Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIb dávkovací studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku GIA632 u účastníků s nesezmentálním vitiligem (VITESS)

7. září 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově rozlišená studie fáze IIb s cílem posoudit účinnost a bezpečnost přípravku GIA632 u dospělých účastníků s nesezmentální vitiligo s následným prodloužením léčby

Hlavním účelem této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 2b je prozkoumat bezpečnost a účinnost přípravku GIA632 u účastníků s NSV a identifikovat optimální dávku, která bude převedena do potvrzujícího programu fáze 3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie u dospělých účastníků ≥ 18 let s nesezmentální vitiligo (NSV) se skládá z randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období, jehož cílem je stanovit a charakterizovat dávkově-odpovědový vztah přípravku GIA632 a odhadnout cílený léčebný účinek ve srovnání s placebem, následovaného hodnocením dlouhodobější bezpečnosti a účinnosti v prodlouženém období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Waitara, New South Wales, Austrálie, 2077
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560074
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 9518520
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4678602
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4578510
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 2790021
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japonsko, 1600023
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 4008506
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Nábor
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vlada Groysman
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • First OC Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivian Laquer
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • MedDerm Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Pelle
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Nábor
        • Clinical Trials Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navid Ezra
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Encore Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerome Obed
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Wentworth
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Miami Derm and Laser Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill Waibel
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33714
        • Nábor
        • Global Clinical Professionals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wanda M Boote
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Nábor
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Dawes
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Nábor
        • Hamzavi Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iltefat Hamzavi
        • Kontakt:
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Revival Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Moiin
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Nábor
        • Skin Specialists PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Schlessinger
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Nábor
        • Las Vegas Dermatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry Lawrence Greenberg
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Nábor
        • Equity Medical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Cameron
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Nábor
        • Oregon Medical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin D Ehst
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Nábor
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Feser
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig F Teller
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Center for Clinical Studies
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen K Tyring
        • Kontakt:
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Nábor
        • Austin Inst for Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Lain
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Nábor
        • ACRC Trials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seemal Rohit Desai
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Virginia Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M Pariser
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36003
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii musí být podepsán informovaný souhlas
  • Mužské nebo ženské pohlaví přiřazené při narození ≥ 18 let v době screeningu
  • Jedinci s diagnózou nesegmentálního vitiliga a potvrzením diagnózy fyzikálním vyšetřením vyšetřovatelem
  • Nesegmentální vitiligo, jak bylo hodnoceno při screeningu
  • ≥ 0,5 % tělesného povrchu (BSA) na obličeji a skóre F-VASI ≥ 0,5
  • ≥ 3 % BSA v mimolícních oblastech (minimálně 3 % by mělo být vypočítáno kromě rukou a nohou) a skóre T-VASI = 3 až 60

Vylučovací kritéria:

  • Jedinci neschopní nebo neochotní dodržovat studijní postupy a/nebo vyplnit studie související dotazníky
  • Přítomnost segmentálního nebo smíšeného vitiliga, nebo jiných kožních komorbidit, které mohou ovlivnit studijní hodnocení (např. hypopigmentovaná mycosis fungoides, genetická onemocnění s pigmentovými aberacemi [jako je piebaldismus, Waardenburgův syndrom atd.], chemicky nebo léky indukovaná leukodermie atd.)
  • Předchozí expozice biologickým lékům přímo cílícím na IL-15 nebo receptory IL-15
  • Jedinec, který dříve podstoupil nebo dokončil depigmentační terapii pro NSV
  • Užívání zakázaných léků a léčebných postupů. Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GIA632 Rameno 1
GIA632 bude podáván během 48týdenního základního období.
Lék: GIA632
GIA632 bude podávána během 48týdenního základního období.
Experimentální: GIA632 Rameno 2
GIA632 bude podáván během 48týdenního hlavního období.
Lék: GIA632
GIA632 bude podávána během 48týdenního základního období.
Experimentální: GIA632 Arm 3
GIA632 bude podáván během 48týdenního hlavního období.
Lék: GIA632
GIA632 bude podávána během 48týdenního základního období.
Experimentální: GIA632 Rameno 4
GIA632 bude podávána během 48týdenního hlavního období.
Lék: GIA632
GIA632 bude podávána během 48týdenního základního období.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno během 48týdenního hlavního období.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno během 48týdenního hlavního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty u indexu hodnocení oblasti vitiliga na obličeji (F-VASI).
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
F-VASI posuzuje procento obličejové oblasti postižené vitiligem. Rozsah je od 0 do 3,5, přičemž 0 představuje žádné vitiligo na obličeji a 3,5 představuje úplnou depigmentaci posuzovaných obličejových oblastí.
Výchozí hodnota, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení ≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě u F-VASI (F-VASI75)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
F-VASI hodnotí procento obličejové oblasti postižené vitiligem.
Rozsah je od 0 do 3,5, přičemž 0 představuje žádné vitiligo na obličeji a 3,5 představuje úplnou depigmentaci hodnocených obličejových oblastí.
Výchozí stav, 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu hodnocení plochy vitiliga na těle (T-VASI).
Časové okno: Výchozí hodnoty, 24. týden
T-VASI je součet pro všechny části těla součinu procenta postižené BSA vynásobeného stupněm depigmentace. T-VASI zahrnuje obličej (v rámci výpočtu hlavy/krku), a proto může zahrnovat vypočítané F-VASI skóre. T-VASI se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné vitiligo a 100 představuje úplnou depigmentaci celého těla.
Výchozí hodnoty, 24. týden
Dosažení zlepšení o ≥50 % oproti výchozí hodnotě T-VASI (T-VASI50)
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
T-VASI je součet pro všechny části těla součinu procenta postižené povrchové plochy těla (BSA) vynásobeného stupněm depigmentace. T-VASI zahrnuje obličej (v rámci výpočtu hlavy/krku), a proto může zahrnovat vypočítané skóre F-VASI. T-VASI se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné vitiligo a 100 představuje úplnou depigmentaci celého těla.
Výchozí hodnota, 24. týden
Dosažení F-VASI50, F-VASI75 a F-VASI90
Časové okno: Základní hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden
F-VASI hodnotí procento plochy obličeje postižené vitiligem. Rozsah je od 0 do 3,5, přičemž 0 znamená žádné vitiligo na obličeji a 3,5 znamená úplnou depigmentaci hodnocených oblastí obličeje. F-VASI50, 75, 90: alespoň 50%, 75%, 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre indexu plochy vitiliga na obličeji (F-VASI), respektive.
Základní hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden
Dosažení T-VASI50, T-VASI75 a T-VASI90
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden.
T-VASI je součet pro všechny části těla součinu procenta postižené BSA vynásobeného stupněm depigmentace. T-VASI zahrnuje obličej (v rámci výpočtu hlavy/krku), a proto může zahrnovat vypočítané skóre F-VASI. T-VASI se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné vitiligo a 100 představuje úplnou depigmentaci celého těla. T-VASI50, 75, 90: alespoň 50%, 75%, 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě v celkovém indexu hodnocení oblasti vitiliga (T-VASI).
Výchozí stav, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden.
Dosažení skóre 4 nebo 5 na Vitiligo Noticeability Scale (VNS)
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden.
VNS je měřítkem pacientem hlášeného výsledku (PRO) léčebné odpovědi, u kterého bylo prokázáno, že má zdánlivou platnost. Toto zahrnovalo online průzkum, jehož cílem bylo identifikovat, které aspekty léčebné odpovědi jsou pro účastníky nejdůležitější. Škála s pěti možnostmi odpovědí (slovy i čísly) je nejlepší dostupnou škálou pro použití při hodnocení léčebné odpovědi (zatímco poskytnutí binární odpovědi 'ano'/'ne' bylo obtížnější); a skóre 4 nebo 5 na této škále představuje úspěšnou léčebnou odpověď.
12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CGIA632B12201
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522301-37-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky přístup k datům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z odpovídajících studií. Tyto žádosti jsou přezkoumávány a schvalovány nezávislým posuzovacím panelem na základě vědecké hodnoty. Všechna poskytovaná data jsou anonymizována, aby byla respektována soukromí pacientů, kteří se studie zúčastnili, v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto klinických údajů je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení