Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia żywności wysokoprzetworzonej u osób z wysokim ryzykiem zachorowania na nowotwory (U-TRANS)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Wpływ kompleksowej interwencji mającej na celu zmniejszenie spożycia żywności wysokoprzetworzonej na ogólną jakość diety u osób z wysokim ryzykiem raka

Badanie U-TRANS zostało zainicjowane przez Gustave Roussy, który jest jego sponsorem*. Jest częścią Programu Intercepcji i ma na celu zmniejszenie spożycia żywności wysokoprzetworzonej w celu poprawy ogólnej jakości diety wśród osób z wysokim ryzykiem zachorowania na nowotwory (wynik WCRF ≤ 5, co odpowiada niskiej zgodności z zaleceniami żywieniowymi dotyczącymi profilaktyki nowotworów: spożywanie diety bogatej w pełne ziarna, warzywa, owoce i błonnik oraz ograniczanie żywności wysokoprzetworzonej, czerwonego mięsa, przetworów mięsnych, napojów słodzonych i alkoholu). Ocenia wpływ interwencji cyfrowej (opartej na wykorzystaniu aplikacji Open Food Facts) jako uzupełnienie edukacji żywieniowej zapewnianej przez program Intercepcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Spożycie ultraprzetworzonej żywności (UPF) wzrosło w naszej diecie w ciągu ostatnich 50 lat. Jej spożycie wiąże się ze słabym profilem żywieniowym. W ostatnich latach wiązano je z licznymi patologiami, w tym otyłością, cukrzycą, chorobami układu krążenia, a ostatnio także rakiem.

Poprawa profilu żywieniowego ludzi (mierzonego w szczególności przez uznany na arenie międzynarodowej wskaźnik WCRF) wiąże się z niższym ryzykiem raka, zarówno w populacji ogólnej, jak i u osób z wysokim ryzykiem zachorowania na raka. Jednak zmiana nawyków żywieniowych nie jest łatwa, szczególnie w dłuższej perspektywie, ze względu na jej kulturowe, ekonomiczne i społeczne komponenty.

PO: Wykazać, czy interwencja mająca na celu zmniejszenie spożycia UPF poprawia ogólną jakość diety u osób z wysokim ryzykiem różnych nowotworów.

SO.1 Porównać wielkość zmiany w spożyciu UPF między dwiema grupami (prosta edukacja versus interwencja z aplikacją Open Food Facts), przy użyciu zweryfikowanego kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności zaprojektowanego do uchwycenia narażenia na UPF (kanadyjski kwestionariusz, który zostanie dostosowany do populacji francuskiej).

SO.2 Opisać zmianę w częstotliwości używania aplikacji Open Food Facts od początku do 12 tygodni w grupie interwencyjnej.

SO.3 Ocenić determinanty zmian w zachowaniach związanych ze spożyciem UPF przed i po interwencji.

SO.4 Zidentyfikować czynniki związane z większą poprawą ogólnej jakości diety, większym spadkiem spożycia UPF oraz przestrzeganiem spożycia UPF, w tym odpowiednie cechy kliniczne i demograficzne.

EO.1 Ocenić postawy uczestników wobec UPF i aplikacji Open Food Facts oraz zbadać związek między tymi postawami, wiedzą na temat żywności a zachowaniami związanymi ze spożyciem UPF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Sainte Catherine
      • Rennes, Francja, 25042
        • Rekrutacyjny
        • Eugène Marquis
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek > 18 lat,
  2. Osoby ze zwiększonym ryzykiem różnych nowotworów zgodnie z definicją w programie Interception,
  3. Osoby, które ukończyły stacjonarną klasę żywieniową w ramach ścieżek dotyczących piersi, trzustki, zespołu Lyncha, Harvey,
  4. Z wynikiem WCRF na poziomie wyjściowym ≤ 5 przy wejściu do programu Interception,
  5. Wyrażające zgodę na udział i które podpisały pisemną zgodę na badanie,
  6. Wyrażające zgodę na wypełnianie ankiet na platformach MyInterception i Nutrifast przez cały okres badania,
  7. Uczestnicy posiadają i akceptują korzystanie ze swojego smartfona,
  8. Wszyscy uczestnicy muszą rozumieć język francuski w mowie i piśmie

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaburzenia psychiczne lub upośledzenia poznawcze uniemożliwiające udział,
  2. Pacjent pod opieką kuratora lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną, lub niezdolny do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci wezmą udział w warsztacie edukacyjnym na temat żywienia oraz w dodatkowej interwencji dotyczącej narzędzia UPF i sposobu jego używania
Behawioralne: warsztat edukacyjny z zakresu żywienia + dodatkowa interwencja dotycząca narzędzia UPF i sposobu jego używania

Uczestnicy z wynikiem WCRF w punkcie wyjściowym ≤ 5 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (warsztaty edukacyjne na temat żywienia + dodatkowa interwencja dotycząca narzędzia UPF i jego użytkowania) i grupy kontrolnej (tylko warsztaty edukacyjne na temat żywienia).

Wpływ zostanie oceniony po 12 tygodniach za pomocą kwestionariusza WCRF.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają jedynie warsztaty edukacyjne na temat żywienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja (%) uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą w skali WCRF
Ramy czasowe: Tydzień 12
Głównym punktem końcowym jest odsetek (%) uczestników z poprawą o co najmniej 1 punkt w skali WCRF (zakres od 0 do 7, im wyższa wartość, tym lepszy stan zdrowia) po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie UPF
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnica w zmniejszeniu wskaźnika spożycia UPF (zakres od 0 do 6, im niższy - tym niższe spożycie) między dwiema grupami w 12. tygodniu (patrz SO.1)
tydzień 12
Różnica w ocenie korzystania z aplikacji Open Food Facts
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnica we wzroście wyniku w skali porządkowej (zakres od 0 do 6, im wyższy, tym zdrowiej) w stosowaniu aplikacji Open Food Facts między obydwoma ramionami w 12. tygodniu (patrz SO.2)
tydzień 12
Różnica median dla każdego wyznacznika behawioralnego
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnica w ewolucji 10-punktowej skali Likerta między dwiema grupami w 12 tygodniu dla każdego z czynników behawioralnych (Zdolność, Możliwość i Motywacja) (patrz SO.3)
tydzień 12
Związek między różnicą w skali spożycia UPF
Ramy czasowe: tydzień 12
Związek między różnicą wskaźnika spożycia UPF między wyjściowym a 12 tygodniem a determinantami behawioralnymi (patrz SO.3)
tydzień 12
czynniki związane
Ramy czasowe: tydzień 12
Czynniki związane z różnicą między wartością wyjściową a 12. tygodniem (1) w skali WCRF, (2) w skali spożycia UPF oraz (3) w przestrzeganiu spożycia UPF, mierzone za pomocą 4. pytania kwestionariusza wstępnego do kwestionariusza UPF (patrz SO.4)
tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe oceny wywiadów z uczestnikami
Ramy czasowe: tydzień 36
Jakościowe oceny wywiadów z uczestnikami
tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bruno Raynard, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-A00688-41
  • 2025/4135 (Inny identyfikator: CSET Number (Gustave Roussy ID))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami