Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Sapablursen oceniające bezpieczeństwo i skuteczność u uczestników z czerwienicą prawdziwą (PV) (INTREPID)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Globalne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 z zastosowaniem sapablursenu w czerwienicy prawdziwej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sapablursenu, gdy jest on dodawany do obecnego standardu opieki (SOC) w leczeniu czerwienicy prawdziwej (PV). Badanie będzie prowadzone w trzech kolejnych częściach (Część 1a ślepa próba, Część 1b otwarta próba oraz Część 2 długoterminowe przedłużenie). Uczestnicy mogą otrzymywać leczenie przez okres do 156 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Rekrutacyjny
        • Perth Blood Institute
        • Główny śledczy:
          • Ross Baker, MD
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia, 852-8511
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Rekrutacyjny
        • Regis Clinical Research LLC.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yilena Rodriguez Marrero, MD
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Rekrutacyjny
        • Florida Clinical Trials Group
        • Główny śledczy:
          • Harshad Amin, MD
        • Kontakt:
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • Florida Clinical Trials Group
        • Główny śledczy:
          • Chintan Gandhi, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Rekrutacyjny
        • Central Georgia Cancer Care
        • Główny śledczy:
          • Bradley Sumrall, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Cancer & Blood Disorders
        • Główny śledczy:
          • Victor M Priego, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Foley, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Swati Goel, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Główny śledczy:
          • Nashat Y Gabrail, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełniać zaktualizowane kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2022 roku oraz Międzynarodowej Klasyfikacji Konsensusowej z 2022 roku dotyczące rozpoznania PV.
  2. Uczestnicy muszą być zależni od upustów krwi.
  3. Hematokryt (Hct) poniżej (<) 45% na początku badania.
  4. Uczestnicy otrzymujący terapię cytoredukcyjną (CRT) muszą być na stabilnym schemacie leczenia na początku badania.
  5. Prawidłowa funkcja narządów i poziom elektrolitów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie PV inhibitorami transbłonowej proteazy serynowej 6 (TMPRSS6), w tym sapablursenem lub mimetykami hepcydyny.
  2. Klinicznie istotna zakrzepica (np. zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich lub zakrzepica żyły śledzionowej) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  3. Uczestnicy, którzy wymagają upustów krwi przy poziomie Hct <45%.
  4. Spełniać kryteria mielofibrozy po PV zgodnie z definicją International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment.
  5. Każdy poważny lub niestabilny stan medyczny lub niekontrolowany stan psychiatryczny, który mógłby zakłócić zdolność do przestrzegania wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sapablursen
Sapablursen (32 tygodnie) - Sapablursen (124 tygodnie otwarte)
Lek: Sapablursen
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • ISIS 702843
  • ONO-0530
Eksperymentalny: Placebo
Placebo (32 tygodnie) – Sapablursen (124 tygodnie w otwartym badaniu)
Lek: Placebo
Administrowany SC
Lek: Sapablursen
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • ISIS 702843
  • ONO-0530

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez kwalifikacji do flebotomii
Ramy czasowe: Tydzień 20 do Tygodnia 32
Odpowiedź definiuje się jako brak kwalifikacji do flebotomii.
Tydzień 20 do Tygodnia 32

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba flebotomii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 32
Tydzień 0 do Tygodnia 32
Odsetek uczestników z kontrolą Hct
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 32
Zdefiniowane jako wszystkie lokalne wyniki laboratoryjne Hct <45% bez flebotomii.
Tydzień 0 do Tygodnia 32
Zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku T-skali krótkiej formy zmęczenia Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 32
Punkt wyjściowy, tydzień 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznej punktacji objawów (TSS) kwestionariusza oceny objawów mielofibrozy (MFSAF)
Ramy czasowe: Początkowa, 32 tydzień
Początkowa, 32 tydzień
Odsetek uczestników bez kwalifikacji do flebotomii
Ramy czasowe: Tydzień 20 do Tygodnia 52
Odpowiedź definiuje się jako brak kwalifikacji do flebotomii.
Tydzień 20 do Tygodnia 52
Liczba flebotomii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 52
Tydzień 0 do Tygodnia 52
Odsetek uczestników z kontrolą Hct
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 52
Zdefiniowane jako wszystkie lokalne wartości hematokrytu laboratoryjnego <45% bez flebotomii.
Tydzień 0 do Tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONO-0530-03-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami