Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zásahu do prostředí ložnice pro zlepšení spánku v domácím prostředí u starších dospělých žijících samostatně s obavami z poruch paměti

4. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pilotní studie proveditelnosti zásahu do spánkového prostředí ložnice doma pro starší dospělé žijící samostatně s paměťovými problémy

Toto je osm týdnů trvající pilotní výzkumná studie navržená k testování, zda jednoduché změny v prostředí ložnice spolu s krátkými strategiemi spánkové hygieny mohou zlepšit spánek u starších dospělých, kteří žijí sami, mají obavy z paměti a pociťují příznaky nespavosti. Starší dospělí mohou být způsobilí k účasti. Intervence bude trvat 8 týdnů, což zahrnuje 1-2 osobní návštěvy výzkumného týmu v rezidenci účastníka (vyhodnocení prostředí ložnice, instalace změn v ložnici schválených účastníkem, dodání cílené strategie spánkové hygieny) a 2 virtuální nebo telefonické hovory (podpora environmentálních a spánkových hygienických strategií) během 8 týdnů. Data o spánku a prostředí budou sbírána při screeningu/baseline, v polovině intervence (4 týdny) a po intervenci (8 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: JUNXIN LI
  • Telefonní číslo: 4105022608
  • E-mail: jli248@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let a starší
  • Bydlení o samotě v soukromém bydlišti nebo v prostředí pro samostatný život ≥5 dní/týden
  • Subjektivní kognitivní pokles (Dotazník subjektivního kognitivního poklesu MyCog > 7) NEBO objektivní mírné kognitivní postižení (skóre Montrealského testu kognitivního hodnocení [MoCA] mezi 18-25)
  • Zachovaná funkčnost (Dotazník funkčních aktivit < 6)
  • Bydlení v komunitě
  • Subjektivně hlášené příznaky nespavosti
  • Pobyt v současném domově ≥3 měsíce
  • Předpoklad spát v určené ložnici na ≥80 % nocí během 8týdenního protokolu

Vylučovací kritéria:

  • Diagnóza demence
  • Přítomnost akutního onemocnění nebo exacerbace chronických stavů v posledním měsíci
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přizpůsobení prostředí ložnice
Behaviorální: Přizpůsobení prostředí ložnice
Do dvou týdnů po dokončení hlavní studie a udělení souhlasu začnou účastníci s personalizovaným programem spánkového prostředí v ložnici. Během jedné nebo dvou návštěv doma člen výzkumného týmu zkontroluje základní data ze senzorů a aktigrafie a nainstaluje nízkonákladové úpravy prostředí (např. zatemňovací závěsy, zařízení s bílým šumem, čističku vzduchu, úpravy termostatu). Účastníci spolupracují s koučem na stanovení cílů stimulační kontroly a získávají individuální pokyny k spánkové hygieně. 30-45minutová virtuální následná kontrola ve 2.-3. týdnu posoudí pokrok a řeší překážky, s krátkou kontrolou v 6. týdnu k posílení cílů. Průběžná podpora zahrnuje denní samostatné cvičení, volitelný kontakt mezi návštěvami, automatické připomínky a pasivní monitorování senzory k podpoře adherence a důvěry v zvládání spánku.
Aktivní komparátor: Vzdělávání o zdravém spánku
Kontrolní skupina absolvuje jednu osobní nebo virtuální sezení, během kterého účastníci obdrží tištěné a online materiály o zdravém spánku. Tato úvodní sezení má za cíl vybavit účastníky základními znalostmi o spánkové hygieně. Po této počáteční sezení se účastníci zapojí do osmitýdenního samostatného cvičení, které jim umožní aplikovat získané informace vlastním tempem.
Behaviorální: Vzdělávání o zdravém spánku
Kontrolní skupina absolvuje jednu osobní nebo virtuální seanci, během které účastníci obdrží tištěné a online vzdělávací materiály o zdravém spánku. Tato úvodní seance má za cíl vybavit účastníky základními znalostmi o spánkové hygieně. Po této úvodní seanci se účastníci zapojí do osmitýdenního samostatného cvičení, což jim umožní aplikovat získané informace vlastním tempem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19položkové sebehodnoticí měřítko celkové kvality spánku a poruch za posledních 30 dnů. Zahrnuje sedm dílčích skóre – subjektivní kvalita spánku, latence usnutí, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání spánkové medikace a denní dysfunkce – každé hodnocené 0–3 (0 = žádné obtíže; 3 = závažné obtíže). Dílčí skóre se sčítají do celkového skóre (0–21), přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku; celkové skóre bude použito v analýze.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Proveditelnost studie a intervence
Časové okno: Doba trvání studie, přibližně 2 roky
Proveditelnost bude hodnocena na základě náboru, udržení účastníků, dodržování protokolu a bezpečnosti během studie s těmito prahovými hodnotami pro postup: ≥70 % způsobilých zájemců, ≥85 % účastníků udrženo do 8. týdne, dodržování léčby (poskytnuto koučování ≥80 %) a žádné závažné nežádoucí účinky související s intervencí.
Doba trvání studie, přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Junxin Li, PhD, RN, Johns Hopkins University School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00543636

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení