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Uno Studio di Fase IIb per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di GIA632 a Dosaggi Diversi in Partecipanti con Vitiligine Non Segmentaria (VITESS)

7 settembre 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IIb con escalation di dose, per valutare l'efficacia e la sicurezza di GIA632 in partecipanti adulti con vitiligine non segmentaria, seguito da un periodo di estensione

Lo scopo principale di questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase 2b è indagare la sicurezza e l'efficacia di GIA632 nei partecipanti con NSV e identificare la dose ottimale da promuovere nel programma di conferma di Fase 3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio in partecipanti adulti ≥ 18 anni con vitiligine non segmentale (NSV) consiste in un periodo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per stabilire e caratterizzare la relazione dose-risposta di GIA632 e stimare l'effetto terapeutico delle dosi target rispetto al placebo, seguito dalla valutazione di sicurezza ed efficacia a lungo termine nel periodo di estensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Niigata, Giappone, 9518520
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4678602
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4578510
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone, 2790021
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 1600023
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 4008506
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560074
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spagna, 36003
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Investigatore principale:
          • Vlada Groysman
        • Contatto:
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • First OC Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Vivian Laquer
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • MedDerm Associates
        • Investigatore principale:
          • Michelle Pelle
        • Contatto:
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Navid Ezra
        • Contatto:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Encore Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Jerome Obed
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Ashley Wentworth
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Miami Derm and Laser Institute
        • Investigatore principale:
          • Jill Waibel
        • Contatto:
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33714
        • Reclutamento
        • Global Clinical Professionals
        • Investigatore principale:
          • Wanda M Boote
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Reclutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Dawes
        • Contatto:
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Reclutamento
        • Hamzavi Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Iltefat Hamzavi
        • Contatto:
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Reclutamento
        • Revival Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Ali Moiin
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Reclutamento
        • Skin Specialists PC
        • Investigatore principale:
          • Joel Schlessinger
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Reclutamento
        • Las Vegas Dermatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harry Lawrence Greenberg
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Reclutamento
        • Equity Medical
        • Investigatore principale:
          • Michael Cameron
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Reclutamento
        • Oregon Medical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Benjamin D Ehst
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Reclutamento
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Investigatore principale:
          • Christina Feser
        • Contatto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Investigatore principale:
          • Craig F Teller
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Studies
        • Investigatore principale:
          • Stephen K Tyring
        • Contatto:
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Reclutamento
        • Austin Inst for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Edward Lain
        • Contatto:
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Reclutamento
        • ACRC Trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seemal Rohit Desai
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Virginia Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • David M Pariser
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È necessario ottenere il consenso informato firmato prima di partecipare allo studio
  • Uomo o donna come assegnato alla nascita ≥ 18 anni di età al momento dello screening
  • Individui con diagnosi di vitiligine non segmentale e conferma della diagnosi tramite esame fisico da parte dello sperimentatore
  • Vitiligine non segmentale, valutata allo screening, come
  • ≥ 0,5% della superficie corporea (BSA) sul viso e punteggio F-VASI ≥ 0,5
  • ≥ 3% BSA su aree non facciali (il minimo del 3% deve essere calcolato oltre a mani e piedi) e punteggio T-VASI = da 3 a 60

Criteri di esclusione:

  • Individui incapaci o non disposti a seguire le procedure dello studio e/o a completare i questionari relativi allo studio
  • Presenza di vitiligine segmentale o mista, o altre comorbidità cutanee che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio (ad esempio, micosi fungoide ipopigmentata, malattie genetiche con aberrazioni pigmentarie [come pezzatura, sindrome di Waardenburg, ecc.], leucodermia chimica o indotta da farmaci, ecc.)
  • Precedente esposizione a farmaci biologici che prendono di mira direttamente IL-15 o i recettori di IL-15
  • Individuo che ha precedentemente tentato o completato la terapia di depigmentazione per NSV
  • Uso di farmaci e trattamenti vietati. Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brachio GIA632 1
GIA632 sarà somministrato durante il periodo principale di 48 settimane.
Droga: GIA632
GIA632 verrà somministrato durante il periodo centrale di 48 settimane.
Sperimentale: GIA632 Braccio 2
GIA632 sarà somministrato durante il periodo centrale di 48 settimane.
Droga: GIA632
GIA632 verrà somministrato durante il periodo centrale di 48 settimane.
Sperimentale: GIA632 Braccio 3
GIA632 verrà somministrato durante il periodo centrale di 48 settimane.
Droga: GIA632
GIA632 verrà somministrato durante il periodo centrale di 48 settimane.
Sperimentale: Braccio 4 GIA632
GIA632 verrà somministrato durante il periodo principale di 48 settimane.
Droga: GIA632
GIA632 verrà somministrato durante il periodo centrale di 48 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà somministrato durante il periodo principale di 48 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo sarà somministrato durante il periodo principale di 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio dell'indice di valutazione dell'area del vitiligine facciale (F-VASI).
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
L'F-VASI valuta la percentuale dell'area facciale interessata da vitiligine. Varia da 0 a 3,5, con 0 che rappresenta nessuna vitiligine sul viso e 3,5 che rappresenta la completa depigmentazione delle aree facciali valutate.
Baseline, Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di un miglioramento ≥75% rispetto al basale nel F-VASI (F-VASI75)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Il F-VASI valuta la percentuale di area facciale interessata dalla vitiligine. Varia da 0 a 3,5, dove 0 indica assenza di vitiligine sul viso e 3,5 indica la completa depigmentazione delle aree facciali valutate.
Baseline, Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio Total body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI).
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Il T-VASI è la somma, per tutte le sedi corporee, del prodotto tra la percentuale di superficie corporea interessata e il grado di depigmentazione. Il T-VASI include il viso (nel calcolo testa/collo) e pertanto può includere il punteggio F-VASI calcolato. Il T-VASI varia da 0 a 100, dove 0 indica assenza di vitiligine e 100 indica la completa depigmentazione di tutto il corpo.
Baseline, Settimana 24
Raggiungimento di un miglioramento ≥50% rispetto al basale nel T-VASI (T-VASI50)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Il T-VASI è la somma per tutte le sedi corporee del prodotto della percentuale di superficie corporea interessata moltiplicata per il grado di depigmentazione. Il T-VASI include il volto (nel calcolo testa/collo), e quindi può includere il punteggio F-VASI calcolato. Il T-VASI varia da 0 a 100, con 0 che rappresenta assenza di vitiligine e 100 che rappresenta la completa depigmentazione dell'intero corpo.
Baseline, Settimana 24
Raggiungimento di F-VASI50, F-VASI75 e F-VASI90
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
L'F-VASI valuta la percentuale dell'area facciale interessata da vitiligine. Varia da 0 a 3,5, con 0 che rappresenta assenza di vitiligine sul viso e 3,5 che rappresenta la completa depigmentazione delle aree facciali valutate. F-VASI50, 75, 90: almeno un miglioramento del 50%, 75%, 90% rispetto al basale nell'indice di valutazione dell'area di vitiligine facciale (F-VASI), rispettivamente.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Raggiungimento di T-VASI50, T-VASI75 e T-VASI90
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48.
Il T-VASI è la somma per tutte le sedi corporee del prodotto della percentuale di superficie corporea (BSA) interessata moltiplicata per il grado di depigmentazione. Il T-VASI include il viso (nel calcolo testa/collo), e quindi può includere il punteggio F-VASI calcolato. Il T-VASI varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta assenza di vitiligine e 100 rappresenta la completa depigmentazione di tutto il corpo. T-VASI50, 75, 90: almeno il 50%, 75%, 90% di miglioramento rispetto al basale nell'indice di valutazione dell'area totale della vitiligine (T-VASI), rispettivamente.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48.
Raggiungimento di un punteggio di 4 o 5 sulla Scala di Evidenza del Vitiligine (VNS)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e a Settimana 48.
Il VNS è una misura del risultato riportato dal paziente (PRO) della risposta al trattamento, che ha dimostrato di possedere una validità apparente. Ciò ha coinvolto un sondaggio online, per identificare quali aspetti della risposta al trattamento siano più importanti per i partecipanti. Una scala con cinque opzioni di risposta (sia parole che numeri) è la migliore scala disponibile da utilizzare nella valutazione della risposta al trattamento (mentre dare una risposta binaria 'sì'/'no' era più difficile); e un punteggio di 4 o 5 sulla scala rappresenta una risposta al trattamento di successo.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e a Settimana 48.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CGIA632B12201
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522301-37-00 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti clinici di supporto provenienti da studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione, in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili. La disponibilità di questi dati della sperimentazione è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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