Frekvence elektrické stimulace akupunkturních bodů na hypotenzi během indukce (FRESH)
11. září 2026 aktualizováno: Zhihong LU
Vliv elektrické stimulace akupunkturních bodů při různých frekvencích na hemodynamiku během indukce anestezie
Během 30 minut před anestezií byla aplikována elektrická stimulace akupunkturních bodů na Neiguan a Jian Shi při různých frekvencích.
Změny krevního tlaku během indukce anestezie byly porovnány mezi skupinou s vysokou frekvencí a skupinou s nízkou frekvencí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhihong Lu
- Telefonní číslo: 86-13891975018
- E-mail: deerlu23@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 65 let
- plánovaný chirurgický zákrok v celkové anestezii
Kritéria pro vyloučení:
- stav dle Americké společnosti anesteziologů vyšší než 3
- těžká srdeční nebo respirační dysfunkce
- těžká srdeční arytmie
- nekontrolovaná cukrovka
- systolický arteriální tlak nad 180 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokofrekvenční
Elektrická stimulace je poskytována s frekvencí 100 Hz
|
Elektrická stimulace akupunkturních bodů je prováděna na bodech Neiguan a Jian Shi.
Stimulace začíná 15 minut před indukcí anestezie a končí 15 minut po indukci anestezie.
Elektrody jsou nalepeny na Neiguan a Jianshi
Frekvence elektrické stimulace je 100Hz
|
|
Experimentální: Nízkofrekvenční
Elektrická stimulace je poskytována s frekvencí 2 Hz
|
Elektrická stimulace akupunkturních bodů je prováděna na bodech Neiguan a Jian Shi.
Stimulace začíná 15 minut před indukcí anestezie a končí 15 minut po indukci anestezie.
Elektrody jsou nalepeny na Neiguan a Jianshi
Frekvence elektrické stimulace je 2 Hz
|
|
Falešný srovnávač: Žádná stimulace
Pouze elektrody jsou nalepeny
|
Elektrody jsou nalepeny na Neiguan a Jianshi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
incidence of hypotension
Časové okno: from start of anesthesia induction to 15 minutes after induction
|
Hypotension is defined as a Mean arterial pressure (MAP) reduction of more than 20% from baseline or a MAP less than 65 mm Hg for at least 30 seconds. The baseline MAP is measured during the 5 minutes before start of intervention |
from start of anesthesia induction to 15 minutes after induction
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou představující změnu středního arteriálního tlaku během indukčního období vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: od začátku indukce do 15 minut po indukci
|
Plocha pod křivkou (AUC) pod základní hodnotou středního arteriálního tlaku (MAP) se vypočítá jako: ∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX), kde Sbaseline je základní hodnota MAP, Si je MAP v i-té minutě (i = 1…15) a ΔX je časový interval mezi dvěma měřeními.
|
od začátku indukce do 15 minut po indukci
|
|
Dávkování vazoaktivních léčiv
Časové okno: od začátku indukce do 15 minut po indukci
|
Pokles MAP o více než 20 % oproti výchozí hodnotě nebo MAP nižší než 65 mm Hg po dobu alespoň 1 minuty během prvních 15 minut po indukci celkové anestezie spustil podání bolusů norepinefrinu (5 μg).
Pokud hypotenze přetrvávala po 2 bolusech, byla zahájena infuze norepinefrinu (0,02–0,3 μg/kg/min) a pokračovala, dokud se MAP nestabilizovala a nedosáhla 65 mm Hg nebo více.
Pokud se hypotenze opakovala, byly podány 2 bolusy norepinefrinu znovu.
|
od začátku indukce do 15 minut po indukci
|
|
nejnižší MAP
Časové okno: od začátku indukce do 15 minut po indukci
|
od začátku indukce do 15 minut po indukci
|
|
|
směrodatná odchylka intervalů R-R (SDRR)
Časové okno: od začátku indukce do 15 minut po indukci
|
hodnoceno z elektrokardiografie, klíčový ukazatel variability srdeční frekvence (HRV)
|
od začátku indukce do 15 minut po indukci
|
|
poměr nízkofrekvenční variability srdeční frekvence k vysokofrekvenční variabilitě srdeční frekvence (poměr LF/HF)
Časové okno: od začátku indukce do 15 minut po indukci
|
hodnoceno z elektrokardiografie, vysokofrekvenční HRV (HF-HRV) v rozsahu 0,15–0,4 Hz a nízkofrekvenční HRV (LF-HRV) v rozsahu 0,04–0,15 Hz
|
od začátku indukce do 15 minut po indukci
|
|
major in-hospital complication incidence within 5 postoperative days
Časové okno: from start of anesthesia to the 5 days after anesthesia
|
major in-hospital complication incidence within 5 postoperative days
|
from start of anesthesia to the 5 days after anesthesia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kaduk K, Petrella A, Muller SJ, Koenig J, Kroemer NB. Non-Invasive Auricular Vagus Nerve Stimulation Decreases Heart Rate Variability Independent of Caloric Load. Psychophysiology. 2025 Feb;62(2):e70017. doi: 10.1111/psyp.70017.
- Chaitman BR, Bitar SR. Is ST segment elevation non-Q-wave myocardial infarction after thrombolytic therapy a new clinical entity that requires an invasive management strategy? J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):26-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01053-6. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJH-A-20260220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data budou k dispozici na přiměřenou žádost Dr. Zhihong Lu na deerlu23@163.com
Časový rámec sdílení IPD
po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
s žádostí na Dr. Zhihong Lu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .