Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność larsucosterolu u uczestników z alkoholowym zapaleniem wątroby (AH)

14 października 2026 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

RE-AHFIRM (Randomizowane badanie Larsucosterolu w alkoholowym zapaleniu wątroby w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia)

The primary purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of larsucosterol, as determined by transplant-free survival through Day 90 in participants with severe alcohol-associated hepatitis (AH) with pre-treatment Maddrey Discriminant Function (MDF) score greater than or equal to (>=) 32 and Model for End-stage Liver Disease (MELD) scores 21-30, inclusive.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608-3271
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Wycofane
        • Southern California GI & Liver Centers - Coronado
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Scripps
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Health
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • University of California at Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Florida (UF)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32202
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Reliant Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AdventHealth Transplant Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AdventHealth Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Indiana Institute for Medical Research (Indiana VA)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kentucky -Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102-3134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414-2924
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154-9900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Nevada Las Vegas
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Virtua Medical Group (VMG) - Virtua Center for Liver Disease - Toms River
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103-2425
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106-4713
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Medical Center (CUMC) - Presbyterian Hospital and Vanderbilt Clinic
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of North Carolina (UNC Hospitals)
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute / Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
        • Rekrutacyjny
        • VA Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37402
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Galen Medical Group - Galen Hepatology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rekrutacyjny
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor Scott White Research Institute - Dallas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 75149-7418
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Texas Gastroenterology
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Network - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Healthcare - Methodist Hospital Specialty and Transplant
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor Scott White Research Institute - Temple
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Utah Health - University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Rekrutacyjny
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Virginia Mason Medical Center (VMMC) - Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UW Medicine-Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53703
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria-

A participant will be eligible for inclusion in this study if he/she meets all the following criteria:

  1. Able to provide written informed consent (either from participant or participant's legally acceptable representative).

  2. Onset of jaundice within 8 weeks before hospital admission.

  3. Average daily consumption of greater than (>) 40 (females) or >60 (males) grams alcohol for 6 months or longer, with less than (<) 8 weeks of abstinence before the onset of jaundice. Judgment regarding daily and long-term alcohol use and onset of jaundice will be made and documented by the site Investigator.

  4. The determination of AH will be based on typical serum chemistry (as determined by local laboratory):

    1. Serum total bilirubin >3.0 milligrams per deciliter (mg/dL) (required at randomization)
    2. ALT <400 international unit per Liter (IU/L) (required at randomization)
    3. 50 <AST <400 IU/L
    4. AST <400 IU/L (required at randomization)
    5. AST >50 IU/L (at any time since current hospital admission or leading to this current hospitalization)
    6. AST/ALT >1.5 (at any time since current hospital admission or leading to this current hospitalization)

  5. Maddrey discriminant function (MDF) >=32, assuming a control prothrombin time of 12 seconds.

    NOTE: If a local laboratory's control time differs from 12 seconds, then the local laboratory's control time should be used. If control time is not stated or is stated as a range, the control time should be calculated by the formula prothrombin time/INR.

  6. Original Model for End-stage Liver Disease (MELD; not MELD-Na) score: 21-30 (inclusive).

  7. Male or female participants 18 years of age or older.

  8. Women of child-bearing potential (defined as females who are not surgically sterile or who are not over the age of 52 and amenorrheic for at least 12 months) must utilize appropriate birth control throughout the 90-day portion of the study. Acceptable methods that may be used are abstinence, birth control pills ("The Pill") or patch, diaphragm, IUD (coil), vaginal ring, condom, surgical sterilization or progestin implant or injection, or sexual activity limited to a sterile (e.g., vasectomized) male partner.

  9. Male participants must agree to use a medically acceptable method of contraception/birth control and refrain from sperm donation throughout the 90-day portion of the study.

  10. Participants must agree to participate in an alcohol abstinence support program recommended by the local institution's addiction specialists.

  11. Participants must be dosed within 9 calendar days (216 hours) of hospital admission inclusive of time spent in other hospital(s)

Exclusion Criteria-

A participant will be excluded from the study if he or she meets any of the following criteria:

  1. Participants using systemic corticosteroids for current AH before enrollment or having a history of using systemic corticosteroids for more than 8 days in the last 30 days prior to screening.

    NOTE: Inhaled, topical, or local corticosteroid injections are permitted NOTE: A participant who has a confirmed diagnosis of hypoadrenalism and is taking a physiological replacement dose of hydrocortisone (or equivalent) is permitted to take part in the trial

  2. Participants experiencing or considered at high risk for alcohol withdrawal seizures or delirium tremens.

  3. Active infection (such as spontaneous bacterial peritonitis [SBP], urinary tract infection [UTI], cellulitis, pneumonia, bacteremia, acute viral hepatitis, uncontrolled HIV, and active SARS CoV2 infection).

    1. Participants who are febrile with leukocytosis are also excluded until active infection has been excluded to the satisfaction of the PI in consultation with the medical monitor.
    2. Participants with bacterial infections may be enrolled provided they remain in the enrollment window and the infection is adequately treated. For example, participants with bacterial peritonitis may be considered for enrollment once the infection has been treated and follow up paracentesis confirms the absence of SBP.
    3. Participants with systemic fungal infection of any kind cannot be considered for this trial.

  4. Serum creatinine >2.5 mg/dL.

  5. Participants undergoing continuous veno-venous hemodialysis (CVVH).

  6. Gastrointestinal bleeding not controlled by local therapy (i.e., band ligation or injection sclerotherapy). Participant who are at high risk of rebleeding or likely in need of TIPS insertion should be excluded.

  7. TIPS insertion or variceal embolization within the last 4 weeks.

  8. Known portal vein occlusion.

  9. A history of pre-admission refractory ascites defined as more than 4 paracenteses in the previous 8 weeks despite diuretic therapy.

  10. Liver biopsy (if carried out) with findings not compatible with AH. NOTE: A post-dose liver biopsy that is not compatible with AH will not be considered a protocol deviation.

  11. Stage >=3 hepatic encephalopathy by West Haven criteria.

  12. Participants with medical conditions that are expected to pose a high risk of short-term (less than or equal to [<=] 90 days) mortality unrelated to alcohol-associated hepatitis, or that may confound assessment of 90-day survival in the Investigator's judgement. Examples include, but are not limited to:

    1. Severe concomitant cardiopulmonary disease (e.g., New York Heart Association [NYHA] Class III or IV heart failure)
    2. Clinically significant cardiac arrhythmia (e.g., sustained ventricular tachycardia, unmanaged atrial fibrillation, QTc >=500 msec, or high-grade AV block)
    3. Ventilator-dependent respiratory failure, or Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Stage III or IV chronic obstructive pulmonary disease [COPD])
    4. End-stage renal disease requiring chronic, ongoing dialysis
    5. Severe uncontrolled endocrine or metabolic disorders
    6. Severe psychiatric illness likely to interfere with study participation
    7. Hypotension/shock as defined by the North American Consortium for the study of End-stage Liver Disease (NACSELD) criteria (i.e., Mean Arterial Pressure [MAP] <60 millimeter of mercury (mmHg), despite adequate fluid resuscitation and cardiac output)

  13. Other concomitant cause(s) of liver disease as a result of:

    1. Autoimmune liver disease
    2. Ischemic hepatitis
    3. Wilson disease or alpha 1 antitrypsin deficiency
    4. Vascular liver disease (e.g., Budd-Chiari)
    5. Drug induced liver disease
    6. Surface antigen positive hepatitis B (HBsAg+). NOTE: Participants with isolated core antibody (anti-HBc) or who are on stable antiviral medication with known viral suppression are not excluded, but appropriate HBV prophylaxis should be considered if steroid dosing >4 weeks is anticipated.
    7. Acute hepatitis A (if test performed per SOC)
    8. Acute HCV or chronic hepatitis C with a history of decompensated cirrhosis. NOTE: participants with stable chronic HCV or successfully treated HCV are not excluded
    9. Acute hepatitis E (if test performed per SOC)
    10. Acute cytomegalovirus (CMV) viral hepatitis (if test performed per SOC)

  14. Any known active malignancy or any malignancy diagnosed within the last five years other than curable skin cancer (basal cell or squamous cell carcinomas).

  15. Existing or intended pregnancy or breast feeding.

  16. Participation in another interventional clinical trial within 30 days of Screening.

  17. History of organ transplantation other than corneal transplant.

  18. Underlying disease that, in the opinion of the site Investigator, might be complicated or exacerbated by proposed treatments or might confound assessment of study drug.

  19. Participant listed for liver transplant (LT) prior to study drug administration.

  20. Concern of participant's willingness and ability to be compliant with the schedule of protocol assessments, per the Investigator's judgement.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Larsucosterol 30 mg

Participants will receive Larsucosterol 30 milligrams (mg) intravenous infusion on Day 1.
Lek: Larsucosterol

Larsucosterol intravenous infusion.

Inne nazwy:
  • DUR928
  • DV928
Komparator placebo: Placebo

Participants will receive intravenous infusion of placebo matched to Larsucosterol on Day 1.
Lek: Placebo

Matching-placebo (sterile water for injection) intravenous infusion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu do dnia 90
Ramy czasowe: Do 90. dnia
Do 90. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie w 90. dniu
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Czas do śmierci do 90. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
Liczba uczestników z dniami przeżytymi poza szpitalem do 90. dnia
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Do 90 dnia
Czas do pierwszej hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny po wypisie do 90 dnia
Ramy czasowe: Do Dnia 90
Do Dnia 90
Liczba uczestników z wykorzystaniem oddziału intensywnej terapii (OIT) do dnia 90.
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Model for End-Stage Liver Disease (MELD)
Ramy czasowe: Dzień 7 do Dnia 180
Dzień 7 do Dnia 180
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomie bilirubiny
Ramy czasowe: Do 180 dnia
Do 180 dnia
Beztransplantacyjne przeżycie do 180 dnia
Ramy czasowe: Do 180. dnia
Do 180. dnia
Całkowite przeżycie w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch Health Americas, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Durect

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Varsha Bhatt, PhD, Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCAH3141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami