Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv četby knihy s osobním příběhem na emocionální regulaci u žen v reprodukčním věku podstupujících hysterektomii (RELIEF) (RELIEF)

4. června 2026 aktualizováno: Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Vliv čtení knihy osobního vyprávění na emoční regulaci u žen v reprodukčním věku podstupujících hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie (RELIEF)

Cílem této intervenční klinické studie s minimálními riziky a omezeními je vyhodnotit, zda inovativní přístup ke zvládání katastrofizace v preoperačním kontextu hysterektomie zlepšuje psychologické výsledky ve srovnání s obvyklou péčí u žen v reprodukčním věku, které byly informovány o indikaci k hysterektomii.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje použití osobní narativní knihy adaptivní emoční regulaci a snižuje katastrofizaci, úzkost a depresivní příznaky v preoperačním období?
  • Zlepšuje tato intervence pooperační spokojenost pacientek a snižuje potřebu dalších podpůrných opatření?

Výzkumníci porovnají standardní péči (informační leták CNGOF s psychologickou konzultací v případě potřeby) s intervencí zahrnující osobní narativní knihu navíc ke standardní péči, aby zjistili, zda intervence zlepšuje emoční regulaci, psychickou pohodu a spokojenost.

Účastnice budou:

  • poskytnout výslovný ústní informovaný souhlas;
  • vyplnit dotazníky týkající se jejich emocionální a psychické zkušenosti;
  • přečíst osobní narativní knihu, pokud budou randomizovány do intervenční skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší a mladší 43 let
  • Pacientky s indikací k hysterektomii pro nezhoubný stav
  • Pacientky, které poskytly výslovný ústní souhlas k účasti
  • Pacientky pojištěné francouzským systémem sociálního zabezpečení
  • Pacientky schopné číst a rozumět francouzštině a schopné přečíst francouzskou knihu v časovém rámci kompatibilním s harmonogramem studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy s podezřením na rakovinu dělohy nebo vysoký stupeň dysplazie
  • Ženy účastnící se nebo účastnící se intervenční klinické studie do 30 dnů před zařazením
  • Těhotné, kojící nebo šestinedělky
  • Chráněná pacientka: dospělí pod opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou; osoby zbavené svobody soudním nebo správním příkazem; osoby hospitalizované bez souhlasu
  • Pacientky s nedostatečnou znalostí francouzského jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Informační leták CNGOF s možností konzultace s psychologem nebo jiných doplňkových podpůrných opatření v případě potřeby.
Experimentální: Intervence (skupina „Osobní vyprávění“)
Informační leták CNGOF, kniha osobního vyprávění a konzultace s psychologem nebo jiná další podpůrná opatření v případě potřeby.
Jiný: osobní příběhová kniha
Čtení osobního vyprávění napsaného pacientkou, která podstoupila hysterektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní regulace
Časové okno: mezi zařazením (D0) a operací (S0), které nastává 1 až 3 měsíce později.
Adaptivní regulace se měří pomocí Dotazníku kognitivní regulace emocí - Adaptivní (CERQ-A), který zahrnuje pět adaptivních subškálek. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší adaptivní regulaci.
mezi zařazením (D0) a operací (S0), které nastává 1 až 3 měsíce později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese
Časové okno: mezi zařazením (D0) a operací (S0), která probíhá o 1 až 3 měsíce později.
Výsledek je měřen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Škála zahrnuje dvě subškály: Anxiety (HADS-A) a Depression (HADS-D). Každá subškála se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
mezi zařazením (D0) a operací (S0), která probíhá o 1 až 3 měsíce později.
Adaptivní a maladaptivní regulace
Časové okno: mezi zařazením (D0) a operací (S0), ke které dochází o 1 až 3 měsíce později.

Tento výsledek se měří pomocí Dotazníku kognitivní regulace emocí (CERQ). Jsou odvozena dvě složená skóre: adaptivní regulace a maladaptivní regulace.

Adaptativní regulace se měří pomocí Dotazníku kognitivní regulace emocí - Adaptivní (CERQ-A), který zahrnuje pět adaptivních subškálek. Skóre se pohybují od 20 do 100, přičemž vyšší skóre indikují lepší adaptivní regulaci.

Maladaptativní regulace se měří pomocí Dotazníku kognitivní regulace emocí - Neadaptivní (CERQ-NA), který zahrnuje čtyři maladaptivní subškály. Skóre se pohybují od 16 do 80, přičemž vyšší skóre indikují větší používání maladaptivních regulačních strategií.
mezi zařazením (D0) a operací (S0), ke které dochází o 1 až 3 měsíce později.
Katastrofizace
Časové okno: mezi zařazením (D0) a operací (S0), což nastává o 1 až 3 měsíce později.
Výsledek je měřen pomocí Symptom Catastrophizing Scale (SCS), 7bodového dotazníku hodnotícího katastrofické myšlení související s příznaky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14.
mezi zařazením (D0) a operací (S0), což nastává o 1 až 3 měsíce později.
Použití dalších podpůrných opatření
Časové okno: při zařazení (D0)
Dotazník vyplňuje lékař na základě předpisu, který pacientovi vystavil nebo doporučil. Otázky jsou nezávislé a negenerují skóre.
při zařazení (D0)
Použití dalších podpůrných opatření
Časové okno: Pooperační, vyskytující se 1 až 3 měsíce po zařazení.
Dotazník vyplňuje pacient. Otázky jsou nezávislé a netvoří skóre.
Pooperační, vyskytující se 1 až 3 měsíce po zařazení.
Spokojenost pacientů
Časové okno: Pooperační, vyskytující se 1 až 3 měsíce po zařazení.
Výsledek je měřen pomocí Likertovy škály spokojenosti, aby se určila spokojenost s jejich péčí. Odpovědi se pohybují od "velmi spokojen" do "velmi nespokojen".
Pooperační, vyskytující se 1 až 3 měsíce po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCERI_2025_RIPH2_2025-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na osobní příběhová kniha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit