Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIb dávkovací studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku GIA632 u účastníků s nesezmentálním vitiligem (VITESS)

7. září 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově rozlišená studie fáze IIb s cílem posoudit účinnost a bezpečnost přípravku GIA632 u dospělých účastníků s nesezmentální vitiligo s následným prodloužením léčby

Hlavním účelem této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 2b je prozkoumat bezpečnost a účinnost přípravku GIA632 u účastníků s NSV a identifikovat optimální dávku, která bude převedena do potvrzujícího programu fáze 3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie u dospělých účastníků ≥ 18 let s nesezmentální vitiligo (NSV) se skládá z randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období, jehož cílem je stanovit a charakterizovat dávkově-odpovědový vztah přípravku GIA632 a odhadnout cílený léčebný účinek ve srovnání s placebem, následovaného hodnocením dlouhodobější bezpečnosti a účinnosti v prodlouženém období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Waitara, New South Wales, Austrálie, 2077
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560074
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 9518520
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4678602
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4578510
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 2790021
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japonsko, 1600023
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 4008506
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Nábor
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vlada Groysman
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • First OC Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivian Laquer
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • MedDerm Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Pelle
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Nábor
        • Clinical Trials Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navid Ezra
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Encore Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerome Obed
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Wentworth
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Miami Derm and Laser Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill Waibel
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33714
        • Nábor
        • Global Clinical Professionals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wanda M Boote
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Nábor
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Dawes
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Nábor
        • Hamzavi Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iltefat Hamzavi
        • Kontakt:
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Revival Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Moiin
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Nábor
        • Skin Specialists PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Schlessinger
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Nábor
        • Las Vegas Dermatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry Lawrence Greenberg
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Nábor
        • Equity Medical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Cameron
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Nábor
        • Oregon Medical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin D Ehst
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Nábor
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Feser
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig F Teller
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Center for Clinical Studies
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen K Tyring
        • Kontakt:
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Nábor
        • Austin Inst for Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Lain
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Nábor
        • ACRC Trials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seemal Rohit Desai
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Virginia Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M Pariser
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36003
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii musí být podepsán informovaný souhlas
  • Mužské nebo ženské pohlaví přiřazené při narození ≥ 18 let v době screeningu
  • Jedinci s diagnózou nesegmentálního vitiliga a potvrzením diagnózy fyzikálním vyšetřením vyšetřovatelem
  • Nesegmentální vitiligo, jak bylo hodnoceno při screeningu
  • ≥ 0,5 % tělesného povrchu (BSA) na obličeji a skóre F-VASI ≥ 0,5
  • ≥ 3 % BSA v mimolícních oblastech (minimálně 3 % by mělo být vypočítáno kromě rukou a nohou) a skóre T-VASI = 3 až 60

Vylučovací kritéria:

  • Jedinci neschopní nebo neochotní dodržovat studijní postupy a/nebo vyplnit studie související dotazníky
  • Přítomnost segmentálního nebo smíšeného vitiliga, nebo jiných kožních komorbidit, které mohou ovlivnit studijní hodnocení (např. hypopigmentovaná mycosis fungoides, genetická onemocnění s pigmentovými aberacemi [jako je piebaldismus, Waardenburgův syndrom atd.], chemicky nebo léky indukovaná leukodermie atd.)
  • Předchozí expozice biologickým lékům přímo cílícím na IL-15 nebo receptory IL-15
  • Jedinec, který dříve podstoupil nebo dokončil depigmentační terapii pro NSV
  • Užívání zakázaných léků a léčebných postupů. Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GIA632 Rameno 1
GIA632 bude podáván během 48týdenního základního období.
Lék: GIA632
GIA632 bude podávána během 48týdenního základního období.
Experimentální: GIA632 Rameno 2
GIA632 bude podáván během 48týdenního hlavního období.
Lék: GIA632
GIA632 bude podávána během 48týdenního základního období.
Experimentální: GIA632 Arm 3
GIA632 bude podáván během 48týdenního hlavního období.
Lék: GIA632
GIA632 bude podávána během 48týdenního základního období.
Experimentální: GIA632 Rameno 4
GIA632 bude podávána během 48týdenního hlavního období.
Lék: GIA632
GIA632 bude podávána během 48týdenního základního období.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno během 48týdenního hlavního období.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno během 48týdenního hlavního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty u indexu hodnocení oblasti vitiliga na obličeji (F-VASI).
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
F-VASI posuzuje procento obličejové oblasti postižené vitiligem. Rozsah je od 0 do 3,5, přičemž 0 představuje žádné vitiligo na obličeji a 3,5 představuje úplnou depigmentaci posuzovaných obličejových oblastí.
Výchozí hodnota, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení ≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě u F-VASI (F-VASI75)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
F-VASI hodnotí procento obličejové oblasti postižené vitiligem.
Rozsah je od 0 do 3,5, přičemž 0 představuje žádné vitiligo na obličeji a 3,5 představuje úplnou depigmentaci hodnocených obličejových oblastí.
Výchozí stav, 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu hodnocení plochy vitiliga na těle (T-VASI).
Časové okno: Výchozí hodnoty, 24. týden
T-VASI je součet pro všechny části těla součinu procenta postižené BSA vynásobeného stupněm depigmentace. T-VASI zahrnuje obličej (v rámci výpočtu hlavy/krku), a proto může zahrnovat vypočítané F-VASI skóre. T-VASI se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné vitiligo a 100 představuje úplnou depigmentaci celého těla.
Výchozí hodnoty, 24. týden
Dosažení zlepšení o ≥50 % oproti výchozí hodnotě T-VASI (T-VASI50)
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
T-VASI je součet pro všechny části těla součinu procenta postižené povrchové plochy těla (BSA) vynásobeného stupněm depigmentace. T-VASI zahrnuje obličej (v rámci výpočtu hlavy/krku), a proto může zahrnovat vypočítané skóre F-VASI. T-VASI se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné vitiligo a 100 představuje úplnou depigmentaci celého těla.
Výchozí hodnota, 24. týden
Dosažení F-VASI50, F-VASI75 a F-VASI90
Časové okno: Základní hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden
F-VASI hodnotí procento plochy obličeje postižené vitiligem. Rozsah je od 0 do 3,5, přičemž 0 znamená žádné vitiligo na obličeji a 3,5 znamená úplnou depigmentaci hodnocených oblastí obličeje. F-VASI50, 75, 90: alespoň 50%, 75%, 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre indexu plochy vitiliga na obličeji (F-VASI), respektive.
Základní hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden
Dosažení T-VASI50, T-VASI75 a T-VASI90
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden.
T-VASI je součet pro všechny části těla součinu procenta postižené BSA vynásobeného stupněm depigmentace. T-VASI zahrnuje obličej (v rámci výpočtu hlavy/krku), a proto může zahrnovat vypočítané skóre F-VASI. T-VASI se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné vitiligo a 100 představuje úplnou depigmentaci celého těla. T-VASI50, 75, 90: alespoň 50%, 75%, 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě v celkovém indexu hodnocení oblasti vitiliga (T-VASI).
Výchozí stav, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden.
Dosažení skóre 4 nebo 5 na Vitiligo Noticeability Scale (VNS)
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden.
VNS je měřítkem pacientem hlášeného výsledku (PRO) léčebné odpovědi, u kterého bylo prokázáno, že má zdánlivou platnost. Toto zahrnovalo online průzkum, jehož cílem bylo identifikovat, které aspekty léčebné odpovědi jsou pro účastníky nejdůležitější. Škála s pěti možnostmi odpovědí (slovy i čísly) je nejlepší dostupnou škálou pro použití při hodnocení léčebné odpovědi (zatímco poskytnutí binární odpovědi 'ano'/'ne' bylo obtížnější); a skóre 4 nebo 5 na této škále představuje úspěšnou léčebnou odpověď.
12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGIA632B12201
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522301-37-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky přístup k datům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z odpovídajících studií. Tyto žádosti jsou přezkoumávány a schvalovány nezávislým posuzovacím panelem na základě vědecké hodnoty. Všechna poskytovaná data jsou anonymizována, aby byla respektována soukromí pacientů, kteří se studie zúčastnili, v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto klinických údajů je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit