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Impatto del Consumo di Alimenti Ultra-processati negli Individui ad Alto Rischio di Cancro (U-TRANS)

5 maggio 2026 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Impatto di un intervento misto finalizzato a ridurre il consumo di alimenti ultra-processati sulla qualità globale della dieta in soggetti ad alto rischio di cancro

Lo studio U-TRANS è stato avviato da Gustave Roussy, che ne è lo sponsor*. Fa parte del Programma Interception e mira a ridurre il consumo di alimenti ultra-processati per migliorare la qualità complessiva della dieta tra le persone ad alto rischio di cancro (punteggio WCRF ≤ 5, corrispondente a una bassa aderenza alle raccomandazioni nutrizionali per la prevenzione del cancro: seguire una dieta ricca di cereali integrali, verdure, frutta e fibre, e limitare gli alimenti ultra-processati, la carne rossa, le carni lavorate, le bevande zuccherate e l'alcol). Valuta l'impatto di un intervento digitale (basato sull'uso dell'app Open Food Facts) come complemento all'educazione nutrizionale fornita dal programma Interception.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consumo di alimenti ultra-processati (UPF) è aumentato nella nostra dieta negli ultimi 50 anni. Il loro consumo è associato a profili nutrizionali scadenti. Negli ultimi anni, è stato associato a numerose patologie, tra cui obesità, diabete, malattie cardiovascolari e, più recentemente, cancro.

Un miglioramento dei profili nutrizionali delle persone (misurato in particolare dal punteggio WCRF riconosciuto a livello internazionale) è associato a un minor rischio di cancro, sia nella popolazione generale che nelle persone ad alto rischio di cancro. Tuttavia, cambiare le abitudini alimentari non è facile, soprattutto a lungo termine, a causa delle sue componenti culturali, economiche e sociali.

PO: Dimostrare se un intervento mirato a ridurre il consumo di UPF migliora la qualità complessiva della dieta degli individui ad alto rischio di diversi tipi di cancro.

SO.1 Confrontare l'entità del cambiamento nel consumo di UPF tra i due bracci (educazione semplice versus intervento con l'applicazione Open Food Facts), utilizzando un questionario di frequenza alimentare validato progettato per catturare l'esposizione agli UPF (questionario canadese che sarà adattato alla popolazione francese).

SO.2 Descrivere il cambiamento nella frequenza d'uso dell'applicazione Open Food Facts dal basale a 12 settimane nel braccio di intervento.

SO.3 Valutare i determinanti dei cambiamenti nei comportamenti di consumo di UPF prima e dopo l'intervento.

SO.4 Identificare i fattori associati a un maggiore miglioramento della qualità complessiva della dieta, a una maggiore riduzione del consumo di UPF e all'osservanza del consumo di UPF, includendo caratteristiche cliniche e demografiche rilevanti.

EO.1 Valutare gli atteggiamenti dei partecipanti verso gli UPF e l'applicazione Open Food Facts e indagare la relazione tra questi atteggiamenti, l'alfabetizzazione alimentare e i comportamenti di consumo di UPF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Sainte Catherine
      • Rennes, Francia, 25042
        • Reclutamento
        • Eugène Marquis
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > 18 anni,
  2. Individui a rischio aumentato di diversi tipi di cancro come definito all'interno del programma Interception,
  3. Individui che hanno completato un corso di nutrizione in presenza attualmente sui percorsi mammella, pancreas, Lynch, Harvey,
  4. Con un punteggio WCRF basale ≤ 5 all'ingresso nel programma Interception,
  5. Che accettano di partecipare e che hanno fornito il loro consenso scritto per lo studio,
  6. Che accettano di compilare i questionari sulla piattaforma MyInterception e Nutrifast per la durata dello studio,
  7. Il partecipante possiede e accetta di utilizzare il proprio smartphone,
  8. Tutti i partecipanti devono comprendere la lingua francese parlata e scritta

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi psichiatrici o deficit cognitivi che impediscono la partecipazione,
  2. Paziente sotto tutela o privato della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa o incapace di dare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti riceveranno un workshop educativo sulla nutrizione e un intervento aggiuntivo sullo strumento UPF e su come utilizzarlo
Comportamentale: workshop educativo sulla nutrizione + intervento aggiuntivo sullo strumento UPF e su come utilizzarlo

I partecipanti con punteggio WCRF al basale ≤ 5 saranno randomizzati in rapporto 1:1 tra il gruppo di intervento (workshop educativo sulla nutrizione + intervento aggiuntivo sullo strumento UPF e su come utilizzarlo) e il gruppo di controllo (workshop educativo sulla nutrizione solamente).

L'impatto sarà valutato a 12 settimane con il questionario WCRF.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno solo un workshop educativo sulla nutrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione (%) di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 punto nel punteggio WCRF
Lasso di tempo: Settimana 12
L'endpoint primario è la proporzione (%) di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 punto nel punteggio WCRF (compreso tra 0 e 7, dove più alto è il punteggio più sano è lo stato) a 12 settimane rispetto al basale, nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di UPF
Lasso di tempo: settimana 12
La differenza nella diminuzione del punteggio di consumo di UPF (compreso tra 0 e 6, più basso - minore consumo) tra i due bracci a 12 settimane (vedi SO.1)
settimana 12
Differenza nel punteggio dell'utilizzo dell'applicazione Open Food Facts
Lasso di tempo: settimana 12
La differenza nell'incremento del punteggio della scala ordinale (che varia da 0 a 6, più alto è più sano) dell'utilizzo dell'applicazione Open Food Facts tra i due gruppi a 12 settimane (vedi SO.2)
settimana 12
Differenza della mediana per ciascun determinante comportamentale
Lasso di tempo: settimana 12
La differenza nell'evoluzione della scala Likert a 10 punti tra i due bracci a 12 settimane per ciascun determinante comportamentale (Capacità, Opportunità e Motivazione) (vedi SO.3)
settimana 12
Associazione tra la differenza nel punteggio di consumo di UPF
Lasso di tempo: settimana 12
L'associazione tra la differenza nel punteggio di consumo di UPF tra il basale e le 12 settimane e i determinanti comportamentali (vedi SO.3)
settimana 12
fattori associati
Lasso di tempo: settimana 12
I fattori associati alla differenza tra la baseline e le 12 settimane (1) nel punteggio WCRF, (2) nel punteggio di consumo di UPF e (3) nell'osservanza del consumo di UPF, misurati dalla 4a domanda del questionario preliminare al questionario UPF (vedi SO.4)
settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni qualitative delle interviste dei partecipanti
Lasso di tempo: settimana 36
Valutazioni qualitative delle interviste dei partecipanti
settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bruno Raynard, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-A00688-41
  • 2025/4135 (Altro identificatore: CSET Number (Gustave Roussy ID))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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