-AHFIRM (Randomizovaná studie larsucosterolu při alkoholové hepatitidě k potvrzení bezpečnosti a účinnosti léčby)

The primary purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of larsucosterol, as determined by transplant-free survival through Day 90 in participants with severe alcohol-associated hepatitis (AH) with pre-treatment Maddrey Discriminant Function (MDF) score greater than or equal to (>=) 32 and Model for End-stage Liver Disease (MELD) scores 21-30, inclusive.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608-3271
        • Zatím nenabíráme
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Staženo
        • Southern California GI & Liver Centers - Coronado
      • Fresno, California, Spojené státy, 93730
        • Zatím nenabíráme
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Zatím nenabíráme
        • Scripps
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Zatím nenabíráme
        • UC San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94109
        • Nábor
        • Sutter Health
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • University of California at Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Zatím nenabíráme
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Zatím nenabíráme
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Zatím nenabíráme
        • University of Florida (UF)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32202
        • Nábor
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Zatím nenabíráme
        • Reliant Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Zatím nenabíráme
        • AdventHealth Transplant Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Zatím nenabíráme
        • AdventHealth Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Zatím nenabíráme
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Zatím nenabíráme
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zatím nenabíráme
        • Indiana Institute for Medical Research (Indiana VA)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40507
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kentucky -Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Zatím nenabíráme
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102-3134
        • Zatím nenabíráme
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Nábor
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Zatím nenabíráme
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414-2924
        • Zatím nenabíráme
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Zatím nenabíráme
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154-9900
        • Zatím nenabíráme
        • University of Nevada Las Vegas
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Zatím nenabíráme
        • Virtua Medical Group (VMG) - Virtua Center for Liver Disease - Toms River
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103-2425
        • Nábor
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106-4713
        • Nábor
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10007
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University Medical Center (CUMC) - Presbyterian Hospital and Vanderbilt Clinic
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Zatím nenabíráme
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Zatím nenabíráme
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Zatím nenabíráme
        • University of North Carolina (UNC Hospitals)
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute / Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Zatím nenabíráme
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44114
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Zatím nenabíráme
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
        • Nábor
        • VA Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Zatím nenabíráme
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3232
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Zatím nenabíráme
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37402
        • Zatím nenabíráme
        • Galen Medical Group - Galen Hepatology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Nábor
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor Scott White Research Institute - Dallas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 75149-7418
        • Zatím nenabíráme
        • North Texas Gastroenterology
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Nábor
        • Clinical Trial Network - Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Methodist Healthcare - Methodist Hospital Specialty and Transplant
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor Scott White Research Institute - Temple
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah Health - University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Health
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Nábor
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Nábor
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Zatím nenabíráme
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Zatím nenabíráme
        • Virginia Mason Medical Center (VMMC) - Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Zatím nenabíráme
        • UW Medicine-Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Zatím nenabíráme
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53703
        • Zatím nenabíráme
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria-

A participant will be eligible for inclusion in this study if he/she meets all the following criteria:

  1. Able to provide written informed consent (either from participant or participant's legally acceptable representative).

  2. Onset of jaundice within 8 weeks before hospital admission.

  3. Average daily consumption of greater than (>) 40 (females) or >60 (males) grams alcohol for 6 months or longer, with less than (<) 8 weeks of abstinence before the onset of jaundice. Judgment regarding daily and long-term alcohol use and onset of jaundice will be made and documented by the site Investigator.

  4. The determination of AH will be based on typical serum chemistry (as determined by local laboratory):

    1. Serum total bilirubin >3.0 milligrams per deciliter (mg/dL) (required at randomization)
    2. ALT <400 international unit per Liter (IU/L) (required at randomization)
    3. 50 <AST <400 IU/L
    4. AST <400 IU/L (required at randomization)
    5. AST >50 IU/L (at any time since current hospital admission or leading to this current hospitalization)
    6. AST/ALT >1.5 (at any time since current hospital admission or leading to this current hospitalization)

  5. Maddrey discriminant function (MDF) >=32, assuming a control prothrombin time of 12 seconds.

    NOTE: If a local laboratory's control time differs from 12 seconds, then the local laboratory's control time should be used. If control time is not stated or is stated as a range, the control time should be calculated by the formula prothrombin time/INR.

  6. Original Model for End-stage Liver Disease (MELD; not MELD-Na) score: 21-30 (inclusive).

  7. Male or female participants 18 years of age or older.

  8. Women of child-bearing potential (defined as females who are not surgically sterile or who are not over the age of 52 and amenorrheic for at least 12 months) must utilize appropriate birth control throughout the 90-day portion of the study. Acceptable methods that may be used are abstinence, birth control pills ("The Pill") or patch, diaphragm, IUD (coil), vaginal ring, condom, surgical sterilization or progestin implant or injection, or sexual activity limited to a sterile (e.g., vasectomized) male partner.

  9. Male participants must agree to use a medically acceptable method of contraception/birth control and refrain from sperm donation throughout the 90-day portion of the study.

  10. Participants must agree to participate in an alcohol abstinence support program recommended by the local institution's addiction specialists.

  11. Participants must be dosed within 9 calendar days (216 hours) of hospital admission inclusive of time spent in other hospital(s)

Exclusion Criteria-

A participant will be excluded from the study if he or she meets any of the following criteria:

  1. Participants using systemic corticosteroids for current AH before enrollment or having a history of using systemic corticosteroids for more than 8 days in the last 30 days prior to screening.

    NOTE: Inhaled, topical, or local corticosteroid injections are permitted NOTE: A participant who has a confirmed diagnosis of hypoadrenalism and is taking a physiological replacement dose of hydrocortisone (or equivalent) is permitted to take part in the trial

  2. Participants experiencing or considered at high risk for alcohol withdrawal seizures or delirium tremens.

  3. Active infection (such as spontaneous bacterial peritonitis [SBP], urinary tract infection [UTI], cellulitis, pneumonia, bacteremia, acute viral hepatitis, uncontrolled HIV, and active SARS CoV2 infection).

    1. Participants who are febrile with leukocytosis are also excluded until active infection has been excluded to the satisfaction of the PI in consultation with the medical monitor.
    2. Participants with bacterial infections may be enrolled provided they remain in the enrollment window and the infection is adequately treated. For example, participants with bacterial peritonitis may be considered for enrollment once the infection has been treated and follow up paracentesis confirms the absence of SBP.
    3. Participants with systemic fungal infection of any kind cannot be considered for this trial.

  4. Serum creatinine >2.5 mg/dL.

  5. Participants undergoing continuous veno-venous hemodialysis (CVVH).

  6. Gastrointestinal bleeding not controlled by local therapy (i.e., band ligation or injection sclerotherapy). Participant who are at high risk of rebleeding or likely in need of TIPS insertion should be excluded.

  7. TIPS insertion or variceal embolization within the last 4 weeks.

  8. Known portal vein occlusion.

  9. A history of pre-admission refractory ascites defined as more than 4 paracenteses in the previous 8 weeks despite diuretic therapy.

  10. Liver biopsy (if carried out) with findings not compatible with AH. NOTE: A post-dose liver biopsy that is not compatible with AH will not be considered a protocol deviation.

  11. Stage >=3 hepatic encephalopathy by West Haven criteria.

  12. Participants with medical conditions that are expected to pose a high risk of short-term (less than or equal to [<=] 90 days) mortality unrelated to alcohol-associated hepatitis, or that may confound assessment of 90-day survival in the Investigator's judgement. Examples include, but are not limited to:

    1. Severe concomitant cardiopulmonary disease (e.g., New York Heart Association [NYHA] Class III or IV heart failure)
    2. Clinically significant cardiac arrhythmia (e.g., sustained ventricular tachycardia, unmanaged atrial fibrillation, QTc >=500 msec, or high-grade AV block)
    3. Ventilator-dependent respiratory failure, or Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Stage III or IV chronic obstructive pulmonary disease [COPD])
    4. End-stage renal disease requiring chronic, ongoing dialysis
    5. Severe uncontrolled endocrine or metabolic disorders
    6. Severe psychiatric illness likely to interfere with study participation
    7. Hypotension/shock as defined by the North American Consortium for the study of End-stage Liver Disease (NACSELD) criteria (i.e., Mean Arterial Pressure [MAP] <60 millimeter of mercury (mmHg), despite adequate fluid resuscitation and cardiac output)

  13. Other concomitant cause(s) of liver disease as a result of:

    1. Autoimmune liver disease
    2. Ischemic hepatitis
    3. Wilson disease or alpha 1 antitrypsin deficiency
    4. Vascular liver disease (e.g., Budd-Chiari)
    5. Drug induced liver disease
    6. Surface antigen positive hepatitis B (HBsAg+). NOTE: Participants with isolated core antibody (anti-HBc) or who are on stable antiviral medication with known viral suppression are not excluded, but appropriate HBV prophylaxis should be considered if steroid dosing >4 weeks is anticipated.
    7. Acute hepatitis A (if test performed per SOC)
    8. Acute HCV or chronic hepatitis C with a history of decompensated cirrhosis. NOTE: participants with stable chronic HCV or successfully treated HCV are not excluded
    9. Acute hepatitis E (if test performed per SOC)
    10. Acute cytomegalovirus (CMV) viral hepatitis (if test performed per SOC)

  14. Any known active malignancy or any malignancy diagnosed within the last five years other than curable skin cancer (basal cell or squamous cell carcinomas).

  15. Existing or intended pregnancy or breast feeding.

  16. Participation in another interventional clinical trial within 30 days of Screening.

  17. History of organ transplantation other than corneal transplant.

  18. Underlying disease that, in the opinion of the site Investigator, might be complicated or exacerbated by proposed treatments or might confound assessment of study drug.

  19. Participant listed for liver transplant (LT) prior to study drug administration.

  20. Concern of participant's willingness and ability to be compliant with the schedule of protocol assessments, per the Investigator's judgement.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Larsucosterol 30 mg

Participants will receive Larsucosterol 30 milligrams (mg) intravenous infusion on Day 1.
Lék: Larsucosterol

Larsucosterol intravenous infusion.

Ostatní jména:
  • DUR928
  • DV928
Komparátor placeba: Placebo

Participants will receive intravenous infusion of placebo matched to Larsucosterol on Day 1.
Lék: Placebo

Matching-placebo (sterile water for injection) intravenous infusion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Beztransplantační přežití do 90. dne
Časové okno: Až do 90. dne
Až do 90. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití v den 90
Časové okno: Den 90
Den 90
Čas do úmrtí do 90. dne
Časové okno: Až do 90. dne
Až do 90. dne
Počet účastníků s dny naživu a mimo nemocnici do 90. dne
Časové okno: Až do 90. dne
Až do 90. dne
Čas do první hospitalizace z jakékoli příčiny po propuštění do 90. dne
Časové okno: Až do 90. dne
Až do 90. dne
Počet účastníků s využitím jednotky intenzivní péče (JIP) do 90. dne
Časové okno: Až do 90. dne
Až do 90. dne
Změna od výchozí hodnoty v Modelu pro konečné stádium onemocnění jater (MELD)
Časové okno: Den 7 až do dne 180
Den 7 až do dne 180
Změna oproti výchozím hodnotám hladin bilirubinu
Časové okno: Až do dne 180
Až do dne 180
Transplant Free Survival up to Day 180
Časové okno: Až do dne 180
Až do dne 180
Celkové přežití po 180 dnech
Časové okno: Den 180
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Durect

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Varsha Bhatt, PhD, Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCAH3141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení