Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved AK0406-injektion hos raske voksne deltagere

24. februar 2026 opdateret af: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkeltdosis, dosiseskalerings klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske profiler af AK0406 hos raske voksne deltagere

Denne undersøgelse er en fase I, enkelt-center, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse af AK0406 som et første-på-mennesker (FIH) forsøg med henblik på at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af AK0406 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af fire kohorter: Kohorte A: 150 milligram (mg) subkutan injektion (s.c.) Kohorte B: 300 mg s.c. Kohorte C: 600 mg s.c. Kohorte D: 900 mg s.c. Hver kohorte vil inddrage 8 raske voksne deltagere (AK0406: placebo = 3: 1), inklusive både kvinder og mænd. Dosisstigning vil følge en sekventiel rækkefølge, begyndende med den laveste dosis 150 mg og fortsætte til 300 mg, 600 mg og endelig 900 mg. En sentinel-doseringsstrategi vil blive implementeret. For den første kohorte (Kohorte A) og den sidste kohorte (Kohorte D): de første to deltagere (1 AK0406, 1 placebo) vil blive doseret og observeret i mindst 7 dage. De første to deltagere (1 AK0406, 1 placebo) i Kohorte B og Kohorte C vil blive doseret og observeret i over 48 timer. Efter at både undersøgeren og sponsor er enige om et acceptabelt sikkerheds- og tolerabilitetsprofil, vil de resterende 6 deltagere (5 AK0406, 1 placebo) i den pågældende kohorte blive doseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år (inklusiv) på tidspunktet for givet informeret samtykke.
  • Ved screening skal mandlige deltagere veje ≥50 kilogram (kg), og kvindelige deltagere skal veje ≥45 kg, med en body mass index mellem 18,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusiv).
  • Deltagerne skal være i god generel sundhed efter forskerens vurdering, uden klinisk signifikante unormaliteter i vitale tegn, 12-leds elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieprøver.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige deltagere, hvis kvindelige seksualpartner er WOCBP, skal acceptere at bruge højeffektiv prævention fra dagen for studiemedicinering indtil 6 måneder efter dosering og skal acceptere at undgå sæd- eller ægcelledonation og ikke planlægge at blive gravide i denne periode.
  • Deltagerne skal frivilligt acceptere at deltage, være i stand til effektivt at kommunikere med forskeren, forstå og overholde studieets krav og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, renal, hematologisk (f.eks. blødningsforstyrrelser), gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, eller enhver anden tilstand, der efter forskerens mening kan kompromittere deltagersikkerheden, forstyrre studieresultaterne eller forhindre gennemførelsen af studiet.
  • Aktiv malignitet eller historie med malignitet (undtagen adækvat behandlet basalcellecarcinom uden tegn på recidiv).
  • Historie med medfødt eller erhvervet immundefekt.
  • Akut sygdom (f.eks. feber, infektionssygdom, diarré) inden for 7 dage før første dosering.
  • Større kirurgi inden for 3 måneder før screening eller planlagt større kirurgi inden for 6 måneder efter studiemedicinering.
  • Kendt overfølsomhed overfor neuraminidasehæmmere (f.eks. oseltamivir, zanamivir, peramivir), eller overfor AK0406 aktivt indholdsstof eller eventuelle hjælpestoffer.
  • Anafylakse eller svær overfølsomhed (f.eks. hypotension, dyspnø, svær angioødem).

Diagnostiske vurderinger

  • Positiv for Humant immundefektvirus (HIV) antistof, Hepatitis C virus (HCV) antistof, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Treponema pallidum antistof.
  • Systolisk blodtryk >140 millimeter kviksølv (mmHg) eller ≤90 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller ≤50 mmHg, eller puls ≤45 eller ≥110 slag pr. minut (bpm) mens vågen og i hvile.
  • Forlænget korrigeret QT-interval efter Fredericia (QTcF) (op til 450 ms hos mænd / 470 millisekunder (ms) hos kvinder) ved screening. [QTcF = QT/(RR^0,33)] (RR = 60/hjertefrekvens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: 0,9% Natriumchlorid-injektion som placebo
0,9% Natriumklorid-injektion, subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte A: AK0406 150 mg
Medicin: AK0406 150 mg
Enkeltdosis af AK0406 150 mg, subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte B: AK0406 300 mg
Medicin: AK0406 300 mg
Enkelt dosis af AK0406 300 mg, subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte C: AK0406 600 mg
Medicin: AK0406 600 mg
Enkeltdosis af AK0406 600 mg, subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte D: AK0406 900 mg
Medicin: AK0406 900 mg
Enkelt dosis af AK0406 900 mg, subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 181
Registrer incidensen og sværhedsgraden af bivirkninger ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 6.0 gennem hele undersøgelsesperioden.
Op til dag 181

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration
Tidsramme: Præ-dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Prøver vil blive anvendt til at vurdere den maksimale koncentration af AK0406 og zanamivir (hvis nogen) i plasma.
Præ-dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Tid til maksimal koncentration
Tidsramme: Før dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Prøver vil blive brugt til at evaluere tiden til maksimal koncentration af AK0406 og zanamivir (hvis nogen) i plasma.
Før dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Areal under lægemiddelkoncentration-tids-kurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration
Tidsramme: Før dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Prøver vil blive brugt til at evaluere arealet under lægemiddelkoncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration af AK0406 og zanamivir (hvis nogen) i plasma.
Før dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Areal under koncentrations-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid
Tidsramme: Før dosering, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Prøver vil blive anvendt til at evaluere arealet under lægemiddelkoncentrationstidskurven fra tid 0 til ekstrapoleret til uendelig tid for AK0406 og zanamivir (hvis nogen) i plasma.
Før dosering, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Terminal halveringstid
Tidsramme: Pre-dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Prøver vil blive brugt til at evaluere terminal halveringstid for AK0406 og zanamivir (hvis nogen) i plasma.
Pre-dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Tilsyneladende clearance
Tidsramme: Før dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Prøver vil blive brugt til at evaluere tilsyneladende klaring af AK0406 og zanamivir (hvis nogen) i plasma.
Før dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: Præ-dosis, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22, dag 31, dag 61, dag 91, dag 121, dag 151, dag 181
Prøver vil blive brugt til at evaluere det tilsyneladende distributionsvolumen af AK0406 og zanamivir (hvis nogen) i plasma.
Præ-dosis, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22, dag 31, dag 61, dag 91, dag 121, dag 151, dag 181
Forekomst og titer af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Baseline, Dag 15, Dag 31, Dag 91, Dag 181
Forekomst og titer af anti-lægemiddel-antistoffer mod AK0406 påvist i serum.
Baseline, Dag 15, Dag 31, Dag 91, Dag 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ark Biosciences Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK0406-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger