Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti larsucosterolu u účastníků s alkoholickou hepatitidou (AH)

5. května 2026 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

RE-AHFIRM (Randomizovaná studie larsucosterolu při alkoholové hepatitidě k potvrzení bezpečnosti a účinnosti léčby)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost larsucosterolu, stanovenou pomocí přežití bez transplantace do 90. dne u účastníků s těžkou alkoholickou hepatitidou (AH) s hodnotou Maddreyho diskriminační funkce (MDF) před léčbou větší nebo rovnou (>=) 32 a skóre Modelu pro terminální jaterní onemocnění (MELD) 21-30 včetně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Zatím nenabíráme
        • Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Zatím nenabíráme
        • Southern California GI & Liver Centers - Coronado
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Zatím nenabíráme
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95757
        • Zatím nenabíráme
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Zatím nenabíráme
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Zatím nenabíráme
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Zatím nenabíráme
        • AdventHealth Transplant Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Zatím nenabíráme
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Zatím nenabíráme
        • Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Zatím nenabíráme
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Zatím nenabíráme
        • Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Nábor
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Zatím nenabíráme
        • Boston University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Zatím nenabíráme
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Ford Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414-2924
        • Zatím nenabíráme
        • University Of Minnesota Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103-2425
        • Zatím nenabíráme
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106-4713
        • Zatím nenabíráme
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Zatím nenabíráme
        • Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zatím nenabíráme
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Zatím nenabíráme
        • Levine Cancer Institute / Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Zatím nenabíráme
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Zatím nenabíráme
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
        • Zatím nenabíráme
        • VA Medical Center - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Nábor
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor Scott White Research Institute - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Zatím nenabíráme
        • Intermountain Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah Health - University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Zatím nenabíráme
        • University of Virginia Health
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Nábor
        • Richmond VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Zatím nenabíráme
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Zatím nenabíráme
        • Marshall Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení -

Účastník bude způsobilý pro zařazení do této studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas (buď od účastníka nebo zákonného zástupce účastníka).
  2. Nástup žloutenky do 8 týdnů před přijetím do nemocnice.
  3. Průměrná denní spotřeba alkoholu vyšší než (>) 40 (ženy) nebo >60 (muži) gramů po dobu 6 měsíců nebo déle, s méně než (<) 8 týdny abstinence před nástupem žloutenky. Posouzení denní a dlouhodobé spotřeby alkoholu a nástupu žloutenky bude provedeno a zdokumentováno místním vyšetřovatelem.

  4. Stanovení AH bude založeno na typické sérové chemii (podle místní laboratoře):

    1. Sérový celkový bilirubin >3,0 miligramů na decilitr (mg/dL) (vyžadováno při randomizaci)
    2. ALT <400 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) (vyžadováno při randomizaci)
    3. 50 <AST <400 IU/L
    4. AST <400 IU/L (vyžadováno při randomizaci)
    5. AST >50 IU/L (kdykoli od aktuálního přijetí do nemocnice nebo vedoucího k této hospitalizaci)
    6. AST/ALT >1,5 (kdykoli od aktuálního přijetí do nemocnice nebo vedoucího k této hospitalizaci)

  5. Maddreyho diskriminační funkce (MDF) >=32, za předpokladu kontrolního protrombinového času 12 sekund.

    POZNÁMKA: Pokud se kontrolní čas místní laboratoře liší od 12 sekund, měl by být použit kontrolní čas místní laboratoře. Pokud kontrolní čas není uveden nebo je uveden jako rozsah, měl by být kontrolní čas vypočítán podle vzorce protrombinový čas/INR.

  6. Původní skóre Model for End-stage Liver Disease (MELD; nikoli MELD-Na): 21–30 (včetně).
  7. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší.
  8. Ženy v reprodukčním věku (definovány jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo které nejsou starší 52 let a amenoreické alespoň 12 měsíců) musí během 90denní části studie používat vhodnou antikoncepci. Přípustné metody jsou abstinence, antikoncepční pilulky („pilulka“) nebo náplast, pesar, nitroděložní tělísko (IUD), vaginální kroužek, kondom, chirurgická sterilizace nebo progestinový implantát nebo injekce, nebo sexuální aktivita omezená na sterilního (např. vasektomizovaného) mužského partnera.
  9. Mužští účastníci musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce/kontroly porodnosti a zdržet se darování spermií během 90denní části studie.
  10. Účastníci musí souhlasit s účastí v programu podpory abstinence od alkoholu doporučeném adiktology místní instituce.
  11. Účastníci musí být podáni do 9 kalendářních dnů (216 hodin) od přijetí do nemocnice, včetně času stráveného v jiné/ých nemocnici/ích.

Kriteria vyloučení -

Účastník bude ze studie vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Účastníci užívající systémové kortikosteroidy pro současnou AH před zařazením nebo s anamnézou užívání systémových kortikosteroidů déle než 8 dní v posledních 30 dnech před screeningem.

    POZNÁMKA: Inhalační, topické nebo lokální injekce kortikosteroidů jsou povoleny. POZNÁMKA: Účastník s potvrzenou diagnózou hypoadrenalismu, který užívá fyziologickou náhradní dávku hydrokortizonu (nebo ekvivalentu), může být zařazen do studie.

  2. Účastníci prožívající nebo považovaní za vysoce rizikové pro abstinenční záchvaty nebo delirium tremens v souvislosti s alkoholem.

  3. Aktivní infekce (jako spontánní bakteriální peritonitida [SBP], infekce močových cest [UTI], celulitida, pneumonie, bakteriemie, akutní virová hepatitida, nekontrolovaná HIV a aktivní infekce SARS-CoV2).

    1. Účastníci s horečkou a leukocytózou jsou také vyloučeni, dokud nebude aktivní infekce vyloučena k uspokojení hlavního vyšetřovatele po konzultaci s lékařským dohledem.
    2. Účastníci s bakteriálními infekcemi mohou být zařazeni za předpokladu, že zůstanou v okně pro zařazení a infekce je adekvátně léčena. Například účastníci s bakteriální peritonitidou mohou být zváženi pro zařazení poté, co byla infekce léčena a následná paracentéza potvrdí absenci SBP.
    3. Účastníci se systémovou plísňovou infekcí jakéhokoli druhu nemohou být do této studie zařazeni.
  4. Sérový kreatinin >2,5 mg/dL.
  5. Účastníci podstupující kontinuální veno-venózní hemodialýzu (CVVH).
  6. Gastrointestinální krvácení nekontrolované lokální terapií (tj. bandáží ligací nebo injekční skleroterapií). Účastníci s vysokým rizikem opětovného krvácení nebo pravděpodobně potřebující zavedení TIPS by měli být vyloučeni.
  7. Zavedení TIPS nebo embolizace varixů v posledních 4 týdnech.
  8. Známá okluze portální žíly.
  9. Anamnéza refrakterního ascitu před přijetím, definovaného jako více než 4 paracentézy v předchozích 8 týdnech navzdory diuretické terapii.
  10. Jaterní biopsie (pokud byla provedena) s nálezy nekompatibilními s AH. POZNÁMKA: Po podání jaterní biopsie, která není kompatibilní s AH, nebude považována za porušení protokolu.
  11. Stupeň >=3 jaterní encefalopatie podle West Haven kritérií.

  12. Účastníci se zdravotními stavy, u kterých se očekává vysoké riziko krátkodobé (menší než nebo rovno [<=] 90 dnům) mortality nesouvisející s alkoholovou hepatitidou, nebo které mohou podle úsudku vyšetřovatele zkreslit hodnocení 90denního přežití. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    1. Těžké současné kardiopulmonální onemocnění (např. srdeční selhání New York Heart Association [NYHA] třídy III nebo IV)
    2. Klinicky významná srdeční arytmie (např. perzistující komorová tachykardie, neřízená fibrilace síní, QTc >=500 msec nebo vysokostupňový AV blok)
    3. Ventilátorem závislé respirační selhání nebo chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN] Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Stádia III nebo IV)
    4. Terminální selhání ledvin vyžadující chronickou, průběžnou dialýzu
    5. Těžké nekontrolované endokrinní nebo metabolické poruchy
    6. Těžké psychiatrické onemocnění pravděpodobně narušující účast ve studii
    7. Hypotenze/šok definovaný podle kritérií North American Consortium for the study of End-stage Liver Disease (NACSELD) (tj. střední arteriální tlak [MAP] <60 milimetrů rtuti [mmHg] navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci a srdečnímu výdeji)

  13. Jiné současné příčiny jaterního onemocnění v důsledku:

    1. Autoimunitního jaterního onemocnění
    2. Ischemické hepatitidy
    3. Wilsonovy choroby nebo deficience alfa-1-antitrypsinu
    4. Cévního jaterního onemocnění (např. Budd-Chiariho syndrom)
    5. Léky indukovaného jaterního onemocnění
    6. Pozitivity na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg+). POZNÁMKA: Účastníci s izolovanými protilátkami proti jádru (anti-HBc) nebo kteří jsou na stabilní antivirové medikaci s potlačením virémie nejsou vyloučeni, ale měla by být zvážena vhodná profylaxe HBV, pokud se předpokládá podávání steroidů >4 týdnů.
    7. Akutní hepatitidy A (pokud byl test proveden podle standardní péče)
    8. Akutní HCV nebo chronické hepatitidy C s anamnézou dekompenzované cirhózy. POZNÁMKA: účastníci se stabilní chronickou HCV nebo úspěšně léčenou HCV nejsou vyloučeni
    9. Akutní hepatitidy E (pokud byl test proveden podle standardní péče)
    10. Akutní cytomegalovirové (CMV) virové hepatitidy (pokud byl test proveden podle standardní péče)
  14. Jakékoliv známé aktivní malignity nebo jakákoliv malignita diagnostikovaná v posledních pěti letech kromě léčitelných kožních nádorů (bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy).
  15. Existující nebo plánované těhotenství nebo kojení.
  16. Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů od screeningu.
  17. Anamnéza transplantace orgánů kromě transplantace rohovky.
  18. Základní onemocnění, které by podle názoru místního vyšetřovatele mohlo být komplikováno nebo zhoršeno navrhovanými léčbami nebo by mohlo zkreslit hodnocení studijního léku.
  19. Účastník zařazený na čekací listinu pro transplantaci jater (LT) před podáním studijního léku.
  20. Obavy ohledně ochoty a schopnosti účastníka dodržovat harmonogram protokolových hodnocení podle úsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Larsucosterol 30 mg
Účastníci obdrží Larsucosterol 30 miligramů (mg) intravenózní infuzí v den 1.
Lék: Larsucosterol
Intravenózní infuze larsukosterolu.
Ostatní jména:
  • DUR928
  • DV928
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží intravenózní infuzi placeba odpovídajícího Larsucosterolu 1. den.
Lék: Placebo
Matching-placebo (sterilní voda pro injekci) intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Beztransplantační přežití do 90. dne
Časové okno: Až do 90. dne
Až do 90. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití v den 90
Časové okno: Den 90
Den 90
Čas do úmrtí do 90. dne
Časové okno: Až do 90. dne
Až do 90. dne
Počet účastníků s dny naživu a mimo nemocnici do 90. dne
Časové okno: Až do 90. dne
Až do 90. dne
Čas do první hospitalizace z jakékoli příčiny po propuštění do 90. dne
Časové okno: Až do 90. dne
Až do 90. dne
Počet účastníků s využitím jednotky intenzivní péče (JIP) do 90. dne
Časové okno: Až do 90. dne
Až do 90. dne
Změna od výchozí hodnoty v Modelu pro konečné stádium onemocnění jater (MELD)
Časové okno: Den 7 až do dne 180
Den 7 až do dne 180
Změna oproti výchozím hodnotám hladin bilirubinu
Časové okno: Až do dne 180
Až do dne 180
Transplant Free Survival up to Day 180
Časové okno: Až do dne 180
Až do dne 180
Celkové přežití po 180 dnech
Časové okno: Den 180
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Spolupracovníci

Durect

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jimin Lee, Ph.D, Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCAH3141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit