Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pooperační analgetické účinnosti infiltrace mezi blokem tepny podkolenní jamky a kloubního pouzdra kolena (iPACK) a blokem roviny krátké hlavy dvojhlavého svalu stehenního (BiFeS) při totální artroplastice kolenního kloubu

28. dubna 2026 aktualizováno: Meltem Savas Ozdemir, Soma State Hospital

Porovnání pooperační analgetické účinnosti infiltrace mezi popliteální tepnou a kloubním pouzdrem kolena (iPACK blok) a blokem roviny krátké hlavy bicepsu femoris (BiFeS blok) při totální náhradě kolenního kloubu: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, nenadřazenostní studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky dvou technik regionální analgezie aplikovaných u pacientů podstupujících jednostrannou totální artroplastiku kolenního kloubu – blokády infiltrace mezi popliteální tepnou a kloubním pouzdrem kolena (iPACK) a blokády roviny krátké hlavy bicepsu femoris (BiFeS) – na snadnost aplikace, skóre pooperační bolesti, čas do mobilizace, celkovou pooperační spotřebu opioidů, potřebu první záchranné analgezie a výskyt nauzey-vomitu a pruritu. Všichni pacienti budou pooperačně sledováni podle standardního protokolu pro léčbu bolesti a hodnocení bolesti bude prováděno v předem stanovených časových intervalech pomocí VAS (Vizuální analogové škály).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální náhrada kolenního kloubu je jedním z nejčastěji prováděných ortopedických výkonů. Pacienti v pooperačním období pociťují výraznou bolest. Tato bolest zpomaluje rekonvalescenci, prodlužuje dobu do mobilizace a zvyšuje délku hospitalizace. V současné době se pro zvládání pooperační bolesti používají multimodální analgetické techniky. Tyto metody zahrnují systémové opioidy, epidurální analgezii, blokádu bederního plexu, femorální blokádu, blokádu adduktorového kanálu, iPACK blokádu a nově definovanou a prokázanou jako účinnou BiFeS blokádu.

V posledních letech se blokáda adduktorového kanálu často upřednostňuje, protože se aplikuje distálněji a nezpůsobuje motorickou blokádu. Primárně zajišťuje analgezii přední a střední části kolena.

iPACK blokáda a BiFeS blokáda mohou být použity jako doplňkové techniky k blokádě adduktorového kanálu, protože také ovlivňují nervy zodpovědné za zadní a boční inervaci kolena. Protože nezpůsobují motorickou blokádu, předpokládá se, že přispívají k časné pooperační mobilizaci. Při iPACK blokádě se lokální anestetikum infiltruje mezi zadní pouzdro kolena a popliteální tepnu. Bylo také prokázáno, že k této blokádě by měla být přidána blokáda horního laterálního genikulárního nervu. BiFeS blokáda se provádí s pacientem v poloze na zádech infiltrací lokálního anestetika mezi krátkou hlavu bicepsu femoris a laterální kondyl femuru na proximálnější úrovni. Vzhledem ke své vzdálenosti od operačního místa je riziko infekce nižší.

V naší studii jsme si kladli za cíl porovnat snadnost aplikace a role těchto blokád – rutinně prováděných v našem centru jako součást multimodální analgezie – v zajištění účinné pooperační analgezie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Soma
      • Manisa, Soma, Turecko (Türkiye), 45500
        • Soma State Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pelin Dilsiz Eker, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti naplánovaní na jednostrannou totální artroplastiku kolena
  • Pacienti ve věku 18 až 75 let
  • Pacienti s ASA fyzickým stavem I-III

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s neuropsychiatrickými poruchami
  • Pacienti s obezitou (BMI > 30)
  • Přítomnost lokální infekce v místě, kde bude proveden blok
  • Pacienti s poruchami srážlivosti krve
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
  • Závislost na opioidech
  • Historie alergie na lokální anestetika
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: iPACK Blok
Po ukončení operace budou všichni pacienti v rámci sterilních podmínek a pod ultrazvukovou kontrolou v jednotce intenzivní péče obdržet blokádu adduktorového kanálu s použitím 10 ml 0,25% bupivakainu.
Kromě toho, ve skupině s iPACK blokádou, bude pacient umístěn do laterální dekubitální polohy a za sterilních podmínek bude lineární ultrazvuková sonda použita k zavedení blokační jehly 22G, 100 mm do prostoru mezi popliteální tepnou a zadní kapslou kolena.
Po negativní aspiraci bude provedena iPACK blokáda s 25 ml 0,25% bupivakainu.
Postup: IPACK blok
Unilaterální iPACK blok s 25 ml směsi 1:1 (0,5 % bupivakain : 0,9 % NaCl)
Jiný: BiFeS Blok
Na konci operace všichni pacienti obdrží v jednotce intenzivní péče za sterilních podmínek a pod ultrazvukovou kontrolou blokádu adduktorového kanálu pomocí 10 ml 0,25% bupivakainu. Dále v případě skupiny s blokádou BiFeS bude pacient v poloze na zádech a za sterilních podmínek použit lineární ultrazvukový převodník a 22G, 100 mm dlouhá jehla pro blokádu bude zavedena do prostoru mezi krátkou hlavou svalu biceps femoris a laterálním epikondylem femuru. Po negativní aspiraci bude blokáda BiFeS provedena pomocí 25 ml 0,25% bupivakainu.
Postup: BiFeS Blok
Unilaterální BiFeS blok s 25 mL směsi 1:1 (0,5 % bupivakain: 0,9% NaCl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: 8. hodina po operaci
Skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco skóre 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
8. hodina po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS Skóre
Časové okno: Pooperační klid a pohyb ve 2., 4., 6., 12. a 24. hodině
Skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco skóre 10 představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Pooperační klid a pohyb ve 2., 4., 6., 12. a 24. hodině
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti s VAS skóre > 4 obdrží 1 mg/kg intravenózního tramadolu.
24 hodin po operaci
Čas do první mobilizace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zaznamenává se pooperační hodina, ve které jsou pacienti pohodlně mobilizováni.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Soma State Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BiFeS2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení