Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pooperační analgetické účinnosti infiltrace mezi blokem tepny podkolenní jamky a kloubního pouzdra kolena (iPACK) a blokem roviny krátké hlavy dvojhlavého svalu stehenního (BiFeS) při totální artroplastice kolenního kloubu

28. dubna 2026 aktualizováno: Meltem Savas Ozdemir, Soma State Hospital

Porovnání pooperační analgetické účinnosti infiltrace mezi popliteální tepnou a kloubním pouzdrem kolena (iPACK blok) a blokem roviny krátké hlavy bicepsu femoris (BiFeS blok) při totální náhradě kolenního kloubu: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, nenadřazenostní studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky dvou technik regionální analgezie aplikovaných u pacientů podstupujících jednostrannou totální artroplastiku kolenního kloubu – blokády infiltrace mezi popliteální tepnou a kloubním pouzdrem kolena (iPACK) a blokády roviny krátké hlavy bicepsu femoris (BiFeS) – na snadnost aplikace, skóre pooperační bolesti, čas do mobilizace, celkovou pooperační spotřebu opioidů, potřebu první záchranné analgezie a výskyt nauzey-vomitu a pruritu. Všichni pacienti budou pooperačně sledováni podle standardního protokolu pro léčbu bolesti a hodnocení bolesti bude prováděno v předem stanovených časových intervalech pomocí VAS (Vizuální analogové škály).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální náhrada kolenního kloubu je jedním z nejčastěji prováděných ortopedických výkonů. Pacienti v pooperačním období pociťují výraznou bolest. Tato bolest zpomaluje rekonvalescenci, prodlužuje dobu do mobilizace a zvyšuje délku hospitalizace. V současné době se pro zvládání pooperační bolesti používají multimodální analgetické techniky. Tyto metody zahrnují systémové opioidy, epidurální analgezii, blokádu bederního plexu, femorální blokádu, blokádu adduktorového kanálu, iPACK blokádu a nově definovanou a prokázanou jako účinnou BiFeS blokádu.

V posledních letech se blokáda adduktorového kanálu často upřednostňuje, protože se aplikuje distálněji a nezpůsobuje motorickou blokádu. Primárně zajišťuje analgezii přední a střední části kolena.

iPACK blokáda a BiFeS blokáda mohou být použity jako doplňkové techniky k blokádě adduktorového kanálu, protože také ovlivňují nervy zodpovědné za zadní a boční inervaci kolena. Protože nezpůsobují motorickou blokádu, předpokládá se, že přispívají k časné pooperační mobilizaci. Při iPACK blokádě se lokální anestetikum infiltruje mezi zadní pouzdro kolena a popliteální tepnu. Bylo také prokázáno, že k této blokádě by měla být přidána blokáda horního laterálního genikulárního nervu. BiFeS blokáda se provádí s pacientem v poloze na zádech infiltrací lokálního anestetika mezi krátkou hlavu bicepsu femoris a laterální kondyl femuru na proximálnější úrovni. Vzhledem ke své vzdálenosti od operačního místa je riziko infekce nižší.

V naší studii jsme si kladli za cíl porovnat snadnost aplikace a role těchto blokád – rutinně prováděných v našem centru jako součást multimodální analgezie – v zajištění účinné pooperační analgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Soma
      • Manisa, Soma, Turecko (Türkiye), 45500
        • Soma State Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pelin Dilsiz Eker, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti naplánovaní na jednostrannou totální artroplastiku kolena
  • Pacienti ve věku 18 až 75 let
  • Pacienti s ASA fyzickým stavem I-III

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s neuropsychiatrickými poruchami
  • Pacienti s obezitou (BMI > 30)
  • Přítomnost lokální infekce v místě, kde bude proveden blok
  • Pacienti s poruchami srážlivosti krve
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
  • Závislost na opioidech
  • Historie alergie na lokální anestetika
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: iPACK Blok
Po ukončení operace budou všichni pacienti v rámci sterilních podmínek a pod ultrazvukovou kontrolou v jednotce intenzivní péče obdržet blokádu adduktorového kanálu s použitím 10 ml 0,25% bupivakainu.
Kromě toho, ve skupině s iPACK blokádou, bude pacient umístěn do laterální dekubitální polohy a za sterilních podmínek bude lineární ultrazvuková sonda použita k zavedení blokační jehly 22G, 100 mm do prostoru mezi popliteální tepnou a zadní kapslou kolena.
Po negativní aspiraci bude provedena iPACK blokáda s 25 ml 0,25% bupivakainu.
Postup: IPACK blok
Unilaterální iPACK blok s 25 ml směsi 1:1 (0,5 % bupivakain : 0,9 % NaCl)
Jiný: BiFeS Blok
Na konci operace všichni pacienti obdrží v jednotce intenzivní péče za sterilních podmínek a pod ultrazvukovou kontrolou blokádu adduktorového kanálu pomocí 10 ml 0,25% bupivakainu. Dále v případě skupiny s blokádou BiFeS bude pacient v poloze na zádech a za sterilních podmínek použit lineární ultrazvukový převodník a 22G, 100 mm dlouhá jehla pro blokádu bude zavedena do prostoru mezi krátkou hlavou svalu biceps femoris a laterálním epikondylem femuru. Po negativní aspiraci bude blokáda BiFeS provedena pomocí 25 ml 0,25% bupivakainu.
Postup: BiFeS Blok
Unilaterální BiFeS blok s 25 mL směsi 1:1 (0,5 % bupivakain: 0,9% NaCl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: 8. hodina po operaci
Skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco skóre 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
8. hodina po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS Skóre
Časové okno: Pooperační klid a pohyb ve 2., 4., 6., 12. a 24. hodině
Skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco skóre 10 představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Pooperační klid a pohyb ve 2., 4., 6., 12. a 24. hodině
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti s VAS skóre > 4 obdrží 1 mg/kg intravenózního tramadolu.
24 hodin po operaci
Čas do první mobilizace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zaznamenává se pooperační hodina, ve které jsou pacienti pohodlně mobilizováni.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soma State Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BiFeS2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na IPACK blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit