Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce AK0406 u zdravých dospělých účastníků

24. února 2026 aktualizováno: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, s eskalací dávky klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických profilů přípravku AK0406 u zdravých dospělých účastníků

Tato studie je fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie AK0406 jako první studie na lidech (FIH) s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) přípravku AK0406 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze čtyř kohort: Kohorta A: 150 miligramů (mg) subkutánní injekce (s.c.) Kohorta B: 300 mg s.c. Kohorta C: 600 mg s.c. Kohorta D: 900 mg s.c. Každá kohorta zahrne 8 zdravých dospělých účastníků (AK0406: placebo = 3: 1), včetně žen i mužů. Zvyšování dávky bude probíhat postupně, počínaje nejnižší dávkou 150 mg a pokračujícím k 300 mg, 600 mg a nakonec 900 mg. Bude implementována sentinelová strategie dávkování. Pro první kohortu (Kohorta A) a poslední kohortu (Kohorta D): první dva účastníci (1 AK0406, 1 placebo) dostanou dávku a budou pozorováni alespoň 7 dní. První dva účastníci (1 AK0406, 1 placebo) v Kohortě B a Kohortě C dostanou dávku a budou pozorováni déle než 48 hodin. Poté, co se jak výzkumník, tak sponzor shodnou na přijatelném profilu bezpečnosti a snášenlivosti, zbývajících 6 účastníků (5 AK0406, 1 placebo) v dané kohortě dostane dávku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští nebo ženští účastníci ve věku 18 až 65 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Při screeningu musí mužští účastníci vážit ≥50 kilogramů (kg) a ženští účastníci musí vážit ≥45 kg, s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²) (včetně).
  • Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu dle posouzení vyšetřujícího lékaře, bez klinicky významných abnormalit ve vitálních znacích, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorních testech.
  • Ženy s reprodukčním potenciálem (WOCBP) a mužští účastníci, jejichž sexuální partnerka je WOCBP, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od dne podání studijního léku až do 6 měsíců po podání a musí souhlasit s vyhýbáním se darování spermií nebo oocytů a neplánovat početí během tohoto období.
  • Účastníci musí dobrovolně souhlasit s účastí, být schopni efektivně komunikovat s vyšetřujícím lékařem, rozumět a dodržovat požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, hematologického (např. poruchy srážlivosti), gastrointestinálního, endokrinního, imunitního, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, nebo jakéhokoli jiného stavu, který podle názoru vyšetřujícího lékaře může ohrozit bezpečnost účastníka, ovlivnit výsledky studie nebo zabránit dokončení studie.
  • Aktivní malignita nebo anamnéza malignity (kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu bez známek recidivy).
  • Anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience.
  • Akutní onemocnění (např. horečka, infekční onemocnění, průjem) do 7 dnů před prvním podáním.
  • Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem nebo plánovaný velký chirurgický zákrok do 6 měsíců po podání studijního léku.
  • Známá přecitlivělost na inhibitory neuraminidázy (např. oseltamivir, zanamivir, peramivir) nebo na účinnou látku AK0406 nebo jakékoli pomocné látky.
  • Anafylaxe nebo těžká přecitlivělost (např. hypotenze, dušnost, těžký angioedém).

Diagnostická vyšetření

  • Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti Treponema pallidum.
  • Systolický krevní tlak >140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo ≤90 mmHg, diastolický krevní tlak ≥90 mmHg nebo ≤50 mmHg, nebo pulz ≥45 nebo ≥110 úderů za minutu (bpm) při bdění a v klidu.
  • Prodloužení korigovaného QT intervalu podle Fredericie (QTcF) (až 450 ms u mužů / 470 milisekund (ms) u žen) při screeningu. [QTcF = QT/(RR^0,33)] (RR = 60/tepová frekvence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Injekce 0,9% chloridu sodného jako placebo
0,9% roztok chloridu sodného, subkutánní injekce
Experimentální: Kohorta A: AK0406 150 mg
Lék: AK0406 150 mg
Jedna dávka AK0406 150 mg, podkožní injekce
Experimentální: Kohorta B：AK0406 300 mg
Lék: AK0406 300 mg
Jedna dávka AK0406 300 mg, subkutánní injekce
Experimentální: Kohorta C: AK0406 600 mg
Lék: AK0406 600 mg
Jedna dávka AK0406 600 mg, subkutánní injekce
Experimentální: Kohorta D: AK0406 900 mg
Lék: AK0406 900 mg
Jednotlivá dávka AK0406 900 mg, subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Do dne 181
Zaznamenávat výskyt a závažnost nežádoucích příhod pomocí Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 6.0 po celou dobu trvání studie.
Do dne 181

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace
Časové okno: Před dávkou, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Vzorky budou použity k vyhodnocení maximální koncentrace AK0406 a zanamiviru (pokud existuje) v plazmě.
Před dávkou, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Čas do dosažení maximální koncentrace
Časové okno: Před podáním dávky, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Vzorky budou použity k vyhodnocení času do dosažení maximální koncentrace léčiva AK0406 a zanamiviru (pokud bude přítomen) v plazmě.
Před podáním dávky, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v závislosti na čase od času 0 do poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: Před dávkou, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Vzorky budou použity k vyhodnocení plochy pod křivkou koncentrace léčiva v závislosti na čase od času 0 do poslední měřitelné koncentrace AK0406 a zanamiviru (pokud existuje) v plazmě.
Před dávkou, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva na čase od času 0 extrapolovaná do nekonečného času
Časové okno: Před podáním dávky, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Vzorky budou použity k vyhodnocení plochy pod křivkou koncentrace léku v čase od 0 do extrapolace do nekonečného času pro AK0406 a zanamivir (pokud jsou přítomny) v plazmě.
Před podáním dávky, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Poločas eliminace
Časové okno: Před podáním dávky, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Vzorky budou použity k vyhodnocení terminálního poločasu AK0406 a zanamiviru (pokud bude přítomen) v plazmě.
Před podáním dávky, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Zdánlivá clearance
Časové okno: Před podáním dávky, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Vzorky budou použity k vyhodnocení zjevného clearance AK0406 a zanamiviru (pokud existuje) v plazmě.
Před podáním dávky, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Zjevný distribuční objem
Časové okno: Před podáním dávky, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Vzorky budou použity k vyhodnocení zjevného objemu distribuce přípravku AK0406 a zanamiviru (pokud je přítomen) v plazmě.
Před podáním dávky, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Výskyt a titr protilátek proti léku
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 15, Den 31, Den 91, Den 181
Výskyt a titr protilátek proti léčivu namířených proti AK0406 detekovaných v séru.
Výchozí hodnota, Den 15, Den 31, Den 91, Den 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ark Biosciences Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK0406-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení