Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Sapablursen hodnotící bezpečnost a účinnost u účastníků s polycytémií vera (PV) (INTREPID)

3. září 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 3 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované globální studie sapablursenu u polycythemia vera

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčiva sapablursen při přidání k současné standardní léčbě (SOC) polycythemia vera (PV). Studie bude probíhat ve třech po sobě jdoucích částech (část 1a slepá léčba, část 1b otevřená léčba a část 2 dlouhodobé rozšíření). Účastníci mohou léčbu podstupovat až 156 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • Nábor
        • Perth Blood Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ross Baker, MD
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8511
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Nábor
        • Regis Clinical Research LLC.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yilena Rodriguez Marrero, MD
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • Florida Clinical Trials Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harshad Amin, MD
        • Kontakt:
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • Florida Clinical Trials Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chintan Gandhi, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Nábor
        • Central Georgia Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Sumrall, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • The Center for Cancer & Blood Disorders
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor M Priego, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Foley, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Swati Goel, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nashat Y Gabrail, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňovat revidovaná kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2022 a Mezinárodní konsenzuální klasifikace z roku 2022 pro diagnózu PV.
  2. Účastníci musí být závislí na flebotomii.
  3. Hematokrit nižší než (<) 45 % na začátku studie.
  4. Účastníci léčení cytoredukční terapií (CRT) musí být na začátku studie na stabilním režimu.
  5. Dostatečná funkce orgánů a elektrolytů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba PV inhibitory transmembránové serinové proteázy 6 (TMPRSS6), včetně sapablursenu, nebo mimetiky hepcidinu.
  2. Klinicky významná trombóza (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza nebo trombóza slezinné žíly) do 1 měsíce před randomizací.
  3. Účastníci, kteří vyžadují flebotomii při hladinách hematokritu <45 %.
  4. Splňovat kritéria pro post-PV myelofibrózu podle definice Mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myeloproliferativních neoplazií.
  5. Jakýkoli závažný nebo nestabilní zdravotní stav nebo nekontrolovaný psychiatrický stav, který by narušil schopnost účastníka dodržovat požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sapablursen
Sapablursen (32 týdnů) - Sapablursen (124 týdnů otevřená studie)
Lék: Sapablursen
Podáno subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • ISIS 702843
  • ONO-0530
Experimentální: Placebo
Placebo (32 týdnů) - Sapablursen (124 týdnů otevřená studie)
Lék: Placebo
Spravováno SC
Lék: Sapablursen
Podáno subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • ISIS 702843
  • ONO-0530

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez nároku na flebotomii
Časové okno: 20. týden až 32. týden
Odpověď je definována jako absence nároku na flebotomii.
20. týden až 32. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet flebotomií
Časové okno: Týden 0 až týden 32
Týden 0 až týden 32
Procento účastníků s kontrolou hematokritu
Časové okno: Týden 0 až týden 32
Definováno jako všechny lokální laboratorní Hct <45 % bez flebotomie.
Týden 0 až týden 32
Změna od výchozí hodnoty v celkovém T-skóre krátké formy dotazníku PROMIS pro únavu hlášenou pacienty
Časové okno: Výchozí stav, 32. týden
Výchozí stav, 32. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre příznaků (TSS) podle dotazníku pro hodnocení příznaků myelofibrózy (MFSAF)
Časové okno: Výchozí hodnota, 32. týden
Výchozí hodnota, 32. týden
Procento účastníků bez nároků na flebotomii
Časové okno: 20. týden až 52. týden
Odpověď je definována jako absence nároku na flebotomii.
20. týden až 52. týden
Počet flebotomií
Časové okno: Týden 0 až týden 52
Týden 0 až týden 52
Procento účastníků s kontrolou Hct
Časové okno: Týden 0 až týden 52
Definováno jako všechny lokální laboratorní hodnoty Hct <45% bez flebotomie.
Týden 0 až týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONO-0530-03-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení