Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvence elektrické stimulace akupunkturních bodů na hypotenzi během indukce (FRESH)

11. září 2026 aktualizováno: Zhihong LU

Vliv elektrické stimulace akupunkturních bodů při různých frekvencích na hemodynamiku během indukce anestezie

Během 30 minut před anestezií byla aplikována elektrická stimulace akupunkturních bodů na Neiguan a Jian Shi při různých frekvencích. Změny krevního tlaku během indukce anestezie byly porovnány mezi skupinou s vysokou frekvencí a skupinou s nízkou frekvencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhihong Lu
  • Telefonní číslo: 86-13891975018
  • E-mail: deerlu23@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 65 let
  • plánovaný chirurgický zákrok v celkové anestezii

Kritéria pro vyloučení:

  • stav dle Americké společnosti anesteziologů vyšší než 3
  • těžká srdeční nebo respirační dysfunkce
  • těžká srdeční arytmie
  • nekontrolovaná cukrovka
  • systolický arteriální tlak nad 180 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokofrekvenční
Elektrická stimulace je poskytována s frekvencí 100 Hz
Jiný: elektrická stimulace akupunkturních bodů
Elektrická stimulace akupunkturních bodů je prováděna na bodech Neiguan a Jian Shi. Stimulace začíná 15 minut před indukcí anestezie a končí 15 minut po indukci anestezie.
Jiný: elektrody nalepené
Elektrody jsou nalepeny na Neiguan a Jianshi
Jiný: vysokofrekvenční elektrická stimulace
Frekvence elektrické stimulace je 100Hz
Experimentální: Nízkofrekvenční
Elektrická stimulace je poskytována s frekvencí 2 Hz
Jiný: elektrická stimulace akupunkturních bodů
Elektrická stimulace akupunkturních bodů je prováděna na bodech Neiguan a Jian Shi. Stimulace začíná 15 minut před indukcí anestezie a končí 15 minut po indukci anestezie.
Jiný: elektrody nalepené
Elektrody jsou nalepeny na Neiguan a Jianshi
Jiný: nízkofrekvenční elektrická stimulace
Frekvence elektrické stimulace je 2 Hz
Falešný srovnávač: Žádná stimulace
Pouze elektrody jsou nalepeny
Jiný: elektrody nalepené
Elektrody jsou nalepeny na Neiguan a Jianshi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
incidence of hypotension
Časové okno: from start of anesthesia induction to 15 minutes after induction

Hypotension is defined as a Mean arterial pressure (MAP) reduction of more than 20% from baseline or a MAP less than 65 mm Hg for at least 30 seconds.

The baseline MAP is measured during the 5 minutes before start of intervention
from start of anesthesia induction to 15 minutes after induction

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou představující změnu středního arteriálního tlaku během indukčního období vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: od začátku indukce do 15 minut po indukci
Plocha pod křivkou (AUC) pod základní hodnotou středního arteriálního tlaku (MAP) se vypočítá jako: ∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX), kde Sbaseline je základní hodnota MAP, Si je MAP v i-té minutě (i = 1…15) a ΔX je časový interval mezi dvěma měřeními.
od začátku indukce do 15 minut po indukci
Dávkování vazoaktivních léčiv
Časové okno: od začátku indukce do 15 minut po indukci
Pokles MAP o více než 20 % oproti výchozí hodnotě nebo MAP nižší než 65 mm Hg po dobu alespoň 1 minuty během prvních 15 minut po indukci celkové anestezie spustil podání bolusů norepinefrinu (5 μg). Pokud hypotenze přetrvávala po 2 bolusech, byla zahájena infuze norepinefrinu (0,02–0,3 μg/kg/min) a pokračovala, dokud se MAP nestabilizovala a nedosáhla 65 mm Hg nebo více. Pokud se hypotenze opakovala, byly podány 2 bolusy norepinefrinu znovu.
od začátku indukce do 15 minut po indukci
nejnižší MAP
Časové okno: od začátku indukce do 15 minut po indukci
od začátku indukce do 15 minut po indukci
směrodatná odchylka intervalů R-R (SDRR)
Časové okno: od začátku indukce do 15 minut po indukci
hodnoceno z elektrokardiografie, klíčový ukazatel variability srdeční frekvence (HRV)
od začátku indukce do 15 minut po indukci
poměr nízkofrekvenční variability srdeční frekvence k vysokofrekvenční variabilitě srdeční frekvence (poměr LF/HF)
Časové okno: od začátku indukce do 15 minut po indukci
hodnoceno z elektrokardiografie, vysokofrekvenční HRV (HF-HRV) v rozsahu 0,15–0,4 Hz a nízkofrekvenční HRV (LF-HRV) v rozsahu 0,04–0,15 Hz
od začátku indukce do 15 minut po indukci
major in-hospital complication incidence within 5 postoperative days
Časové okno: from start of anesthesia to the 5 days after anesthesia
major in-hospital complication incidence within 5 postoperative days
from start of anesthesia to the 5 days after anesthesia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhihong LU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJH-A-20260220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou k dispozici na přiměřenou žádost Dr. Zhihong Lu na deerlu23@163.com

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

s žádostí na Dr. Zhihong Lu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení