Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Larsucosterol hos deltakere med alkoholassosiert hepatitt (AH)

14. oktober 2026 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

RE-AHFIRM (Randomisert studie av larsucosterol i alkoholassosiert hepatitt for å bekrefte sikkerhet og effekt av behandling)

The primary purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of larsucosterol, as determined by transplant-free survival through Day 90 in participants with severe alcohol-associated hepatitis (AH) with pre-treatment Maddrey Discriminant Function (MDF) score greater than or equal to (>=) 32 and Model for End-stage Liver Disease (MELD) scores 21-30, inclusive.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
350

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608-3271
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Tilbaketrukket
        • Southern California GI & Liver Centers - Coronado
      • Fresno, California, Forente stater, 93730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Scripps
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UC San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94109
        • Rekruttering
        • Sutter Health
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • University of California at Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Florida (UF)
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32202
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Reliant Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AdventHealth Transplant Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AdventHealth Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Indiana Institute for Medical Research (Indiana VA)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Kentucky -Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102-3134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414-2924
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154-9900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Nevada Las Vegas
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Virtua Medical Group (VMG) - Virtua Center for Liver Disease - Toms River
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103-2425
        • Rekruttering
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106-4713
        • Rekruttering
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Columbia University Medical Center (CUMC) - Presbyterian Hospital and Vanderbilt Clinic
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of North Carolina (UNC Hospitals)
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute / Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
        • Rekruttering
        • VA Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37402
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Galen Medical Group - Galen Hepatology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Rekruttering
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor Scott White Research Institute - Dallas
      • Denton, Texas, Forente stater, 75149-7418
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Texas Gastroenterology
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Network - Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Methodist Healthcare - Methodist Hospital Specialty and Transplant
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor Scott White Research Institute - Temple
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Utah Health - University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Rekruttering
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Rekruttering
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Virginia Mason Medical Center (VMMC) - Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UW Medicine-Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53703
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Wisconsin-Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria-

A participant will be eligible for inclusion in this study if he/she meets all the following criteria:

  1. Able to provide written informed consent (either from participant or participant's legally acceptable representative).

  2. Onset of jaundice within 8 weeks before hospital admission.

  3. Average daily consumption of greater than (>) 40 (females) or >60 (males) grams alcohol for 6 months or longer, with less than (<) 8 weeks of abstinence before the onset of jaundice. Judgment regarding daily and long-term alcohol use and onset of jaundice will be made and documented by the site Investigator.

  4. The determination of AH will be based on typical serum chemistry (as determined by local laboratory):

    1. Serum total bilirubin >3.0 milligrams per deciliter (mg/dL) (required at randomization)
    2. ALT <400 international unit per Liter (IU/L) (required at randomization)
    3. 50 <AST <400 IU/L
    4. AST <400 IU/L (required at randomization)
    5. AST >50 IU/L (at any time since current hospital admission or leading to this current hospitalization)
    6. AST/ALT >1.5 (at any time since current hospital admission or leading to this current hospitalization)

  5. Maddrey discriminant function (MDF) >=32, assuming a control prothrombin time of 12 seconds.

    NOTE: If a local laboratory's control time differs from 12 seconds, then the local laboratory's control time should be used. If control time is not stated or is stated as a range, the control time should be calculated by the formula prothrombin time/INR.

  6. Original Model for End-stage Liver Disease (MELD; not MELD-Na) score: 21-30 (inclusive).

  7. Male or female participants 18 years of age or older.

  8. Women of child-bearing potential (defined as females who are not surgically sterile or who are not over the age of 52 and amenorrheic for at least 12 months) must utilize appropriate birth control throughout the 90-day portion of the study. Acceptable methods that may be used are abstinence, birth control pills ("The Pill") or patch, diaphragm, IUD (coil), vaginal ring, condom, surgical sterilization or progestin implant or injection, or sexual activity limited to a sterile (e.g., vasectomized) male partner.

  9. Male participants must agree to use a medically acceptable method of contraception/birth control and refrain from sperm donation throughout the 90-day portion of the study.

  10. Participants must agree to participate in an alcohol abstinence support program recommended by the local institution's addiction specialists.

  11. Participants must be dosed within 9 calendar days (216 hours) of hospital admission inclusive of time spent in other hospital(s)

Exclusion Criteria-

A participant will be excluded from the study if he or she meets any of the following criteria:

  1. Participants using systemic corticosteroids for current AH before enrollment or having a history of using systemic corticosteroids for more than 8 days in the last 30 days prior to screening.

    NOTE: Inhaled, topical, or local corticosteroid injections are permitted NOTE: A participant who has a confirmed diagnosis of hypoadrenalism and is taking a physiological replacement dose of hydrocortisone (or equivalent) is permitted to take part in the trial

  2. Participants experiencing or considered at high risk for alcohol withdrawal seizures or delirium tremens.

  3. Active infection (such as spontaneous bacterial peritonitis [SBP], urinary tract infection [UTI], cellulitis, pneumonia, bacteremia, acute viral hepatitis, uncontrolled HIV, and active SARS CoV2 infection).

    1. Participants who are febrile with leukocytosis are also excluded until active infection has been excluded to the satisfaction of the PI in consultation with the medical monitor.
    2. Participants with bacterial infections may be enrolled provided they remain in the enrollment window and the infection is adequately treated. For example, participants with bacterial peritonitis may be considered for enrollment once the infection has been treated and follow up paracentesis confirms the absence of SBP.
    3. Participants with systemic fungal infection of any kind cannot be considered for this trial.

  4. Serum creatinine >2.5 mg/dL.

  5. Participants undergoing continuous veno-venous hemodialysis (CVVH).

  6. Gastrointestinal bleeding not controlled by local therapy (i.e., band ligation or injection sclerotherapy). Participant who are at high risk of rebleeding or likely in need of TIPS insertion should be excluded.

  7. TIPS insertion or variceal embolization within the last 4 weeks.

  8. Known portal vein occlusion.

  9. A history of pre-admission refractory ascites defined as more than 4 paracenteses in the previous 8 weeks despite diuretic therapy.

  10. Liver biopsy (if carried out) with findings not compatible with AH. NOTE: A post-dose liver biopsy that is not compatible with AH will not be considered a protocol deviation.

  11. Stage >=3 hepatic encephalopathy by West Haven criteria.

  12. Participants with medical conditions that are expected to pose a high risk of short-term (less than or equal to [<=] 90 days) mortality unrelated to alcohol-associated hepatitis, or that may confound assessment of 90-day survival in the Investigator's judgement. Examples include, but are not limited to:

    1. Severe concomitant cardiopulmonary disease (e.g., New York Heart Association [NYHA] Class III or IV heart failure)
    2. Clinically significant cardiac arrhythmia (e.g., sustained ventricular tachycardia, unmanaged atrial fibrillation, QTc >=500 msec, or high-grade AV block)
    3. Ventilator-dependent respiratory failure, or Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Stage III or IV chronic obstructive pulmonary disease [COPD])
    4. End-stage renal disease requiring chronic, ongoing dialysis
    5. Severe uncontrolled endocrine or metabolic disorders
    6. Severe psychiatric illness likely to interfere with study participation
    7. Hypotension/shock as defined by the North American Consortium for the study of End-stage Liver Disease (NACSELD) criteria (i.e., Mean Arterial Pressure [MAP] <60 millimeter of mercury (mmHg), despite adequate fluid resuscitation and cardiac output)

  13. Other concomitant cause(s) of liver disease as a result of:

    1. Autoimmune liver disease
    2. Ischemic hepatitis
    3. Wilson disease or alpha 1 antitrypsin deficiency
    4. Vascular liver disease (e.g., Budd-Chiari)
    5. Drug induced liver disease
    6. Surface antigen positive hepatitis B (HBsAg+). NOTE: Participants with isolated core antibody (anti-HBc) or who are on stable antiviral medication with known viral suppression are not excluded, but appropriate HBV prophylaxis should be considered if steroid dosing >4 weeks is anticipated.
    7. Acute hepatitis A (if test performed per SOC)
    8. Acute HCV or chronic hepatitis C with a history of decompensated cirrhosis. NOTE: participants with stable chronic HCV or successfully treated HCV are not excluded
    9. Acute hepatitis E (if test performed per SOC)
    10. Acute cytomegalovirus (CMV) viral hepatitis (if test performed per SOC)

  14. Any known active malignancy or any malignancy diagnosed within the last five years other than curable skin cancer (basal cell or squamous cell carcinomas).

  15. Existing or intended pregnancy or breast feeding.

  16. Participation in another interventional clinical trial within 30 days of Screening.

  17. History of organ transplantation other than corneal transplant.

  18. Underlying disease that, in the opinion of the site Investigator, might be complicated or exacerbated by proposed treatments or might confound assessment of study drug.

  19. Participant listed for liver transplant (LT) prior to study drug administration.

  20. Concern of participant's willingness and ability to be compliant with the schedule of protocol assessments, per the Investigator's judgement.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Larsucosterol 30 mg

Participants will receive Larsucosterol 30 milligrams (mg) intravenous infusion on Day 1.
Legemiddel: Larsucosterol

Larsucosterol intravenous infusion.

Andre navn:
  • DUR928
  • DV928
Placebo komparator: Placebo

Participants will receive intravenous infusion of placebo matched to Larsucosterol on Day 1.
Legemiddel: Placebo

Matching-placebo (sterile water for injection) intravenous infusion.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Transplantasjonsfri overlevelse opp til dag 90
Tidsramme: Opptil dag 90
Opptil dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse etter 90 dager
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Tid til død opp til dag 90
Tidsramme: Opp til dag 90
Opp til dag 90
Antall deltakere med dager i live og utenfor sykehus opp til dag 90
Tidsramme: Opp til dag 90
Opp til dag 90
Tid til første innleggelse av alle årsaker etter utskrivelse opp til dag 90
Tidsramme: Opp til dag 90
Opp til dag 90
Antall deltakere med intensivavdeling (ICU) bruk opp til dag 90
Tidsramme: Opp til dag 90
Opp til dag 90
Endring fra baseline i Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-skår
Tidsramme: Dag 7 til Dag 180
Dag 7 til Dag 180
Endring fra baseline i bilirubinnivå
Tidsramme: Opp til dag 180
Opp til dag 180
Transplantasjonsfri overlevelse opp til dag 180
Tidsramme: Frem til dag 180
Frem til dag 180
Total overlevelse etter 180 dager
Tidsramme: Dag 180
Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Durect

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Varsha Bhatt, PhD, Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCAH3141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger