Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad konzumace ultra-zpracovaných potravin u osob s vysokým rizikem rakoviny (U-TRANS)

5. května 2026 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dopad smíšené intervence zaměřené na snížení spotřeby ultra-zpracovaných potravin na celkovou kvalitu stravy u osob s vysokým rizikem rakoviny

Studii U-TRANS iniciovala společnost Gustave Roussy, která je jejím zadavatelem*. Je součástí Interception Programu a jejím cílem je snížit spotřebu ultra-zpracovaných potravin za účelem zlepšení celkové kvality stravy u osob s vysokým rizikem rakoviny (WCRF skóre ≤ 5, což odpovídá nízké dodržování doporučení pro výživovou prevenci rakoviny: konzumace stravy bohaté na celozrnné obiloviny, zeleninu, ovoce a vlákninu a omezení ultra-zpracovaných potravin, červeného masa, zpracovaných mas, slazených nápojů a alkoholu). Hodnotí dopad digitální intervence (založené na používání aplikace Open Food Facts) jako doplněk k nutričnímu vzdělávání poskytovanému programem Interception.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spotřeba ultra-zpracovaných potravin (UPF) se za posledních 50 let zvýšila v naší stravě. Jejich konzumace je spojena se špatnými nutričními profily. V posledních letech byla spojena s četnými patologiemi, včetně obezity, diabetu, kardiovaskulárních onemocnění a nedávno také s rakovinou.

Zlepšení nutričních profilů lidí (měřeno zejména mezinárodně uznávaným skóre WCRF) je spojeno s nižším rizikem rakoviny, ať už v obecné populaci nebo u lidí s vysokým rizikem rakoviny. Změna stravovacích návyků však není snadná, zejména dlouhodobě, kvůli kulturním, ekonomickým a sociálním složkám.

PO: Prokázat, zda intervence zaměřená na snížení spotřeby UPF zlepšuje celkovou kvalitu stravy u jedinců s vysokým rizikem různých typů rakoviny.

SO.1 Porovnat velikost změny ve spotřebě UPF mezi dvěma skupinami (jednoduchá edukace versus intervence s aplikací Open Food Facts) pomocí ověřeného dotazníku četnosti konzumace potravin navrženého k zachycení expozice UPF (kanadský dotazník, který bude přizpůsoben francouzské populaci).

SO.2 Popsat změnu frekvence používání aplikace Open Food Facts od výchozího stavu do 12 týdnů v intervenční skupině.

SO.3 Vyhodnotit determinanty změn v chování spotřeby UPF před a po intervenci.

SO.4 Identifikovat faktory spojené s větším zlepšením celkové kvality stravy, větším poklesem spotřeby UPF a dodržováním spotřeby UPF včetně relevantních klinických a demografických charakteristik.

EO.1 Vyhodnotit postoje účastníků k UPF a aplikaci Open Food Facts a prozkoumat vztah mezi těmito postoji, potravinovou gramotností a chováním při spotřebě UPF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Sainte Catherine
      • Rennes, Francie, 25042
        • Nábor
        • Eugène Marquis
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let,
  2. Jedinci se zvýšeným rizikem různých typů rakoviny podle definice v rámci programu Interception,
  3. Jedinci, kteří absolvovali osobní výživový kurz v rámci cest pro prsa, pankreas, Lynch, Harvey,
  4. S výchozím skóre WCRF ≤ 5 při vstupu do programu Interception,
  5. Souhlasící s účastí a poskytnutí písemného souhlasu se studií,
  6. Souhlasící s vyplňováním dotazníků na platformě MyInterception a Nutrifast po dobu trvání studie,
  7. Účastník má a souhlasí s používáním svého chytrého telefonu,
  8. Všichni účastníci musí rozumět mluvené a psané francouzštině

Kritéria pro vyloučení:

  1. Psychiatrické poruchy nebo kognitivní postižení znemožňující účast,
  2. Pacient pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný dát svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti absolvují edukační workshop o výživě a další intervenci týkající se nástroje UPF a jeho použití
Behaviorální: vzdělávací workshop o výživě + další intervence na nástroji UPF a jeho používání

Účastníci se skóre WCRF při vstupu do studie ≤ 5 budou randomizováni v poměru 1:1 mezi intervenční skupinu (edukační workshop o výživě + další intervence týkající se nástroje UPF a jeho použití) a kontrolní skupinu (pouze edukační workshop o výživě).

Dopad bude hodnocen po 12 týdnech pomocí dotazníku WCRF.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti obdrží pouze vzdělávací workshop o výživě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (%) účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením ve skóre WCRF
Časové okno: 12. týden
Primárním cílovým ukazatelem je podíl (%) účastníků s minimálně 1bodovým zlepšením ve skóre WCRF (rozsah 0 až 7, čím vyšší, tím zdravější) po 12 týdnech ve srovnání se vstupní hodnotou, v intervenční skupině versus kontrolní skupině.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba UPF
Časové okno: 12. týden
Rozdíl ve snížení skóre spotřeby UPF (v rozmezí od 0 do 6, čím nižší – tím nižší spotřeba) mezi oběma skupinami po 12 týdnech (viz SO.1)
12. týden
Rozdíl ve skóre používání aplikace Open Food Facts
Časové okno: 12. týden
Rozdíl v nárůstu skóre ordinální škály (v rozsahu od 0 do 6, čím vyšší, tím zdravější) používání aplikace Open Food Facts mezi oběma rameny po 12 týdnech (viz SO.2)
12. týden
Rozdíl mediánu pro každé behaviorální determinant
Časové okno: 12. týden
Rozdíl ve vývoji 10bodové Likertovy škály mezi oběma skupinami v 12. týdnu pro každý behaviorální determinant (Schopnost, Příležitost a Motivace) (viz SO.3)
12. týden
Asociace mezi rozdílem ve skóre spotřeby ultra-zpracovaných potravin
Časové okno: týden 12
Souvislost mezi rozdílem ve skóre spotřeby UPF mezi výchozím stavem a 12. týdnem a behaviorálními determinantami (viz SO.3)
týden 12
faktory spojené
Časové okno: 12. týden
Faktory spojené s rozdílem mezi výchozím stavem a 12. týdnem (1) ve skóre WCRF, (2) ve skóre konzumace UPF a (3) v dodržování konzumace UPF, měřené 4. otázkou dotazníku předcházejícího dotazníku UPF (viz SO.4)
12. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení rozhovorů účastníků
Časové okno: 36. týden
Kvalitativní hodnocení rozhovorů účastníků
36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bruno Raynard, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-A00688-41
  • 2025/4135 (Jiný identifikátor: CSET Number (Gustave Roussy ID))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení