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Frecuencia de la estimulación eléctrica en puntos de acupuntura sobre la hipotensión durante la inducción (FRESH)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Zhihong LU

La Influencia de la Estimulación Eléctrica de Puntos de Acupuntura a Diferentes Frecuencias en la Hemodinámica Durante la Inducción de la Anestesia

Dentro de los 30 minutos anteriores a la anestesia, se aplicó estimulación eléctrica en puntos de acupuntura a diferentes frecuencias en Neiguan y Jian Shi. Se compararon los cambios en la presión arterial durante el período de inducción de la anestesia entre el grupo de alta frecuencia y el grupo de baja frecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
204

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhihong Lu
  • Número de teléfono: 86-13891975018
  • Correo electrónico: deerlu23@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 65 años
  • programado para cirugía bajo anestesia general

Criterios de exclusión:

  • estatus de la Sociedad Americana de Anestesiólogos superior a 3
  • disfunción cardíaca o respiratoria grave
  • arritmia cardíaca grave
  • diabetes no controlada
  • presión arterial sistólica superior a 180 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alta frecuencia
La estimulación eléctrica se proporciona a una frecuencia de 100Hz
Otro: estimulación eléctrica de puntos de acupuntura
La estimulación eléctrica en puntos de acupuntura se administra en Neiguan y Jian Shi. La estimulación comienza 15 minutos antes de la inducción de la anestesia y termina 15 minutos después de la inducción de la anestesia.
Otro: electrodos pegados
Los electrodos se pegan en Neiguan y Jianshi
Otro: estimulación eléctrica de alta frecuencia
La frecuencia de la estimulación eléctrica es de 100Hz
Experimental: Baja frecuencia
La estimulación eléctrica se proporciona a una frecuencia de 2Hz
Otro: estimulación eléctrica de puntos de acupuntura
La estimulación eléctrica en puntos de acupuntura se administra en Neiguan y Jian Shi. La estimulación comienza 15 minutos antes de la inducción de la anestesia y termina 15 minutos después de la inducción de la anestesia.
Otro: electrodos pegados
Los electrodos se pegan en Neiguan y Jianshi
Otro: estimulación eléctrica de baja frecuencia
La frecuencia de estimulación eléctrica es de 2Hz
Comparador falso: Sin estimulación
Solo se pegan electrodos
Otro: electrodos pegados
Los electrodos se pegan en Neiguan y Jianshi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidence of hypotension
Periodo de tiempo: from start of anesthesia induction to 15 minutes after induction

Hypotension is defined as a Mean arterial pressure (MAP) reduction of more than 20% from baseline or a MAP less than 65 mm Hg for at least 30 seconds.

The baseline MAP is measured during the 5 minutes before start of intervention
from start of anesthesia induction to 15 minutes after induction

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva que representa el cambio en la presión arterial media durante el período de inducción en relación con la línea base.
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta 15 minutos después de la inducción
El área bajo la curva (AUC) por debajo de la presión arterial media (PAM) basal se calcula como: ∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX) donde Sbaseline es la PAM basal, Si es la PAM en el i-ésimo minuto (i = 1…15), y ΔX es el intervalo de tiempo entre dos mediciones.
desde el inicio de la inducción hasta 15 minutos después de la inducción
La dosis de fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta 15 minutos después de la inducción
Cualquier descenso de la MAP de más del 20% respecto al valor basal o una MAP inferior a 65 mm Hg durante al menos 1 minuto en los primeros 15 minutos tras la inducción de la anestesia general desencadenaba la administración de bolos de norepinefrina (5 µg). Si la hipotensión persistía tras 2 bolos, se iniciaba una infusión de norepinefrina (0,02-0,3 µg/kg/min) y se mantenía hasta que la MAP se estabilizaba y alcanzaba 65 mm Hg o más. Si la hipotensión reaparecía, se repetían 2 bolos de norepinefrina.
desde el inicio de la inducción hasta 15 minutos después de la inducción
presión arterial media más baja
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta 15 minutos después de la inducción
desde el inicio de la inducción hasta 15 minutos después de la inducción
desviación estándar de los intervalos R-R (SDRR)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta 15 minutos después de la inducción
evaluado mediante electrocardiografía, índice clave de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
desde el inicio de la inducción hasta 15 minutos después de la inducción
ratio de variabilidad de la frecuencia cardíaca de baja frecuencia / variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (ratio LF/HF)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta 15 minutos después de la inducción
evaluado a partir de la electrocardiografía, VFC de alta frecuencia (HF-HRV) en 0.15-0.4 Hz y VFC de baja frecuencia (LF-HRV) en 0.04-0.15 Hz
desde el inicio de la inducción hasta 15 minutos después de la inducción
major in-hospital complication incidence within 5 postoperative days
Periodo de tiempo: from start of anesthesia to the 5 days after anesthesia
major in-hospital complication incidence within 5 postoperative days
from start of anesthesia to the 5 days after anesthesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhihong LU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJH-A-20260220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados estarán disponibles bajo petición razonable a la Dra. Zhihong Lu en deerlu23@163.com

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

con petición al Dr. Zhihong Lu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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