Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus postoperatiivisen kivunlievityksen tehokkuudesta infiltraatiossa polven takatukimuksen (iPACK) ja lantionlyhyen lihaksen tasotukimuksen (BiFeS) välillä kokonaispolven tekonivelleikkauksessa

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Meltem Savas Ozdemir, Soma State Hospital

Vertailu polven kokotekonivelistimen (Total Knee Arthroplasty) jälkeisen kivunlievityksen tehokkuudesta popliteaaliarterian ja polven nivelkapselin väliseen infiltraatioon (iPACK-lohko) ja biceps femoris -lyhyen pään tasoon (BiFeS-lohko) suoritetun lohkoinnin välillä: prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-huonommuustutkimus

Tässä tutkimuksessa tavoitteena on verrata kahden alueellisen analgeesian tekniikan vaikutuksia potilailla, joille tehdään yksipuolinen polven kokonaisartroplastia – Infiltraatio Polvenpaksuvaltimon ja Polven Kapselin välillä (iPACK) -blokki ja Biceps Femoris Short Head Plane (BiFeS) -blokki – soveltamisen helppouteen, leikkausjälkeisiin kipupisteisiin, mobilisaatioon kuluvaan aikaan, leikkausjälkeiseen kokonaisopioidinkulutukseen, ensimmäisen pelastavan analgeesian tarpeeseen sekä pahoinvoinnin, oksentamisen ja kutinan esiintyvyyteen. Kaikkia potilaita seurataan leikkauksen jälkeen standardoidun kivunhoidon protokollan mukaisesti, ja kipuarvioinnit suoritetaan ennalta määrätyin aikavälein käyttäen VAS (Visual Analog Scale) -asteikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaiset polven tekonivelleikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista ortopedisista toimenpiteistä. Potilaat kokevat merkittävää kipua leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämä kipu viivästyttää toipumista, pidentää liikkeelle pääsyn aikaa ja pidentää sairaalassaoloaikaa. Tällä hetkellä monimuotoisia kivunlievitystekniikoita käytetään leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. Nämä menetelmät sisältävät systeemisesti annettavat opioideja, epiduraalisen kivunlievityksen, lantion punoksun eston, reisiluun eston, vetäjäkanavan eston, iPACK-eston ja vastikään määritellyn ja tehokkaaksi todetun BiFeS-eston.

Viime vuosina vetäjäkanavan estoa on käytetty usein, koska sitä annetaan kauempana ja se ei aiheuta motorista estoa. Se tarjoaa ensisijaisesti kivunlievitystä polven etu-sisäpuolelle.

iPACK-estoa ja BiFeS-estoa voidaan käyttää vetäjäkanavan eston täydentävinä tekniikoina, koska ne vaikuttavat myös polven takasivun hermotukseen vastaaviin hermoihin. Koska ne eivät aiheuta motorista estoa, niiden uskotaan edistävän varhaista leikkauksen jälkeistä liikkeelle pääsyä. iPACK-eston aikana paikallispuudutusaine tungetaan polven takakotelon ja polvitaivessuonen väliin. On myös osoitettu, että tähän estoon tulisi lisätä yläpuolinen sivupolvihermon esto. BiFeS-esto suoritetaan potilaan selällään ollessa tungettaessa paikallispuudutusainetta reisiluun kaksipäisen lihaksen lyhyen pään ja reisiluun sivusolmion väliin korkeammalla tasolla. Etäisyydensä vuoksi leikkausalueelle infektioriski on pienempi.

Tutkimuksessamme pyrimme vertailemaan näiden estojen – jotka suoritetaan säännöllisesti keskuksessamme osana monimuotoista kivunlievitystä – helppokäyttöisyyttä ja roolia tehokkaan leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen tarjoamisessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Soma
      • Manisa, Soma, Turkki (Türkiye), 45500
        • Soma State Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Pelin Dilsiz Eker, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu yksipuolinen polven kokotekonivelistutus
  • Potilaat, joiden ikä on 18–75 vuotta
  • Potilaat, joiden ASA-fyysinen tila on I–III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla on lihavuus (painoindeksi > 30)
  • Paikallisen tulehduksen esiintyminen kudoslohkon toteutuspaikalla
  • Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
  • Opioidiriippuvuus
  • Paikallispuudutusaineille allergiaa
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: iPACK-blokki
Leikkauksen päätyttyä kaikki potilaat saavat adduktorikanavan eston toipumisyksikössä steriileissä olosuhteissa ja ultraääniohjauksella käyttäen 10 ml 0,25 % bupivakaiinia. Lisäksi iPACK-estoryhmässä potilas asetetaan kylkiasentoon, ja steriileissä olosuhteissa lineaariultraääniluotaimella edistetään 22G, 100 mm estoneulaa polven popliteaalisvaltimon ja polven takakapselin väliin. Negatiivisen aspiraation jälkeen iPACK-esto suoritetaan 25 ml 0,25 % bupivakaiinilla.
Menettely: IPACK-lohko
Yksipuolinen iPACK-lohko 25 ml:lla seosta 1:1 (0,5 % bupivakaiini: 0,9 % NaCl)
Muut: BiFeS-lohko
Leikkauksen päättyessä kaikki potilaat saavat adduktorikanavan eston toipumisyksikössä steriileissä olosuhteissa ja ultraääniohjauksessa käyttäen 10 ml 0,25 % bupivakaiinia. Lisäksi BiFeS-estoryhmässä, potilaan ollessa selällään ja steriileissä olosuhteissa, käytetään lineaarista ultraääniluotainta, ja 22G, 100 mm estoneulaa viedään biceps femoris -lihaksen lyhyen pään ja femorin lateraalisen epikondyylin väliin. Negatiivisen aspiraation jälkeen BiFeS-esto suoritetaan käyttäen 25 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Menettely: BiFeS Block
Yksipuolinen BiFeS-salpa 25 ml:n seoksella 1:1 (0,5 % bupivakaiini: 0,9 % NaCl)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 8. tunti
Pistemäärä 0 tarkoittaa ettei kipua ole, kun taas pistemäärä 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Postoperatiivinen 8. tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 2., 4., 6., 12., 24. tunnin lepo ja liikunta
Pisteet 0 tarkoittavat, ettei ole kipua, kun taas pisteet 10 edustavat kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
Postoperatiivinen 2., 4., 6., 12., 24. tunnin lepo ja liikunta
Kokonaisopioidinkulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaat, joiden VAS-pisteet ovat yli 4, saavat 1 mg/kg intravenoosia tramadolia.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden mukavasti liikuttamisen postoperatiivinen tunti kirjataan.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Soma State Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BiFeS2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia