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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AK0406-Injektion bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

24. Februar 2026 aktualisiert von: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-I-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Einzeldosis-, Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Profile von AK0406 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Diese Studie ist eine Phase-I-, Einzelzentrums-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit AK0406 als First-in-Human (FIH)-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AK0406 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus vier Kohorten: Kohorte A: 150 Milligramm (mg) subkutane Injektion (s.c.) Kohorte B: 300 mg s.c. Kohorte C: 600 mg s.c. Kohorte D: 900 mg s.c. Jede Kohorte wird 8 gesunde erwachsene Teilnehmer einschließen (AK0406: Placebo = 3: 1), sowohl Frauen als auch Männer. Die Dosissteigerung erfolgt in sequenzieller Reihenfolge, beginnend mit der niedrigsten Dosis von 150 mg und fortschreitend zu 300 mg, 600 mg und schließlich 900 mg. Eine Sentinel-Dosierungsstrategie wird umgesetzt. Für die erste Kohorte (Kohorte A) und die letzte Kohorte (Kohorte D): Die ersten beiden Teilnehmer (1 AK0406, 1 Placebo) werden dosiert und für mindestens 7 Tage beobachtet. Die ersten beiden Teilnehmer (1 AK0406, 1 Placebo) in Kohorte B und Kohorte C werden dosiert und für über 48 Stunden beobachtet. Nachdem sowohl der Prüfarzt als auch der Sponsor mit dem akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil einverstanden sind, werden die verbleibenden 6 Teilnehmer (5 AK0406, 1 Placebo) in dieser Kohorte dosiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung.
  • Bei Screening müssen männliche Teilnehmer ≥50 Kilogramm (kg) wiegen und weibliche Teilnehmer ≥45 kg, mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (einschließlich).
  • Teilnehmer müssen in gutem Allgemeinzustand sein, wie vom Prüfarzt bestimmt, ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten bei Vitalparametern, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder Laboruntersuchungen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Teilnehmer, deren weibliche Sexualpartnerin WOCBP ist, müssen sich einverstanden erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden vom Tag der Studienmedikamentengabe bis 6 Monate nach der Dosis anzuwenden, und müssen sich einverstanden erklären, keine Spermien- oder Eizellenspende durchzuführen und in diesem Zeitraum keine Schwangerschaft zu planen.
  • Teilnehmer müssen freiwillig zustimmen, teilzunehmen, effektiv mit dem Prüfarzt kommunizieren können, die Studienanforderungen verstehen und einhalten sowie eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, hämatologischen (z.B. Blutungsstörungen), gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienergebnisse beeinflussen oder die Durchführung der Studie verhindern könnte.
  • Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität (außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom ohne Anzeichen eines Rezidivs).
  • Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Immundefizienz.
  • Akute Erkrankung (z.B. Fieber, Infektionskrankheit, Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studienmedikamentengabe.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Neuraminidasehemmer (z.B. Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir) oder gegen den Wirkstoff AK0406 oder einen der Hilfsstoffe.
  • Anaphylaxie oder schwere Überempfindlichkeit (z.B. Hypotonie, Dyspnoe, schweres Angioödem).

Diagnostische Beurteilungen

  • Positiv auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Treponema-pallidum-Antikörper.
  • Systolischer Blutdruck >140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder ≤90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg oder ≤50 mmHg oder Puls ≤45 oder ≥110 Schläge pro Minute (bpm) im Wachzustand und in Ruhe.
  • Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls nach Fredericia (QTcF) (bis zu 450 ms bei Männern / 470 Millisekunden (ms) bei Frauen) beim Screening. [QTcF = QT/(RR^0,33)] (RR = 60/Herzfrequenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: 0,9%ige Natriumchlorid-Injektion als Placebo
0,9%ige Natriumchlorid-Injektion, subkutane Injektion
Experimental: Kohorte A: AK0406 150 mg
Arzneimittel: AK0406 150 mg
Einzeldosis von AK0406 150 mg, subkutane Injektion
Experimental: Kohorte B: AK0406 300 mg
Arzneimittel: AK0406 300 mg
Einzeldosis von AK0406 300 mg, subkutane Injektion
Experimental: Kohorte C: AK0406 600 mg
Arzneimittel: AK0406 600 mg
Einzeldosis AK0406 600 mg, subkutane Injektion
Experimental: Kohorte D：AK0406 900 mg
Arzneimittel: AK0406 900 mg
Einzeldosis von AK0406 900 mg, subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu Tag 181
Erfassen Sie die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 6.0, während des gesamten Studienzeitraums.
Bis zu Tag 181

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration
Zeitfenster: Prä-Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Die Proben werden verwendet, um die maximale Konzentration von AK0406 und Zanamivir (falls vorhanden) im Plasma zu bewerten.
Prä-Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Proben werden verwendet, um die Zeit bis zur maximalen Konzentration von AK0406 und Zanamivir (falls vorhanden) im Plasma zu bewerten.
Vor der Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration
Zeitfenster: Prä-Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Die Proben werden verwendet, um die Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration von AK0406 und Zanamivir (falls vorhanden) im Plasma zu bewerten.
Prä-Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis auf unendliche Zeit extrapoliert
Zeitfenster: Vor der Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Die Proben werden verwendet, um die Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur extrapolierten unendlichen Zeit von AK0406 und Zanamivir (falls vorhanden) im Plasma zu bewerten.
Vor der Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Vor der Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Die Proben werden verwendet, um die terminale Halbwertszeit von AK0406 und Zanamivir (falls vorhanden) im Plasma zu bewerten.
Vor der Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Scheinbare Clearance
Zeitfenster: Prä-Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Die Proben werden zur Bewertung der scheinbaren Clearance von AK0406 und Zanamivir (falls vorhanden) im Plasma verwendet.
Prä-Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Vor der Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Proben werden verwendet, um das scheinbare Verteilungsvolumen von AK0406 und Zanamivir (falls vorhanden) im Plasma zu bewerten.
Vor der Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Inzidenz und Titer von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 31, Tag 91, Tag 181
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern gegen AK0406, die im Serum nachgewiesen wurden.
Baseline, Tag 15, Tag 31, Tag 91, Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ark Biosciences Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK0406-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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