Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická odpověď septického šoku na volumovou resuscitaci versus podávání vazopresorů (ECHO-VEVA)

22. února 2026 aktualizováno: Mahidol University

Echokardiografické hodnocení rozdílů v resuscitaci septického šoku: Porovnání volumové expanze versus podání vazopresorů

Cílem této observační studie je zjistit změnu hemodynamické odpovědi při intravenózní tekutinové resuscitaci ve srovnání s medikamentózní (vazopresorovou) resuscitací pomocí echokardiografie u pacientů se septickým šokem.

Hlavní otázka, na kterou studie hledá odpověď, je:

Jak se mění hemodynamická odpověď při intravenózní tekutinové resuscitaci ve srovnání s medikamentózní (vazopresorovou) resuscitací pomocí echokardiografie u pacientů se septickým šokem?

Účastníci již v daném okamžiku dostávají vhodnou resuscitaci od svého zdravotnického personálu jako součást běžné lékařské péče o septický šok. Echokardiografie bude provedena před resuscitací a po ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této observační studie je zjistit změnu hemodynamické reakce na intravenózní tekutiny versus medikamentózní (vazopresorovou) resuscitaci pomocí echokardiogramu u pacientů se septickým šokem.

Výzkumníci zařadili pacienty se septickým šokem, kteří vyžadovali hemodynamickou resuscitaci. Poté provedli výchozí echokardiogram pro měření objemu mrtvice, srdečního výdeje a E/Ea před zahájením resuscitace. Ve skupině s resuscitací tekutinami pacienti obdrželi resuscitaci tekutinami v objemu přibližně 200 ml až 500 ml před provedením echokardiogramu po resuscitaci tekutinami. Ve skupině s vazopresory pacienti obdrželi titrační dávku norepinefrinu přibližně 0,05 mcg/kg/min před provedením echokardiogramu. Poté výzkumníci porovnali rozdílné změny mezi těmito resuscitacemi s tekutinami a s titrací vazopresorů z hlediska změn objemu mrtvice, srdečního výdeje, srdečního indexu a E/Ea.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotky intenzivní péče interní nebo chirurgické (MICU, SICU) v Nemocnici Siriraj

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥18 let
  • Diagnóza septického šoku (definice septického šoku Sepsis-3)
  • Hypotenze, SBP < 90 mmHg nebo střední arteriální tlak < 65 mmHg

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají dva nebo více vazopresorů
  • Pacienti, kteří dostávají inotropní léčiva
  • Pacienti, kteří současně dostávají tekutiny s vazopresorovou resuscitací
  • Pacienti s nedostatečně kvalitními ultrazvukovými snímky pro stanovení echokardiografie
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří odmítnou účast ve studii nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Resuscitace tekutinami
Pacientovi byla podána tekutinová resuscitace
Diagnostický test: Echokardiogram
Pacient bude podstoupit echokardiografii pro hemodynamické vyhodnocení před a po resuscitaci tekutinami a vazopresory
Resuscitace vazopresory
Pacient dostal titraci vazopresoru
Diagnostický test: Echokardiogram
Pacient bude podstoupit echokardiografii pro hemodynamické vyhodnocení před a po resuscitaci tekutinami a vazopresory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního indexu
Časové okno: T0 = Srdeční index před resuscitací T1 = Srdeční index 15 minut po resuscitaci intravenózní tekutinou nebo vazopresorem (po resuscitaci)

Změna srdečního indexu před a po resuscitaci

  • Srdeční index před resuscitací
  • Srdeční index 15 minut po resuscitaci intravenózní tekutinou nebo vazopresorem (po resuscitaci)
T0 = Srdeční index před resuscitací T1 = Srdeční index 15 minut po resuscitaci intravenózní tekutinou nebo vazopresorem (po resuscitaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jiného echokardiografického parametru od výchozí hodnoty do období po resuscitaci.
Časové okno: T0 = Echokardiografické parametry před resuscitací T1 = Echokardiografické parametry 15 minut po resuscitaci pomocí intravenózní tekutiny nebo vazopresoru (Po resuscitaci)

Změna dalšího echokardiografického parametru; variabilita IVC, ejekční frakce levé komory, diastolická funkce levé komory ve formě poměru E/A a poměru E/E'; od výchozího stavu po resuscitaci;

Resuscitace tekutinami vs. Resuscitace vazopresory a její korelace s klinickými parametry níže
T0 = Echokardiografické parametry před resuscitací T1 = Echokardiografické parametry 15 minut po resuscitaci pomocí intravenózní tekutiny nebo vazopresoru (Po resuscitaci)
28denní mortalita
Časové okno: 28 dní
výsledek úmrtí
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Surat Tongyoo, MD, Siriraj Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SI 061/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení