Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IIb dosisfindende undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af GIA632 hos deltagere med ikke-segmentel vitiligo (VITESS)

7. september 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, doserangeprøvende fase IIb-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af GIA632 hos voksne deltagere med ikke-segmental vitiligo efterfulgt af en forlængelsesperiode

Det primære formål med denne multicentriske, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 2b-studie er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af GIA632 hos deltagere med NSV samt at identificere den optimale dosis, der skal promoveres til det bekræftende fase 3-program.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg med voksne deltagere ≥ 18 år med ikke-segmenteret vitiligo (NSV) består af en tilfældigt fordelt, dobbeltblind, placebokontrolleret periode for at etablere og karakterisere dosis-responsforholdet for GIA632 og estimere den målrettede dosis' behandlingseffekt sammenlignet med placebo, efterfulgt af vurderingen af længerevarende sikkerhed og effektivitet i forlængelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Rekruttering
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Ledende efterforsker:
          • Vlada Groysman
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • First OC Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Vivian Laquer
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • MedDerm Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Pelle
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Navid Ezra
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jerome Obed
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Wentworth
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Miami Derm and Laser Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Waibel
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33714
        • Rekruttering
        • Global Clinical Professionals
        • Ledende efterforsker:
          • Wanda M Boote
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Dawes
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Rekruttering
        • Hamzavi Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Iltefat Hamzavi
        • Kontakt:
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Moiin
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Rekruttering
        • Skin Specialists PC
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Schlessinger
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Rekruttering
        • Las Vegas Dermatology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harry Lawrence Greenberg
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Rekruttering
        • Equity Medical
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Cameron
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Rekruttering
        • Oregon Medical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin D Ehst
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Rekruttering
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Feser
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Craig F Teller
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen K Tyring
        • Kontakt:
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Rekruttering
        • Austin Inst for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Lain
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Rekruttering
        • ACRC Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seemal Rohit Desai
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Virginia Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • David M Pariser
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678602
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 2790021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 4008506
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanien, 36003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes før deltagelse i studiet
  • Mand eller kvinde som tildelt ved fødslen ≥ 18 år på screenningstidspunktet
  • Personer med en diagnose af ikke-segmenteret vitiligo og bekræftelse af diagnosen gennem fysisk undersøgelse af undersøgeren
  • Ikke-segmenteret vitiligo, som vurderet ved screenning, som
  • ≥ 0,5% kropsoverfladeareal (BSA) i ansigtet og F-VASI score ≥ 0,5
  • ≥ 3% BSA på ikke-ansigtsområder (minimum 3% skal beregnes udover hænder og fødder) og T-VASI score = 3 til 60

Eksklusionskriterier:

  • Personer der ikke kan eller vil følge studiprocedurerne og/eller udfylde de studierelaterede spørgeskemaer
  • Tilstedeværelse af segmenteret eller blandet vitiligo, eller andre hudkomorbiditeter der kan forstyrre studieundersøgelserne (f.eks. hypopigmenteret mycosis fungoides, genetiske sygdomme med pigmentære afvigelser [såsom piebaldisme, Waardenburg, osv.], kemisk- eller lægemiddelinduceret leukodermi, osv.)
  • Tidligere eksponering for biologiske lægemidler der direkte målretter IL-15 eller IL-15-receptorer
  • Personer der tidligere har forsøgt eller gennemført afpigmenteringsterapi for NSV
  • Brug af forbudt medicin og behandlinger. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GIA632 Arm 1
GIA632 administreres i den 48-ugers kerneperiode.
Medicin: GIA632
GIA632 vil blive administreret i den 48-ugers kerneperiode.
Eksperimentel: GIA632 Arm 2
GIA632 administreres i den 48-ugers kerneperiode.
Medicin: GIA632
GIA632 vil blive administreret i den 48-ugers kerneperiode.
Eksperimentel: GIA632 Arm 3
GIA632 vil blive administreret i den 48-ugers kerneperiode.
Medicin: GIA632
GIA632 vil blive administreret i den 48-ugers kerneperiode.
Eksperimentel: GIA632 Arm 4
GIA632 vil blive administreret i løbet af den 48-ugers kerneperiode.
Medicin: GIA632
GIA632 vil blive administreret i den 48-ugers kerneperiode.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret i den 48-ugers kerneperiode.
Medicin: Placebo
Placebo administreres i den 48-ugers kerneperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)-score.
Tidsramme: Baseline, uge 24
F-VASI vurderer den procentvise del af ansigtet, der er påvirket af vitiligo. Den spænder fra 0 til 3,5, hvor 0 betyder ingen vitiligo i ansigtet og 3,5 betyder fuldstændig afpigmentering af de vurderede ansigtsområder.
Baseline, uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af ≥75% forbedring fra udgangspunktet i F-VASI (F-VASI75)
Tidsramme: Baseline, uge 24
F-VASI vurderer den procentdel af ansigtsarealet, der er påvirket af vitiligo. Den spænder fra 0 til 3,5, hvor 0 repræsenterer ingen vitiligo i ansigtet og 3,5 repræsenterer fuldstændig afpigmentering af de vurderede ansigtsområder.
Baseline, uge 24
Procentvis ændring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) score.
Tidsramme: Baseline, uge 24
T-VASI er summen for alle kropsområder af produktet af den berørte BSA-procent ganget med graden af depigmentering. T-VASI inkluderer ansigtet (i hoved-/halsberegningen), og kan derfor inkludere den beregnede F-VASI-score. T-VASI spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen vitiligo og 100 repræsenterer fuldstændig depigmentering af hele kroppen.
Baseline, uge 24
Opnåelse af ≥50% forbedring fra baseline i T-VASI (T-VASI50)
Tidsramme: Baseline, uge 24
T-VASI er summen for alle kropsområder af produktet af procentdelen af BSA påvirket ganget med graden af depigmentering. T-VASI inkluderer ansigtet (i hoved-/halsberegningen), og kan derfor inkludere den beregnede F-VASI-score. T-VASI spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen vitiligo og 100 repræsenterer fuldstændig depigmentering af hele kroppen.
Baseline, uge 24
Opnåelse af F-VASI50, F-VASI75 og F-VASI90
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
F-VASI vurderer procentdelen af ansigtsarealet påvirket af vitiligo. Den spænder fra 0 til 3,5, hvor 0 repræsenterer ingen vitiligo i ansigtet og 3,5 repræsenterer fuldstændig depigmentering af de vurderede ansigtsområder. F-VASI50, 75, 90: mindst 50%, 75%, 90% forbedring fra baseline i facial vitiligo area scoring index (F-VASI), henholdsvis.
Baseline, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
Opnåelse af T-VASI50, T-VASI75 og TVASI90
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48.
T-VASI er summen for alle kropsområder af produktet af procentdelen af påvirket BSA ganget med graden af depigmentering. T-VASI inkluderer ansigtet (i hoved-/halsberegningen) og kan derfor inkludere den beregnede F-VASI-score. T-VASI spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen vitiligo og 100 repræsenterer fuldstændig depigmentering af hele kroppen. T-VASI50, 75, 90: mindst henholdsvis 50%, 75%, 90% forbedring fra baseline i det totale vitiligo-areascoringsindeks (T-VASI).
Baseline, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48.
Opnåelse af en Vitiligo Noticeability Scale Score (VNS) på 4 eller 5
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 36 og ved Uge 48.
VNS er et patientrapporteret resultatmål (PRO) for behandlingsrespons, som har vist sig at have ansigtsvaliditet. Dette involverede en onlineundersøgelse for at identificere, hvilke aspekter af behandlingsrespons der er vigtigst for deltagerne. En skala med fem svarmuligheder (både ord og tal) er den bedst tilgængelige skala at bruge ved vurdering af behandlingsrespons (hvorimod et binært 'ja'/'nej'-svar var sværere); og en score på 4 eller 5 på skalaen repræsenterer en succesfuld behandlingsrespons.
Uge 12, Uge 24, Uge 36 og ved Uge 48.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CGIA632B12201
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522301-37-00 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forpligter sig til at dele adgang til patientniveau-data og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig værdi. Alle leverede data anonymiseres for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og forskrifter. Denne tilgængelighed af forsøgsdata er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger